L-Citrulline回忆

报告来自全国各地——至少有六名儿童，分布在美国各地，突然出现了类似的症状。据NBC新闻报道，一名14岁的女孩经历了胃痛，她的头发成团脱落，她因血液中氨含量升高而住院。

所有的孩子们他们有两个共同点:他们都患有一种罕见的遗传病，需要l -瓜氨酸作为治疗的一部分，而且他们都服用了同一家纽约机构提供的l -瓜氨酸。

在短短几天内，当检测显示Medisca公司运送了错误的产品时，该公司将召回8批产品——美国食品和药物管理局(FDA)称这一错误“严重且可能危及生命”。

所有受影响的儿童都患有尿素循环紊乱症(UCD)，这是一种罕见的基因缺陷，他们缺少从血液中清除氨所必需的六种酶中的一种。如果没有适当的治疗，氨会在血液中积聚，这种情况被称为高氨血症，会迅速导致脑损伤、昏迷或死亡。

UCD需要饮食和药物治疗方案，使用处方药物丁苯(苯基丁酸钠)或苯甲酸钠。但是如果没有两种氨基酸中的一种——L-瓜氨酸或L-精氨酸，这些药物就不会起作用，这取决于患者所缺少的酶。

l -瓜氨酸被作为粉末运到药店或医院，在那里它可以被合成成片剂、胶囊或液体。它也可能以粉末的形式存在。但在这个案例中，该公司没有运输l-瓜氨酸，而是在标有l-瓜氨酸的瓶子里装满了粉状的n -乙酰-亮氨酸，这是一种用于治疗眩晕和失衡的药物。

这个错误导致了为期四天的一系列测试，回忆以及FDA的警告，该公司和联邦监管机构正在竞相控制一种医疗威胁。

2014年2月14日，FDA提醒医疗保健专业人员、患者和护理人员注意当时认为的“亚效l -瓜氨酸”，这意味着l -瓜氨酸的水平低于预期。该机构报告称，UCD患者所经历的不良反应已被追踪到来自梅迪斯卡公司在纽约普拉茨堡的工厂装运的l -瓜氨酸。

FDA建议药店、医院和医生对大量的梅迪斯卡l -瓜氨酸进行隔离，直到该机构能够“提供额外的信息”。

同一天，美迪斯卡发布了对8个批号的l -瓜氨酸的召回。该公司已经确定，这些包装中没有一个真正含有l -瓜氨酸，“因此有潜在的健康危害。”

该公司在一份药品召回公告中表示:“这些批次不应用于任何目的。”

2014年2月15日，FDA宣布正在调查召回的“全面范围”。该机构建议配发l -瓜氨酸的药剂师和诊所工作人员检查他们的库存，如果在召回的产品中发现任何l -瓜氨酸，立即与meddisca联系。

2014年2月15日，FDA称已收到“多份与梅迪斯卡l -瓜氨酸产品有关的不良事件报告”。2014年2月17日，fda报告称，他们对召回批次的样品进行了检测，发现所有样品都含有一种不同的氨基酸，n -乙酰亮氨酸，而不是l-瓜氨酸。FDA检测的所有样品中都没有发现l -瓜氨酸。

该机构在一份声明中说:“我们用多种实验室方法对这些样品进行了分析，以确定美迪斯卡重新包装的产品中所含的成分，并将其标记为l -瓜氨酸。”

l -瓜氨酸不被认为是一种药物，因此FDA对这种氨基酸的监管是有限的。该机构认为它是一种活性药物成分(API)，可以加入到药品生产中。

FDA还将其视为“医疗食品”，法律将其定义为“在医生的监督下，经肠道(通过消化道)摄入或给药的食品，用于特定的疾病或状况的饮食管理，根据公认的科学原则，通过医学评估确定了独特的营养需求。”

2014年2月17日，FDA对meddisca位于纽约州普拉茨堡的工厂进行了检查。核查人员将在10天后结束审查时报告三个问题。

FDA在2015年11月向Medisca发出了警告信。

FDA的合规官员凯瑟琳·比尔中校写道:“根据这次检查和样本分析，看来你们公司生产的药品违反了联邦食品、药品和化妆品法(FDCA)。”

此外，警告信称，FDA已经“收到信息”，称meddisca可能一直在非法分销多潘立酮。该胃肠药最初合成于20世纪70年代，但由于副作用严重，在美国从未获得FDA的批准。

“如果你们正在重新包装和分发API多潘立酮，你们应该立即停止，”信中说。

meddisca pharmaceuticals, Inc.成立于1989年，是加拿大的一家小型三人企业。从那时起，它已经成为北美和澳大利亚的制药原料、补品和其他化学制剂的主要供应商。

此前对医疗保险的刑事调查结果是认罪，罚款

2011年，梅迪斯卡公司及其总裁安东尼奥·多斯桑托斯(Antonio Dos Santos)都承认犯有轻罪，“使用误导性标签将一种冒牌药物，特别是生长激素，引入州间贸易”。

生长激素是一种人类生长激素。在向联邦法院认罪时，多斯桑托斯及其公司承认，他们在2004年至2007年期间从中国进口生长激素，并将其分销给药店。作为认罪的一部分，他们承认在向药店提供的宣传材料中，错误地把生长激素说成是FDA批准的，尽管事实并非如此。

多斯桑托斯及其公司被处以总计1.5万美元的罚款，并被要求交出从生长激素销售中获得的176.3529亿美元利润。他没有被判入狱。

“这些情况凸显了遵守和执行规则的重要性，”美国检察官理查德·哈特尼安(Richard Hartunian)当时说。“为了经济利益而规避它们会增加非法使用和伤害的风险，这是不可容忍的。”