髋关节置换回忆

在过去的十年里，一些关节制造商已经召回了金属对金属髋关节植入物。两家公司承诺，他们的金属对金属设计将提高机动性。但某些髋关节置换的类型可能更容易失败和召回。对于成千上万已经收到这些问题设备的人来说，召回往往来得太晚。

主要的假体髋关节植入物召回事件发生在以下流行产品中:

• DePuyASR髋臼表面修复系统
• Stryker Rejuvenate和ABG II髋关节复位
• Smith &侄子R3髋臼，模块化SMF，模块化Redapt股骨髋关节系统
• 赖特保存加和教授Z髋干
• Zimmer Durom髋臼组件

根据消费者联盟(Consumer 's Union) 2013年的分析，美国食品和药物管理局在1993年至2003年期间只召回了三种产品。大多数召回是由公司自愿进行的，因为FDA召回产品的成本很高。

根据消费者联盟的数据，以下六家公司在2002年11月1日至2013年7月23日期间进行了最时髦的召回:Biomet(25),莱特(28)， Smith & Nephew (40)， Zimmer (104)， DePuy(150)和Stryker(231)。

臀部被召回有几个原因。这六家公司都因标签问题召回了产品。五家公司因生产问题召回产品，四家公司因包装问题召回产品。

错误的髋关节植入物已经导致了成千上万的髋关节置换的诉讼．被植入设备伤害的人声称，召回产品的公司知道他们的设计有缺陷，或者没有警告患者植入设备的风险。当公司解决这些诉讼时，他们通常只与在召回前收到设备的人达成和解。

公司在召回产品时，通常会为一些医疗费用和其他损害提供赔偿，但参加公司的召回计划可能会限制个人向公司提出法律索赔的资格。

FDA通过一个被称为510(k)计划的过程，批准了许多有问题的髋关节置换手术。510(k)计划允许制造商出售他们的设备，只要他们能证明市场上已经有“实质上相当的”设备。

有时，被批准的髋关节产品是基于后来从髋关节植入物市场上撤下或召回的产品。因为510(k)不需要严格的安全研究和试验，它增加了患者接受错误或无效设备的机会。

由于大量召回涉及金属对金属髋关节，FDA于2012年6月召开了一个小组会议，讨论与这些设备相关的问题。听证会对公众开放。许多外科医生和研究人员提供了金属对金属髋关节的数据。

小组主席、门多西诺海岸区医院(Mendocino Coast District Hospital)的威廉·罗尔(William Rohr)医生说，他认为没有理由继续使用金属对金属植入物，但FDA没有召回这些设备。相反，小组成员要求进行更多的研究。该小组还同意，医生应该告知患者与这些设备相关的问题。

设备召回可能由FDA或制造商发起，但FDA很少发起召回。设备制造商知道他们有法律义务正确地设计、制造和测试他们的产品。他们还必须警告公众，如果设备出现故障，有不良副作用或没有达到它所宣称的效果。这就是为什么一些制造商决定主动召回有缺陷的设备。

FDA依赖制造商监督其设备的安全性，并在设备投放市场后报告任何问题。批评人士抱怨说，这种宽松的监管让制造商几乎没有动力把安全放在首位。

独立医学研究人员的研究有时会引起人们对设备故障的关注，而这些故障不是制造商忽略的就是忽视的。幸运的是，消费者和卫生保健专业人员也可以直接向FDA报告任何问题。

齐默杜伦杯召回

2008年7月，齐默临时召回了杜罗姆杯。该公司于2006年开始销售这种髋臼假体，超过12000名美国人接受了植入。齐默回忆起杜伦杯在收到大量设备故障报告后。

该公司声称，失败的原因是外科医生不知道如何正确地植入该设备。然而，FDA声称召回是由虚假和误导性的标签引起的。齐默发布了新的手术说明，并继续销售该产品，直到2010年杜罗姆杯永久停产。

副ASR臀部召回

DePuy 2010年的召回涉及该公司的关节面置换(ASR)髋臼髋关节系统和ASR髋关节表面置换系统。后者只在国外销售。Depuy主动召回了髋关节系统此前，英国联合登记处未公布的数据显示，金属设备比旧设备存在更多问题，而且更不耐用。

2011年9月，英格兰和威尔士国家联合登记处(National Joint Registry of England and Wales)发布了一份报告，称DePuy公司的ASR髋臼植入物在短短6年后被替换或移除的几率为29%。相比之下，全金属髋关节植入物的失败率为9.5%。2013年1月，第一次ASR审判的陪审团听到的证据表明，在召回事件发生时，DePuy知道在五年内，其ASR植入物将有40%失效。

Stryker Rejuvenate和ABG II髋关节复位

在Rejuvenate和ABG II髋关节系统首次获得FDA批准约三年后，斯瑞克公司宣布了自愿召回2012年7月在斯瑞克公司收到上市后的数据后，这些数据显示，这两款设备的金属模块化颈和柄容易发生腐蚀和微动，可能会向体内释放过多的金属碎片，破坏周围的骨骼和组织。

就在召回的两个月前，Stryker发布了一份紧急现场安全通知，警告医生和医院，这两种植入物的不良局部组织反应率增加。这些反应是由假体周围组织的炎症引起的因为当假体摩擦在一起时，会释放出金属碎片metallosis．

史密斯&侄子R3髋臼系统召回

史密斯& Nephew于2007年在欧洲和澳大利亚推出了R3髋臼系统。这些设备于2009年在美国发布。2012年6月，该公司发布了R3系统金属衬套的国际召回并发症，如植入物失败、松动、疼痛、脱位和金属敏感性。

这种金属衬套以耐用和耐磨为卖点。然而，Smith & Nephew表示，这款金属衬套的表现并没有达到公司的预期。在召回前，有3000到4000名美国人使用了金属衬垫。

Smith & Nephew模块化SMF和模块化Redapt股系统召回

英国的Smith & Nephew公司在2008年推出了模块化SMF髋关节系统，在2012年推出了模块化Redapt股骨系统。2016年11月15日公司召回了两种髋关节植入系统因为大量的不良事件和投诉。

它发出了一份紧急的现场安全通知，警告医生监测患者血液中金属离子的高水平。金属碎片可引起不良组织反应，可能需要修订手术．受影响的设备在2008年10月至2016年7月之间发货。