Stryker髋关节置换

位于密歇根州Stryker集团。始于20世纪40年代的骨科框架公司。经过多年的发展，该公司现在在全球销售57,000种产品。该公司的年报显示，2015年其净销售额达到99亿美元，其中13%来自髋关节置换产品。

2010年，该公司推出了最新的髋关节置换产品ADM X3移动轴承髋臼系统。ADM X3是一种髋臼组件，采用双活动杯概念，已被证明可以降低脱位风险并提高稳定性。它是由聚乙烯制成的，这是一种塑料，旨在增加运动范围，提高关节稳定性，减少磨损的风险。

Stryker还出售大量的股骨假体，包括压合假体，骨水泥假体和翻修假体。其压合杆包括来自荣誉和secure -fit产品线的型号，其修订组件包括来自Restoration产品线的产品。

2008年的一项研究分析了105名接受了secure - fit髋关节植入物的患者，得出的结论是，在5年和10年的随访期间，假体“表现非常好”。4名边缘线升高的患者发生了骨溶解，其并发症的特征是骨组织丢失。

除了髋关节植入部件，斯瑞克公司还生产名为Mako的机器人技术，帮助外科医生进行全髋关节置换手术。到2015年，使用Mako进行的髋关节置换手术已超过1万例。

但斯瑞克的一些产品并没有那么有效。该公司在许多髋关节系统中使用了一种名为TMZF的专有钛合金和可互换组件。这种合金是钛、钼、锆和铁的混合物。Stryker声称这种专利混合物可以抵抗腐蚀和微动的影响，这是金属颗粒从植入物上脱落时产生的。

然而，上市后的数据显示有腐蚀和微动的证据，患者称该设备造成了严重的副作用，包括植入物松动和有毒金属的释放．斯瑞克公司召回了两款含有这种合金的髋关节置换系统。

其他患者在接受Stryker trianatacetabular Shell髋关节置换术后出现并发症。手术后，这种外壳或罩杯有时会松动，导致患者出现髋关节和腹股沟疼痛。翻修手术是纠正这些失败的唯一方法，但手术具有挑战性，对患者来说可能很艰难。

Stryker的钛合金髋臼外壳可以代替人的髋臼，它由涂有一种特殊多孔泡沫的钛合金制成。据说泡沫可以促进骨细胞附着生长，从而使关节稳定。

该设备于2008年推出，最初似乎表现良好——至少根据斯瑞克2013年资助的一项研究是这样的。

但最近的独立研究表明，这种贝壳或杯子并不总是像预期的那样起作用。在一些患者中，骨头没有生长或附着在设备上，植入物实际上在手术后不久就松动了。这种并发症的主要症状是疼痛，尤其是走路时。

该杂志2018年的一份报告今天关节成形术纽约大学朗格尼骨科医院的医生描述了2011年至2016年期间与斯瑞克的钛杯植入有关的5次植入失败。

这些患者的年龄从49岁到68岁不等，他们都在髋关节置换手术后的短短几个月内出现了髋关节和腹股沟疼痛。随后的成像显示trianium组件是松散的。

所有5名患者都接受了手术来纠正这一问题。作者总结道，尽管一些患者的种植体被螺钉固定以获得额外的支持，但螺钉似乎并没有降低种植体失败的风险。

其他研究也发现了钛杯的类似问题。2018年发表在《矫形医学进展》杂志上的一项研究发现，超过三分之一植入钛壳的髋关节在手术一年内的x光检查中显示出可能导致“临床功能变差”的变化。作者总结说，使用这些植入物的患者应密切监测其恶化和假体松动的迹象。

设备的松动和故障也报告给了食品和药物管理局的制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库。尽管有这些并发症，斯瑞克并没有召回髋关节植入物。

与典型的髋关节植入系统不同，Stryker的Rejuvenate、ABG II和其他TMZF系统包括多个颈部和茎部组件。

ABG II系统有8个右杆，8个左杆和10个模块化颈，这被认为比其他型号提供更大的稳定性和更小的骨应力。Stryker将具有6根茎和16个颈的Rejuvenate髋关节推销给年轻患者。

Stryker设计了这些模块化的、可互换的系统，为外科医生提供量身定制的设备，以满足每个患者的需求。这些设备应该更持久，有更好的运动范围。然而，Rejuvenate和ABG II系统引起了与金属成分相关的并发症。

不像其他金属对金属组件是众多的主题涉及髋关节置换的诉讼在美国，斯瑞克的产品不包含金属对金属的球座组件，这种组件会相互摩擦。斯瑞克产品的颈是由铬和钴制成的，与柄上的钛涂层摩擦。因此，金属颗粒可以摩擦进入身体的其他部位。这就是发生在成千上万病人身上的事情。

2012年7月，斯崔克自愿召回了所有的Rejuvenate和ABG II髋关节置换术因为有可能引起疼痛、肿胀和组织损伤的微动和腐蚀。该公司建议医生这样做检查并对病人进行血液检查接受植入的人。

美国食品和药物管理局将这些召回归为II类召回，并确定召回的原因是“设计缺陷”。成千上万的人受到伤害臀部植入物起诉了斯崔克因为植入物失败了，他们不得不做修复手术。该公司在一年内解决了许多索赔十亿美元结算2014年，但仍有1000多起诉讼悬而未决。

Stryker的其他产品也含有TMZF涂层，包括Stryker的赞誉、引文和子午线髋关节组件。

荣誉II取代了荣誉TMZF在美国市场。它的底层底座由一种叫做Ti-6Al-4的商用纯等离子喷涂钛合金制成。茎的一部分被一种叫做羟基磷灰石(HA)的钙化合物的专有版本所覆盖。Stryker将这种材料的版本称为PureFix HA。该荣誉II是一个类似的茎，使用变形楔设计适合一系列的骨大小。

“荣誉II”是“荣誉髋关节系统”的最新产品，已被植入超过50万名患者体内。荣誉II有12种不同的尺寸，有132和127度偏移选择。它可以避免TMZF模型的问题。

较老的荣誉TMZF植入物可能导致腐蚀和微动，如果使用钴铬股骨头。但是,并发症如果是用在斯崔克的陶瓷头上就不太可能了。

2011年的一项研究分析了200名接受了214个accade TMZF植入物的患者。五个病人需要修订手术因为松动、感染、不稳定或磨损。平均随访时间7.6年。作者总结说，这种植入物显示了“很高的成功率”，为“继续使用提供了支持”。他们在关节成形术杂志上发表了他们的研究成果。