印度河流域文明过滤器

下腔静脉滤清器通过防止潜在致命的肺凝块，帮助那些从事故和手术中恢复的人。当血液稀释剂无效或无法选择时，医生通常会将这种设备放置在有肺栓塞风险的人身上。

医生将这种临时或永久性的装置插入患者的下腔静脉，下腔静脉是人体的主要静脉，负责将下体的缺氧血液送回心脏，然后再进入肺部。这个装置像一个金属笼子。在血液凝块到达心脏和肺部之前，过滤器的金属线就能捕捉并捕获它们。然而，如果放置时间过长，滤镜可能会引起各种严重的并发症。

美国食品和药物管理局于1979年批准了该设备，多年来其使用量不断增加。根据《介入放射学研讨会》(seminar in介入性放射学)2016年的一项研究，截至2012年，医生为患者植入了约25.9万个过滤器。

但美国心脏病学会(American College of Cardiology) 2016年发表的一项分析发现，这些设备可能被过度使用，检索率很低，而且缺乏监测数据。

天普大学医院血管和血管内医学主任Riyaz Bashir博士说:“在美国，下腔静脉过滤器植入率是欧洲的25倍。”“全国各地的医院每年在这些设备上的总花费接近10亿美元，但却没有明显的好处。”

过滤器的可检索版本应该只保留很短的时间。

“可回收过滤器的出现导致了更广泛的使用，因为人们认为它们可以安全地用作临时或永久的设备植入物。然而，这种错误的自信实际上导致了过滤器的过度使用。尽管可回收过滤器也被批准作为永久性设备使用，但事实证明，长期植入可能并不安全。更糟糕的是，随着时间的推移，许多过滤器会牢牢嵌入体内，很难安全取出，”斯坦福下腔静脉过滤器诊所主任William Kuo博士告诉《药物观察》。

“从历史上看，在美国植入的大多数滤镜都没有得到充分的移除。当过滤器被重新发现时，通常是数年之后，这些设备已经生长在静脉壁上，很难安全取出，”郭博士说。

在2010年和2014年，FDA发布了安全警告下腔静脉滤器并发症包括器械移位、滤器骨折、栓塞、血管穿孔、器械取出困难、下肢深静脉血栓形成、下腔静脉闭塞等。

该机构建议医生考虑拆卸可回收过滤器一旦肺栓塞的危险过去，通常在29- 54天的窗口期内。根据2013年发表在《血管外科杂志》(Journal of Vascular Surgery)上的一份FDA分析报告，过了这段时间，潜在的危害就超过了可能的好处。

该机构在2014年的一份安全通报中表示:“FDA担心，当放置可回收的下腔静脉过滤器时，短期内存在肺栓塞的风险，但一旦风险消退，并不总是会取出。”

在骨盆和下肢上肢深处形成的血凝块被称为深静脉血栓形成，或dvt。

深静脉血栓如果扩散到肺部，导致肺动脉严重堵塞，从而干扰氧合，就可能危及生命。这就是所谓的急性肺栓塞，或体育。PEs每年造成约30万人死亡，是医院患者因心血管疾病死亡的第三大常见原因。

服用血液稀释剂药物但仍发生深静脉血栓和/或不能耐受的人血液稀释剂因为目前出血或有出血风险的患者都需要进行下腔静脉滤镜。医生有时会建议正在接受大手术的患者预防性使用这种设备，如果他们有可能形成血栓的高风险。

历史上，已经制造了两种类型的IVC过滤器:永久的和可回收的。由于植入时间过长会出现过滤器相关并发症的风险，永久性过滤器在很大程度上已被可回收型过滤器所取代。然而，尽管可回收过滤器也被批准作为永久性设备使用，但事实证明，长期植入可能也不安全。因此，这两种过滤器类型可能会导致并发症，如果不密切监测和及时删除。

“居住在美国的患者可能会遇到超过24种类型的过滤器，范围从几十年前插入的、现在已经停产的旧的永久性设备到最新的可回收的设备。”郭博士说。

在美国，一些生产设备的公司有ALN implant, Argon Medical, B. Braun, BD intervention(以前C.R.吟游诗人)，波士顿科学公司，库克医疗，波士顿科技公司Cordis强生美人鱼医疗

医生使用导管将设备通过颈部或腹股沟的小切口插入患者的下腔静脉。

医生取下可回收过滤器的方法与植入过滤器的方法相似。医疗服务人员在装有该设备的血管中注射造影剂或x射线染料，以确保在试图取出前过滤器中没有血块。然后将导管状的圈套插入静脉，用于连接位于过滤器末端的检索钩。然后在过滤器上插入一个护套，以折叠并移除过滤器。

下腔静脉过滤器有可能从植入位置迁移。有时器械部件可能穿透静脉导致各种并发症。过滤器的碎片可以通过血液进入心脏等器官。

“患者应该努力准确地识别植入他们体内的是哪种设备，因为一些过滤器与骨折、穿透、甚至血栓等并发症的高风险相关，”郭博士告诉《药物观察》(Drugwatch)。“没有什么设备是完美的，我实际上看到过现有的每种过滤器都出现了严重的并发症。”

