Exactech Connexion GXL臀部衬垫

Exactech Connexion GXL衬套被用作Novation和Alteon髋关节置换术系统的一部分。这些内衬采用经过辐射的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)塑料，旨在抵抗磨损。然而，他们观察到了过早磨损的风险，在研究了这个问题后，该公司于2021年6月通知外科医生，“GXL衬垫已完全退出美国市场。

GXL型臀部衬垫已被指用于需要总垫的人髋关节置换手术因为骨关节炎，骨坏死,类风湿性关节炎，先天性髋关节发育不良，强直性脊柱炎和其他退行性髋关节问题。

放弃GXL衬垫意味着转向XLE衬垫，也就是超高分子量聚乙烯(UHMWPE)塑料，Exactech将其描述为“下一代聚乙烯高交联维生素E衬垫”。根据Exactech的数据，XLE衬管于2018年3月获得了FDA的批准，性能优于GXL衬管。

如果我的眼线是GXL的，我该怎么办?

虽然Exactech没有将放弃GXL班轮的转变描述为召回，但官方表示“不，Exactech不召回GXL班轮”，类似于召回流程建议髋关节置换术患者与他们的外科医生沟通。你的外科医生办公室可以确认你的髋关节置换的型号和制作，以及是否植入了Exactech GXL衬垫。

对于那些确认植入物是Exactech髋关节置换使用GXL衬管的系统，“离索引手术还不到6年，且超过12个月没有见过面”，建议回到他们的外科医生办公室进行检查和x光检查，以确定是否磨损或恶化。

一般不建议进行置换或翻修手术，但对于那些磨损严重的患者，这可能是必要的。

Exactech Connexion GXL髋关节衬垫，也被称为髋臼衬垫，是完整髋关节植入物的一部分。

为了重建髋关节，植入物有一个球，它可以装进一个叫做髋臼组件的杯子里。该部件由髋臼壳和衬垫组成。这个球和杯子适合放在髋臼里。一根茎连接在球上，并与大腿骨相连。

髋臼衬垫安装在髋臼球和髋臼壳之间。这使得植入物可以移动。衬垫可以由陶瓷或塑料制成。

Exactech Connexion GXL髋关节衬垫不适用于严重感染的患者，影响髋关节的神经肌肉疾病患者，以及体重、活动水平或年龄会导致早期失败的患者。

穿并发症

髋关节置换手术的并发症通常很少见，但当聚乙烯磨损的碎片在关节内堆积时，就会出现骨溶解等情况。它会导致周围组织和骨骼退化。这可能导致种植体松动，导致过早的翻修手术。

2019年至2021年期间，Exactech观察到在3-6年髋关节置换手术患者中，有1.118%的患者植入了Connexion GXL衬套，其早期线性和容量磨损。该公司指出，“在其中一些患者中，磨损已导致股骨近端和髋臼骨溶解。”

髋关节置换术有任何副作用的患者应联系他们的外科医生。

对于那些因使用Exactech Connexion GXL臀部衬垫而出现并发症的人，该公司已经制定了补偿办法。受影响的患者也咨询了律师并探索了他们的法律选择，包括对Exactech提起诉讼，以获得医疗费用以及痛苦和折磨的赔偿。

Exactech的髋关节模拟器研究表明，磨损率降低了59%。

然而，2020年发表在同行评审医学期刊上的两项研究发现，Exactech Connexion GXL衬管可能容易出现较高的早期失败率。研究作者得出结论，失败率是由导致骨溶解的高磨损率引起的。

早期失败率高

佛罗里达大学医学院的w·克里斯蒂安·托马斯博士及其同事发表了他们的研究结果发表在关节成形术杂志上．

作者查看了2009年1月至2019年6月期间使用Exactech Connexion GXL衬套的原发性髋关节置换术后发生严重骨溶解的患者的机构数据库。

他们确定了12名患者，其中9人因为并发症正在接受翻修手术。他们发现，植入失败的平均时间是55.9个月，或约5年。

作者没有发现任何患者的危险因素或种植体的位置，所以他们得出结论，这可能是种植体的设计导致早期失败。

Exactech Connexion GXL衬管可能容易因磨损和严重的继发性骨溶解而出现较高的早期失败率。我们建议密切监测有这种轴承表面的患者，”作者总结道。

“早期聚乙烯的灾难性磨损”

特殊外科医院的Cynthia Kahlenberg医生和同事在《今日关节成形术》杂志上发表了他们的综述。

作者观察了由一位外科医生使用Exactech Connexion GXL衬垫进行的204例全髋关节置换手术。他们发现5例骨溶解和严重磨损发生在手术后的5年内。

5例患者均报告髋关节疼痛。x光检查发现关节磨损和骨溶解，核磁共振检查发现炎症。

作者总结道:“对5例聚乙烯早期灾难性磨损的回顾表明，使用Exactech Connexion GXL衬管的趋势令人担忧。”

他们建议进行进一步调查。