疝补片召回|常见并发症，诉讼和和解 - beplay外围下载,beplay体育中心下载

疝网回忆

从2005年到2019年2月，疝补片制造商已经召回了超过21.1万件疝补片。回收补片的并发症包括补片失效、穿刺器官、疝气复发等。一些召回导致受伤的病人对网眼制造商提起诉讼。

最后修改:2021年6月30日

FDA将大部分疝网召回2005年至2019年2月的第2类。2级召回是指被召回的产品可能对人造成暂时的或医学上可逆转的不良健康后果。

有一次是关于C.R.巴德的召回面食补丁是一班。这意味着被召回的产品可能会导致严重的不良健康后果或死亡。

三家公司是召回事件的主要源头:强生(Johnson & Johnson)Ethicon(该部门发布了市场召回公告，而不是召回公告)，C.R.吟游诗人而且中庭．

品牌回忆

召回疝补片的公司是自愿的，因为他们发现了问题。FDA很少强迫制造商召回产品。被召回的补片制造商包括Atrium Medical、Bard Davol、Ethicon和ACell。

一些召回是由于包装错误。但也有一些是针对严重的并发症，如粘连、肠瘘、穿刺器官、器械移位和肠梗阻。

另外一些则因为失败率高于正常水平而退出市场。

疝气补片召回名单

2005年，巴德发布了第一个Kugel Patch系列召回。根据召回通知，贴片上的记忆反冲环可能会破裂，导致肠穿孔和瘘管。美国食品药品监督管理局宣布它为一级召回品-这个机构最严肃的类型

从2005年12月22日到2007年1月10日，该公司继续发行各种版本的Kugel补丁，总计超过13.7万台。

Atrium召回了超过14.5万套C-QUR疝网在2013年。召回的型号包括C-QUR V-Patch, TacShield, Edge和标准的C-QUR网格。

FDA将此次召回归为2级。Atrium说，高湿度可能会导致网孔粘在内包装衬垫上。

从2005年到2014年，Ethicon召回了超过18000个Proceed疝补片。FDA将此次召回归为二类。

根据召回通知，包装或其他问题可能导致“分层”，这意味着网格可能失去其涂层。这可能会增加植入补片后粘连和肠瘘的风险。

2016年，Ethicon召回了所有未使用的库存Physiomesh柔性复合网格在德国和丹麦的两个大型独立登记处显示，与类似产品相比，该产品的复发率和再手术率更高。

该公司没有在美国发布召回令，而是在市场上发布了召回令。

2019年2月，ACell对其Gentrix手术基质厚20 x 30cm和Gentrix手术基质厚30 x 40cm的两款设备进行了小规模召回。根据召回通知，此次召回仅包括两款产品，且它们未达到公司的抗拉强度规格。

与其他召回的聚丙烯塑料设备不同，Gentrix手术基质网由生物制品制成，设计时可随时间溶解。

2018年10月，美敦力的子公司Covidien LLC召回了7333件Parietex复合造口旁网。

该公司表示，之所以召回这些设备，是因为“在使用改良Sugarbaker修补技术进行造口旁疝修补数年后发现了补片失效。”它导致复发，疼痛，鼓胀和覆盖的皮肤变化。

美敦力公司表示，他们总共收到了十份报告网失败在过去的五年中。

因疝气补片相关并发症受伤?

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FDA在2014年发布了关于疝补片的安全通告。它警告公众疝并发症网．该机构确定了召回补片最常见的六种并发症。

疝补片常见并发症

2015年，FDA要求法院对网孔制造商Atrium Medical发出禁令。Atrium制造C-QUR疝补片。

该机构表示，Atrium无视有关其C-QUR工厂问题的多次警告。该禁令禁止了C-QUR的生产和销售，直到Atrium解决了问题。

FDA将召回的补片归因于人们向该机构报告的并发症。

“向FDA报告的许多与外科补片修补疝有关的并发症都与已不再上市的召回补片产品有关。”

来源:FDA关于疝补片的声明

C-QUR是近年来最引人注目的疝补片召回之一。Ethicon的Physiomesh柔性复合网格是另一种。

FDA对召回和市场撤回有不同的定义。当违规行为不受法律制裁时，就会发生市场撤资。公司可以将该产品下架或解决其违规问题。这样，制造商就避免了召回。

FDA疝补片时间表

2006
FDA批准Atrium的首款C-QUR网状产品
2010
FDA批准了Ethicon的Physiomesh柔性复合网格
2012
FDA给中庭医疗发了警告信。它表示，Atrium未能解决报告的感染问题。FDA还表示Atrium的灭菌过程是不充分的。
2015
联邦法院批准FDA针对Atrium的禁令．它命令Atrium停止销售和生产来自该公司位于新罕布什尔州哈德逊的工厂的医疗设备。beplay苹果官网在Atrium遵守某些联邦食品、药品和化妆品法案规定之前，关闭一直有效。
2016
第二，大型欧洲疝气登记报告的Physiomesh柔性复合补片失败率高于平均水平。
2016
Ethicon发表“市场撤离”Physiomesh柔性复合网格产品。
2018
FDA的分析发现召回网造成了一些最严重的并发症。
2018
FDA平均每个月有超过500个不良事件报告针对所有类型的外科补片。其中包括今年前三个月的近300份Physiomesh报告和200份C-QUR报告。