并发症通常分为三类:程序性、延迟性和检索性。

不良事件报告和FDA措施

在2005年至2010年期间，FDA收到了近1000份涉及下腔静脉过滤器的不良事件报告。大多数涉及到器械迁移和栓塞，这是整个过滤器或骨折碎片移动到心脏或肺部。其中腔静脉或内脏穿孔70例，器械断裂56例。

该机构得出的结论是，并发症可能与肺栓塞风险消退后体内残留的可回收过滤器有关。一旦不再需要过滤器，建议在植入后1-2个月内取出可回收装置。

FDA还要求制造商参与研究，提供永久性和可回收过滤器安全性的额外信息。制造商可以选择参与被称为“PRESERVE研究”的特定研究，也可以选择参与各种上市后监测研究。

PRESERVE的意思是预测下腔静脉滤器的安全性和有效性。这项独立的国家临床研究将检查使用下腔静脉过滤器预防肺栓塞的安全性和有效性。PRESERVE研究计划于2019年5月完成。

根据2016年的一项研究，从PRESERVE研究和522项上市后研究中收集的数据将“帮助FDA、制造商和医疗保健专业人员评估这些设备的使用和安全状况，并了解临床使用下腔静脉滤器的演变模式，最终提高下腔静脉滤器的使用和患者护理”介入放射学研讨会．

然而，PRESERVE的主要局限性在于，该方案只需要每一种筛选类型的少量患者，且总体随访间隔较短。这种PRESERVE协议设计与制造商最初通过不严格的510K途径获得FDA对这些精确过滤器的批准的有缺陷的试验惊人地相似，而510K途径也允许批准许多其他有缺陷的设备，如镍基髋关节植入物。

六大IVC过滤器召回2005年至2015年期间，受影响的房屋超过8.1万套。据制造商说，大多数召回是由于包装和标签问题。

尽管自2015年以来没有发生过大规模召回事件，但据报道，数千名植入该设备的人出现了并发症。公司也没有召回一些问题最严重的设备。

2015年NBC新闻的一项调查将巴德康复和G2过滤器与39例死亡联系起来。该公司从未召回这两款设备。相反，它用类似的模型取代了它们。

库克医疗过滤器也面临伤害和死亡的指责。FDA已经收到了数百份关于Cook Celect和Gunther郁金香问题的报告，但该公司从未就这两种郁金香发出召回令。

与此同时，数千名受伤的人已经提交了申请IVC过滤器诉讼．

研究证实了可回收的下腔静脉过滤器的问题。2013年发表在《美国医学会杂志》(Journal of American Medical Association，简称JAMA)上的一项研究研究了这些设备的故障率。研究人员发现，医生只取出了679个可回收过滤器中的58个。当过滤器在患者体内停留的时间超过医疗需要时，18.3%的取出装置的尝试失败，7.8%的患者出现静脉血栓事件，25名患者发生肺栓塞。

失败率

回收过滤器于2003年推出，是C.R.巴德的第一代产品。第二代设备Bard G2于2005年上市，作为Recovery的替代品。但在巴德更换Recovery之前，FDA已经收到了300份与该设备有关的不良事件报告。

一项研究的结果显示，大约25%的回收过滤器失效，导致设备破裂或解体。一名患者在家中死亡，尽管该研究没有解释原因。NBC新闻的调查显示，该设备与至少27人的死亡有关。

巴德G2的失败率为12%，在市场上停留的时间比它的前身更短。2005年G2上市后，巴德停止销售Recovery。G2的继任者G2快车于2008年进入市场。一项研究发现，巴德的所有设备的骨折率加起来是12%。

自2010年以来使用量“显著下降”

2017年的一项研究发现，在FDA 2010年发出安全警告后，下腔静脉过滤器的使用经历了“显著下降”。

圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员查看了10年期间超过100万名患者的记录。从2005年到2010年，该设备的使用增加了22%以上。但在FDA发出警告后，这一数字急剧下降，到2014年下降了25%以上。

在2010年的高峰时期，每年有近13万个下腔静脉滤镜植入患者体内。根据医学教科书《血管医学:布劳恩瓦尔德心脏病的伴侣》(Vascular Medicine: A Companion to Braunwald’s Heart Disease)的数据，到2014年，这个数字已经下降到约9.6万例。

较高的死亡风险

2018年发表在《美国医学会杂志网络开放》上的一项研究发现，下腔静脉过滤器与死亡风险增加之间存在关联。该研究查看了12.6万名患者的医疗记录，发现某些患者在注射过滤器后30天内死亡的风险增加了18%。

那些有风险的人有两种特殊情况:他们患有静脉血栓栓塞性疾病(VTE)，他们不能服用血液稀释剂。静脉血栓栓塞包括深静脉血栓、肺栓塞或两者兼有。

研究人员呼吁进行随机临床试验，以更好地测试过滤器的安全性和有效性。

下腔静脉过滤器应主要用于不能服用血液稀释剂的急性血栓患者。专家说，如果过滤器是出于其他原因而使用的，那么只有在经过仔细考虑和适当的文件记录之后才应该这么做。否则，过滤器不应该广泛使用，大多数血栓患者应该简单地用血液稀释剂治疗，密切监测和生活方式的改变。

历史上，使用最广泛的血液稀释剂是华法林，但更新的抗凝剂，如Xarelto, Pradaxa和Eliquis越来越多地被开出处方。所有的血液稀释剂都与出血风险增加有关，因此应该密切监测患者，特别是那些终生服用血液稀释剂的患者。