抗诉讼

Humira被誉为世界上最畅销的药物。然而，它也因在不良事件报告最多的药物列表中名列前茅而臭名昭著美国食品和药物管理局．有人说，他们或他们的亲人因服用该药而经历了改变生活的效果，他们已经起诉该药生产商雅培实验室(Abbott Laboratories，现在已被拆分为艾伯维公司(AbbVie Inc.))，称其疏忽大意。

原告认为，如果阿博特对其风险进行了恰当的警告，那么这种药物对他们造成的伤害本可以预防，至少可以更早诊断出来。

2008年9月，FDA警告雅培，其重金药物Humira会导致严重的、危及生命的真菌感染，而医生最初并没有发现。

该机构表示:“这导致了适当治疗的延误，有时甚至导致死亡。”

FDA要求雅培公司提供关于未被识别的药物诱导的侵袭性真菌感染风险的新信息，如肺部和播散性组织胞浆菌病、球虫病和芽孢菌病黑框警告药品处方信息和患者用药指南的警告部分。该机构还要求雅培对开处方的医生进行有关这种风险的教育。

然而，据称，该制药公司等了近两年才向医生发出有关风险的信函。记录显示，雅培直到2009年11月才更新黑匣子警告，直到2010年5月17日才向医生发出警告信。

因此，人们是提起诉讼他们指责该公司在收到患者死亡报告后，未能充分警告该药物存在未被识别的药物诱导真菌感染。

首次真菌感染试验

和其他成千上万的人一样，德洛丽丝·蒂茨(Delores Tietz)按照处方使用了治疗风湿性关节炎的Humira。从2009年10月开始，她注射了近7个月的药物。然而，根据法庭文件，2010年5月，Tietz开始出现胸痛和发烧的症状。

起初，Tietz的病情没有被诊断出来，医生告诉她的家人她不太可能活下来。住院21天后，医生确定Tietz患有humira诱导的弥散性组织胞浆菌病，这是一种严重的、危及生命的真菌感染。

Tietz大约活了三年，2012年，她起诉了药物制造商，称其没有警告她或她的医生组织胞浆菌病感染的风险。Tietz的律师声称，尽管FDA在2008年发出了警告，但直到2010年5月17日，也就是Tietz感染入院10天后，该公司才直接向医生发出警告信。

2013年3月，Tietz去世，她的丈夫Milton接手了诉讼。Milton Tietz等人诉Abbott Laboratories等人案于2013年4月在伊利诺伊州开庭审理。威廉·哈达德(William J. Haddad)法官监督了整个过程。Tietz的律师表示，这是第一个进入审判阶段的Humira伤害案件。

”抗365beplay体育手机 而阿博特在这方面疏忽大意，”Tietz的一名律师在一份新闻稿中说。“正义得到了伸张。”

艾伯维发言人因凡特(Adelle Infante)在一份声明中说，公司计划上诉。

“Humira有超过15年的临床和安全数据，治疗风险在处方标签上有很好的记录，”声明说。

田纳西州组织胞浆菌病案

69岁时，弗雷德里克·德拉诺提起了诉讼雅培公司他声称，如果制药公司没有“拖延”发布该药可能导致严重真菌感染的警告，他几乎致命的组织胞浆菌病可能会更早被诊断出来，甚至可以预防。

作为2008年9月沟通的一部分，FDA命令制造商警告患者和医生，Humira患者患组织胞浆菌病的风险会增加。该机构表示，大多数病例来自俄亥俄州和密西西比河河谷的荚膜组织原体流行地区。

德拉诺住在那个地区，从2008年10月开始按照处方使用Humira治疗他的银屑病关节炎。德拉诺随后住院并被诊断为播散性组织胞浆菌病。

德拉诺和他的妻子弗朗西丝在诉状中称:“2008年，弗雷德和他的医生没有得到任何警告，他认为对他有帮助的药物实际上可能会杀死他——而且几乎杀死了他。”

