注入骨移植

美敦力的灌注骨移植是合成的浓缩蛋白，被称为重组人骨形态发生蛋白(rhBMP-2)，并已被批准美国食品和药物管理局2002年用于脊柱融合术。

2004年，Infuse被批准用于治疗胫骨干骨折，2007年FDA批准该骨融合产品用于口腔颌面手术，用于与拔牙槽相关的缺陷。

最近一次批准使用是在2015年，批准在两种类型的下背部(腰椎)手术中使用某些聚醚醚酮(PEEK)支架。这些笼子充当椎骨之间的空间支架，允许骨移植物生长。在批准之前，使用的是钛笼。

胶原蛋白海绵被这些合成蛋白浸泡后注入脊柱以减轻疼痛。

自2002年FDA首次批准rhBMP-2以来，全球已有超过100万人将其植入体内。据估计，Infuse在美国每年用于10万例脊柱融合术，仅2011年的销售额就达到7.5亿美元。

然而，灌注骨移植是有风险的，并可能带来危险的副作用，包括感染、男性不育、骨和神经损伤、泌尿系统问题和可能增加的癌症风险。

更糟糕的是，美敦力被指控贿赂医生使用其产品，故意隐瞒可能的副作用，并使用欺骗性的营销手段。一些人在使用该产品后受伤提起过诉讼针对公司。

骨移植是骨块或骨替代物，可以取代身体许多部位受损或患病的骨。

越来越多的人因为关节炎或其他形式的退行性疾病而遭受严重的背部疼痛。美国脊柱植入物市场是一个数十亿美元的产业，并且还在继续增长。分析人士预测，到2019年，该市场将以7.5%的年增长率增长，到2024年，该市场有望达到64亿美元。

在脊柱融合术中，医生通过外科手术将单个受损的脊柱骨(称为椎骨)融合在一起。医生通常从病人身体的其他部位取出骨头，使用捐赠的骨头或合成的骨头。

融合后，单个椎骨形成一个坚固的骨头，消除了脊椎神经的刺激。

通过使用合成骨，医生不必从身体的其他部位(如臀部)获取骨头。捐献的骨头有感染或疾病的风险，而且骨头的质量无法控制。

BMP在人体内自然产生，于1965年由Marshall R. Urist博士首次发现。这些蛋白质在人体软骨和骨骼的形成中起着重要作用。

Infuse系统专为退行性椎间盘疾病患者设计，包括I级椎体滑脱，更常见的是脊柱椎间盘滑移。

FDA批准的唯一用于灌注骨移植的脊柱外科技术是前路腰椎椎体间融合术(ALIF)。在ALIF手术中，外科医生通过腹部而不是通过下背部对脊柱下部进行手术。这个过程最大限度地减少了对背部肌肉和神经的损伤。

虽然这种合成骨移植技术在医学上是一项重大进步，但它也伴随着高昂的价格。使用bmp会使脊柱手术的平均费用增加几千美元。Infuse的价格从2500美元到5000美元不等。

多年来，美敦力因其灌注骨移植物面临越来越多的审查。

2011年6月，Eugene J. Carragee博士和几位同事在《脊柱杂志》(The Spine Journal)上发表了一篇社论，指出美敦力赞助的一些研究未能揭示与rhBMP-2相关的可能危及生命的副作用。该研究指出，不良事件“可能是由行业赞助的研究得出的原始估计的10到50倍”。

报告还披露，从1996年到2010年，参与这些研究的一些研究人员每年从美敦力公司获得100万至2300万美元的版税和咨询费。

参议院财政委员会要求报告所有有关合成蛋白质副作用的信息。2012年，该委员会得出结论，美敦力大力参与了研究的塑造、编辑和撰写，其中一些研究淡化了Infuse的问题，强调了竞争疗法的问题。

甚至在Carragee的文章之前，美国司法部(DOJ)就已经在调查美敦力了。在一场民事诉讼中，美国司法部指控该公司在1998年至2003年期间向医生支付回扣，以鼓励他们使用Infuse和其他脊柱产品。

据报道，美敦力公司签订了虚假的咨询协议和版税协议，甚至为“理想地点的奢华旅行”付费。2006年，该公司支付了4000万美元和解民事案件。

早期的临床研究，包括经FDA审查的研究表明，Infuse有可能使附近的组织和骨骼发炎，引起泌尿系统问题，甚至刺激癌症生长。事实上，与传统骨移植相比，BMP产品的总体并发症发生率高43%。

直到Carragee和他的同事在2011年发表了他们的综述，这些不良事件才被发表。在评论中，卡拉吉指责美敦力等公司贿赂医生，故意隐瞒这些信息严重的并发症．

尽管美敦力将Infuse作为比传统骨移植更好的选择进行营销，Carragee的研究发现，与从髋关节取骨相比，使用Infuse手术后并发症的风险是相同的，甚至更高。

此外，15%到20%的接受Infuse治疗的患者报告了腿和背部疼痛。也有证据表明，高剂量的Infuse患癌症的风险更大。美敦力公司继续否认这些指控。

Stryker生物技术公司生产一种名为OP-1的类似产品，该产品于2001年被FDA批准有限使用。

美敦力是该行业的领导者，在19亿美元的骨移植市场中占有44%的份额，在BMP市场中占有90%的份额。

脊柱固定装置也是脊柱融合的发展趋势。这些装置使用椎弓根螺钉和椎棒，将椎体固定在融合的位置。

除了脊柱手术，Infuse还被批准用于胫骨骨折和修复窦腔的牙科手术。