灌注骨移植诉讼

起诉美敦力公司的人声称该公司强迫医生使用它的注入骨移植物用于未获批准的治疗，被称为“适应症外”使用。

约有1万名患者提起诉讼，声称美敦力公司在销售Infuse时超出适应症说明书使用范围，导致患者受伤，在某些情况下甚至死亡。

美敦力已经解决了4000起诉讼，据报道，它计划解决几乎所有悬而未决的6000起诉讼。

最新的和解有望结束所有剩余的和未来对美敦力的Infuse骨移植诉讼。

注入骨移植的解决方案预计总额超过4.6亿美元。

2017年6月提交给联邦政府的财务文件显示，美敦力计划解决剩余的约6000起关于其Infuse设备的诉讼中的“几乎所有”。

该公司向美国证券交易委员会(sec)表示，已拨备3亿美元用于支付“某些诉讼费用”。

该和解协议可能会解决Infuse公司对美敦力公司的未决诉讼，以及结束Infuse公司未来针对相同指控的广泛诉讼计划。

美敦力此前通过和解解决了4000多起Infuse诉讼。其中包括2014年与950名Infuse患者达成的2200万美元和解。美敦力与其他公司达成和解，但金额未披露。

此外，该公司在2012年支付了8500万美元，以解决股东的一项诉讼，原因是未能披露Infuse的大部分销售是用于标示外用途。2018年7月，美敦力公司同意支付4300万美元解决另一桩股东诉讼。这篇文章声称该公司夸大了股价。诉讼称这是“欺骗投资公众的计划和行为”。

2017年12月，美敦力公司支付了1250万美元，解决了由五个州总检察长提起的诉讼，指控该公司欺骗性或欺诈性地推销Infuse。

美国司法部也调查了美敦力公司。调查以支付4000万美元以解决非法指控而结束回扣给医生作为使用美敦力的Infuse产品的激励。

2008年在加州提起的一项诉讼称，一名74岁的妇女因在颈部手术中超适应症使用Infuse而死亡。

其他患者提出了数千起诉讼，称该设备导致了从不必要的骨生长到癌症等并发症。

在85%的案件中，提起诉讼的人将他们的伤害归咎于适应症外用药。

诉讼对象包括美敦力公司、他们进行脊柱手术的医院和/或实施手术的外科医生。

杰罗姆·卢

洛丽·伯恩斯

拉尔夫·韦斯

帕特丽夏Caplinger

拉尔夫•罗耶

2016年12月，密苏里州的一家法院为Trisha Keim提起的Infuse诉讼设定了审判日期，实际上把美敦力逼到了墙角。该公司报告称，在七个月内，它已拨出3亿美元，以解决仍面临的6000起诉讼中的“几乎全部”。凯姆的案子从未上过法庭。

在法院立案审理之前，美敦力一直可以让法院对数千页的公司内部文件进行封存。如果陪审团进行审判，这些文件就会公开，数以千计的其他原告可以在对美敦力的诉讼中使用这些文件。

美敦力此前辩称，“优先抢占原则”保护Infuse免受诉讼。他们的理由是，FDA的批准意味着该设备在所有诉讼中都受到保护，包括那些适应症外使用的诉讼。

但凯姆的律师认为，在她的手术中使用的Infuse设备“偏离了它的预期设计，包括零件是单独出售的，而不是一起出售的。”

律师们还指出，其中一种成分从未获得FDA的批准。在凯姆的手术中使用的灌注装置也没有包括所有预期的部件。

米切尔·哈姆林法学院(Mitchell Hamline School of Law)的产品责任专家戴维·普林斯(David Prince)在一篇新闻报道中说，这项裁决对数千名一直在场外等待的原告来说是“一件非常重要的事情”。

在裁定豁免前原则不适用于凯姆的案件时，法院打开了其他数千起Infuse诉讼向前推进的闸门。

早在2014年，美敦力公司总共支付了2200万美元解决约950起索赔原告声称在脊椎手术中使用Infuse后受伤。和解的诉讼指控该公司操纵研究结果，并采取误导性的营销策略。

该公司表示，和解是针对“有争议的索赔”，并证实这种妥协绝不是承认责任。美敦力表示，它坚持自己的产品，自2002年FDA批准以来，该产品已被用于100多万名患者。

该公司预计在当年第四季度将花费1.2亿至1.4亿美元用于和解，其中包括2,200万美元的和解。

2017年12月，美敦力公司同意向五个州支付1200万美元，以解决一起欺骗性广告诉讼，该诉讼称该公司在其Infuse骨移植产品上误导了医生和公众。

州总检察长认为美敦力公司秘密操纵了关于Infuse的研究论文。他们声称，该公司随后利用这些发表在医学杂志上的文章来推销该设备，增加销量。

俄勒冈州总检察长埃伦·罗森布卢姆在一份声明中说:“通过使用这些误导性的声明，该公司创造了对Infuse的更高需求。”“一家公司使用公司赞助的带有误导性数据的文献，试图表明其产品比其他疗法更有效，这是不可接受的。”

2012年，美国参议院财政委员会发现美敦力公司“大量参与”了Infuse的研究和写作。该委员会还认定，该公司向撰写研究报告的医生支付了2.1亿美元。

美敦力公司在同意和解时否认有任何不当行为。但在如何在促销和营销活动中使用研究所得信息方面，该公司将不得不遵循新的要求。

加州、伊利诺伊州、马萨诸塞州、俄勒冈州和华盛顿州政府都参与了和解。

在加州大学洛杉矶分校(UCLA)接受Infuse骨移植的两名患者后来起诉教学医院、外科医生杰弗里·王和美敦力公司，指控他们因超适应症使用该产品而造成伤害。

原告拉尔夫·韦斯和杰罗姆·卢声称，美敦力公司的Infuse产品在两起手术中都没有被FDA批准。

患者进一步声称，王没有告知他们外科医生和产品制造商之间的经济关系。这些诉讼称，王从美敦力公司获得了数十万美元的拨款和版税。

加州大学洛杉矶分校与韦斯和卢达成和解，共支付845万美元，韦斯得到425万美元多一点。美敦力公司还与卢达成了和解，但金额未披露。

加州大学洛杉矶分校表示，和解只是为了学校和医学项目能够“向前推进”，但它没有回应原告的任何指控。

美敦力公司向美国司法部支付了4000万美元，以解决其违反《反回扣法》的指控。

该法规是联邦《虚假索赔法》的一部分，旨在确保医生在做出影响患者健康的决定时拥有独立的医疗判断，不受美敦力等公司的诱惑。

政府称，1998年至2003年间，美敦力公司以各种形式向医生支付回扣，包括虚假的咨询协议、版税和奢侈的旅行。

美敦力的股东也对该公司提起了诉讼，声称该公司对Infuse做出了误导性陈述。尽管该制造商否认有任何不当行为，但它还是在2012年同意以8500万美元达成和解。

该和解协议解决了美敦力未能披露Infuse的成功在多大程度上依赖于非适应症使用的索赔问题。股东们进一步声称，美敦力公司在披露司法部的调查后，Infuse的销售额和股价都出现了下跌。

2016年12月，在下级法院裁定原告股东提起诉讼太晚之后，美国第八巡回上诉法院重启了第二起股东诉讼。

上诉法院的判决称，直到2011年《脊柱杂志》(The Spine Journal)上发表了一篇文章，对美敦力涉嫌的欺诈行为提出质疑，股东才意识到美敦力的Infuse研究存在潜在问题。

原告包括西弗吉尼亚州管道贸易健康和福利基金、夏威夷州雇员退休系统和德国联合资产管理控股公司。