膝关节置换回忆

倡导组织消费者联盟审查了FDA的医疗器械数据库，发现在2003年至2018年期间，有708例膝关节置换术召回。Drugwatch在2018年进行了单独的审查，发现了另外76起召回事件。在这段时间内，大约97%的召回涉及到这一问题膝关节置换来自三家制造商:齐默尔- biomet、DePuy和Stryker。

此次召回包括近25万个包装和标签问题，膝关节植入部件和用于膝关节置换手术仅从2014年到2017年。

2018年，在英国和澳大利亚的关节登记处(收集关节置换手术数据以改善患者护理)报告该设备的翻修手术率是所有膝关节置换手术平均率的1.5倍之后，史密斯& Nephew召回了4.2万多台Journey I BCS膝关节系统。

膝关节植入物制造商负责其产品的适当营销。他们必须警告消费者和医疗保健专业人员他们的设备的风险。

在FDA批准后，制造商也有责任监督他们的产品是否存在问题。但批评者认为FDA批准流程在阻止不安全设备进入市场方面做得不够。

制造商通常依赖该机构的上市前通知程序。这也被称为510(k)过程。

它可以让膝关节置换术制造商跳过更严格的测试。他们只需要证明他们的设备与类似产品“基本上相同”。

膝关节置换的诉讼指责制造商销售有缺陷的设备。

制造商召回膝关节置换术有几个原因。这些问题可能很简单，比如膝盖替换部件的包装有问题。或者它们可能涉及有缺陷的部件，造成风险严重伤害．

自2003年以来，三家制造商的膝关节置换术召回占绝大多数。

DePuy Synthes几乎占了全部召回数量的一半。

另外两家公司总共只召回了19起。

DePuy Synthes多年来已经发布了数百次召回。

最近的一次是在2017年12月Sigma膝关节组件。这些设备的故障率高于预期。

DePuy还召回了近14000人调的膝盖2015年的手术工具。但到目前为止，还没有发生过关于Attune Knee植入物的召回事件。

FDA的数据库显示，自2013年以来，至少有6起其他DePuy膝关节置换术召回事件。

从2003年到2013年，DePuy发布了至少477次与膝关节置换相关的召回。这比任何其他的膝关节植入制造商都要多。

自2003年以来，Zimmer Biomet已经发布了至少355起与膝关节置换相关的召回。

最近的一次是在2017年，超过28000个关节组件。检查发现零件上的内毒素水平升高。

Zimmer Biomet是世界上最大的膝关节植入体制造商。该公司在2015年Zimmer和Biomet合并后形成了现在的形式。

自2003年以来，已有125例Stryker膝关节置换术召回。

Stryker在患者报告受伤后，公司主动召回了ShapeMatch切割指南。这些器械原本是为了帮助外科医生在切割骨头之前定位Stryker Triathlon膝关节植入物，但提交给FDA的投诉称，该设备没有对齐，导致了关节不稳定、慢性疼痛和翻修手术等并发症。2013年4月，FDA将其归类为I级召回。

2016年，该公司两次召回，涉及1.4万件手术器械。

Smith & Nephew膝置换术召回

Smith and Nephew公司自2003年以来已经宣布了15次与膝关节置换相关的召回。

根据FDA的数据，2018年Journey I BCS膝关节系统的召回影响了超过4.2万件。

Smith & Nephew之前召回的产品总数不到100台。

赖特医疗自2003年以来宣布了四次膝关节置换召回。Drugwatch发现2013年之后就没有了。

2016年，Wright以2.9亿美元的价格将其髋关节和膝关节部门出售给了科林骨科。

赖特不再是膝关节植入手术的主要参与者。

Arthrex已经发布了两次与iBalance膝关节置换生产线有关的召回:一次是关于iBalance全膝关节置换系统另一个是iBalance单髁膝关节置换术系统。

而Exactech有没有注意到，它并没有正式召回它的Connexion GXL髋关节置换衬垫在2021年6月向外科医生和患者提供的信中，该公司解释说，由于过早磨损的风险和可能的并发症，GXL衬垫被转移出美国市场。

该公司表示:“不，Exactech没有召回GXL型班轮。总体而言，GXL髋臼衬管被认为是安全有效的，性能符合预期。然而，在2018年3月，Exactech获得了FDA对我们下一代聚乙烯高交联维生素E衬垫XLE的批准。因此，在2019年，Exactech决定将GXL衬管从美国市场转移到XLE衬管。因此，在这个时候，GXL班轮已经完全过渡出了美国市场。台架测试显示，Exactech的新XLE衬管在体积磨损和边缘负载评估方面都优于Connexion的GXL衬管。”

在发出通知信之前的24个月里，Exactech观察到GXL聚乙烯衬垫作为其产品的一部分髋关节置换系统有可能导致骨溶解或骨质恶化的磨损风险。在严重的磨损和骨溶解的情况下，患者需要翻修手术。

与召回程序类似，Exactech建议外科医生鼓励在过去六年内植入GXL衬垫的患者来进行检查和x光检查，以评估其髋关节置换系统的磨损情况。出现疼痛、僵硬、行动不便或关节无力等症状的患者应立即与外科医生联系。患者不确定他们的髋关节置换术是否使用Exactech Connexion GXL衬垫，可以联系他们的外科医生办公室确认。