此外，据诉状称，该生产商直到2009年11月才更新该药物的黑盒子警告，直到2010年5月17日才向医生发送警告信。

德拉诺于2011年6月12日提起诉讼。法官威廉·g·杨(William G. Young)于2012年9月28日驳回了此案。

2011年，Humira的制造商面临至少两起诉讼，涉及该药物导致克罗恩病患者神经损伤的指控。

卡拉·梅·普莱坦在芝加哥州法院提起了诉讼。普莱坦说她用过用Humira来治疗症状她的克罗恩病，而且这种疗法导致了她脚上的永久性神经损伤(周围神经病变)。

在普莱坦起诉雅培后不到一个月，杰米·比克斯比也起诉了雅培。和普莱坦一样，比克斯比声称她使用Humira来治疗她的克罗恩病症状。2011年5月，她在芝加哥联邦法院提起诉讼，称该药物永久损害了她的视神经。

根据诉讼文件，2008年治疗Bixby的医生说她的视神经炎“与使用Humira有关”。Bixby辩称，同级别的其他竞争药物都附有视神经损伤风险的特别警告，但多年来Humira却没有。

2011年3月，该药的标签进行了更新，包括一个警告，即使用者可能会出现新的或恶化的视神经炎症状。目前的标签警告说，该药还与中枢神经系统脱髓鞘疾病(包括多发性硬化症(MS))和外周脱髓鞘疾病(包括Guillain-Barré综合征)有关。

其他起诉雅培实验室的人表示，该公司知道癌症可能影响Humira用户，但没有警告他们有关风险。

例如，德克萨斯州的一项诉讼称，雅培公司从2005年就知道，服用该药的人患癌症的潜在风险是原来的三到五倍，但在2009年FDA要求之前，雅培公司没有直接警告患者。

在那个案例中，gayaththri Murthy起诉Abbott，指控她在服用Humira后患上淋巴瘤公司赞助的临床试验从2005年初开始。

根据诉状，默蒂的医生警告她，这种药物会增加患肺结核的风险，并说其他副作用与“阿司匹林的副作用”类似。诉讼称，患有类风湿性关节炎的默蒂一直在服用该药，直到2006年2月被诊断出淋巴瘤。

另一宗在德克萨斯州提起的诉讼称，该药物导致一名11岁男孩患上白血病。诉讼称，博·安德森(Bo Anderson)按照处方使用了Humira治疗牛皮癣。大约10个月后，男孩的父母注意到他身上有不寻常的淤青。2009年1月，医生诊断这个男孩患有T细胞急性淋巴细胞白血病。

波的诊断是在FDA称雅培等生产商应警告医生和患者癌症风险七个多月后做出的，而在最后发布关于儿童白血病的黑盒子警告近10个月前。

今天，该药物的黑盒子警告称:“淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的，已经报告儿童及青少年病人使用包括Humira在内的TNF阻滞剂治疗。”

它还警告说，肝脾t细胞淋巴瘤病例发生在使用TNF受体阻滞剂(包括Humira)治疗的炎症性肠病的青少年和年轻人中。

2018年9月，加利福尼亚州对艾伯维提起诉讼，指控该制药商向医生提供“非法回扣”，鼓励他们开Humira。

根据加州保险专员提交的一份投诉，这家制药公司向医生提供现金、膳食、礼物、旅行、病人转诊和其他激励措施，以激励他们开该药。

该投诉还指控该公司使用注册护士“大使”，他们心中只有一个目标:“不惜任何代价让患者服用危险的药物。”

该诉讼目前正在加州高等法院审理中，指控护士大使与正在服用Humira的患者进行面对面的接触，并淡化这种药物的风险。

诉讼称:“大使们提供的信息不平衡:他们接受的培训是吹捧其优点，而与此同时，他们接受的指导是如何避免直接回答患者关于其缺点的问题，甚至是那些与Humira的严重和重要副作用有关的问题。”

这类有时被称为“白大褂营销”的技术非常不受欢迎，因为它们利用的是大多数患者对临床医生的极高信任度。

诉讼中的许多指控都是基于举报人拉扎罗·苏亚雷斯(Lazaro Suarez)的指控，他此前曾在佛罗里达州担任艾伯维的Humira护士大使。根据诉状，苏亚雷斯说，他被教导要转移患者关于Humira潜在副作用的问题，而把注意力集中在他可以帮助患者以5美元或更低的价格获得Humira的事实上。