Arthrex iBalance全膝关节置换

Arthrex iBalance全膝关节置换术(TKA)系统是一种膝关节植入物和仪器套件，允许外科医生进行手术全膝关节置换术那些因为骨关节炎而失去膝盖软骨的病人。iBalance TKA还有助于治疗创伤后关节炎，这是一种由于运动、交通事故、摔倒或其他创伤而导致关节磨损的疾病。

总部位于佛罗里达州的医疗设备制造商Arthrex Inc.正在销售iBalance TKA。根据《福布斯》的数据，2017年，该公司的年收入为20亿美元。它的总部设在那不勒斯。

根据Arthrex公司的说法，iBalance TKA与正常膝盖的弯曲度相匹配，从而允许最大程度的弯曲。

Arthrex在其网站上声称:“高度解剖的股骨和胫骨表面植入物和新颖的创新仪器平台促进了准确、高效和可重复的手术技术。”

Arthrex公司的一份临床结果报告显示，在接受iBalance假体手术的患者中，“结果趋于良好”。该报告于2018年2月修订，专门研究了四年来的疼痛、功能和生活质量评分。然而，该报告指出，需要更多的分析来确定结果是否具有统计学意义。

在Arthrex推出iBalance TKA之前，一家名为Accelerated Innovation LLC的公司将其作为Accin全膝关节系统销售。美国食品和药物管理局最初在2008年批准了该设备的销售。

2015年，Arthrex召回了超过2300个iBalance TKA胫骨托盘。那些声称设备失败并导致他们受伤的，包括需要翻修手术来移除和更换植入物，都已提交膝关节置换术诉讼对公司不利。

Arthrex iBalance TKA系统为外科医生提供了多种辅助工具膝关节置换术还有一本有详细说明的小册子。iBalance植入物由金属和聚乙烯塑料件制成。

全身麻醉后，外科医生会在关节处切开部分股骨(大腿上部)骨，使其表面平整。接下来，医生会在关节处切开胫骨(膝盖骨的下部)。

在测量和选择合适尺寸的植入部件后，医生将用一层骨水泥固定iBalance TKA胫骨托盘组件，然后固定股骨组件。外科医生还将移除髌骨(膝盖骨)，并用髌骨组件和骨水泥重新连接。

骨水泥硬化后，外科医生将检查患者的活动范围、关节张力和平衡。最后，在胫骨和股骨金属块之间插入一个聚乙烯塑料胫骨插入物。这为膝盖提供了一个光滑的表面和缓冲。

大多数患者术后在恢复室待1 ~ 2小时。恢复可能需要几个星期。Arthrex建议手术后两到三周内不要开车，每周接受两到三次门诊物理治疗。病人也可以在家做治疗练习。

2015年12月17日，Arthrex宣布自愿召回2378套iBalance TKA胫骨托盘。胫骨托盘是一个金属片，附着在胫骨上，为植入物的上部提供支撑。

Arthrex表示，召回的原因是“据报道，这些设备的金属外表面具有光滑的纹理，这与之前具有纹理的外表面不同。”

2016年2月5日，Arthrex向医生和经销商发送了紧急医疗器械自愿召回信。该公司要求医生和经销商停止使用该设备，并退回任何未植入的设备。

此次召回于2016年12月14日结束。

除了手术后可能出现的典型问题，如感染、血凝块和手术部位疼痛，一些患者报告了iBalance TKA产品特有的问题，特别是2015年召回的胫骨托盘。

FDA的制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库收到了几份由于胫骨钢板松动而需要翻修手术的设备故障报告。在一些病例中，患者接受了双膝置换手术。

一些膝关节植入并发症这可能表明设备故障包括疼痛、肿胀或移动膝盖和行走困难。

一位在2013年将iBalance TKA植入双膝的患者报告说，手术两年后，他的左膝开始肿胀和疼痛。他的医生从他的膝盖里抽出液体三次，每六个月一次。尽管如此，他还是承受着痛苦。

他报告说，他的膝盖会滑出原位，这种不稳定性非常严重，有时他会摔倒。当他走路时，双膝都会移动。他的医生告诉他骨水泥松动了，需要做修复手术。他于2018年接受了翻修手术。

2015年召回后，几名患者对Arthrex提起诉讼。他们声称iBalance膝关节植入物在设计和制造上存在缺陷。此外，诉讼指控Arthrex疏忽大意，未能警告外科医生和患者风险。

“他们知道或者应该知道他们的膝关节植入物是不合理的危险，”代表曼迪和加里·范比伯提交的一份诉状称。

律师们正在代表那些在2015年12月17日召回之前植入iBalance膝盖而受伤的人受理案件。如果一个人做了翻修手术，或者他们的医生告诉他们因为胫骨板松动需要手术，他们可能有资格获得赔偿。

曼迪VanBibber

俄亥俄州居民Many Vanbibber在2014年12月8日植入了她的iBalance膝盖。她在双膝上用Arthrex组件做了手术。不久之后，她的右膝盖出现疼痛、肿胀和不稳定。她走路的步态也不正常。

x光片显示零件松动导致她疼痛并难以伸展膝盖。2016年7月12日，她接受了翻修手术。她的外科医生说，这个组件太松了，“只要一拉就出来了。”

范比伯于2017年提起诉讼。

安吉拉·欧文

2015年11月6日，安吉拉·欧文用iBalance膝关节系统进行了左膝全置换手术。之后，她的左膝出现了剧烈的疼痛、肿胀和麻木。

不到一年之后，2016年4月18日，她做了翻修手术。手术中，外科医生注意到胫骨托盘非常松动。该部件被列在Arthrex的召回名单上。欧文于2019年提起诉讼。

“植入安吉拉·欧文体内的Arthrex iBalance由于胫骨托盘松动而失败。“胫骨托盘在制造上有缺陷，因为胫骨托盘的下表面缺乏适当的粗糙度和纹理，这是帮助附着在骨头上所必需的，”欧文在诉讼中说。