Physiomesh柔性复合疝网

Physiomesh柔性复合网格是一种部分可吸收的疝修补手术用补片．Ethicon曾用于制造两种版本的网格。

在微创疝气手术中使用的一种方法失败率很高。2016年，Ethicon将该版本从全球市场上撤下。

Ethicon 2017年的产品目录显示，该公司仍在销售用于开放性疝修补的Physiomesh版本。开放式修复是传统的外科技术。

Physiomesh是一种用于疝修补的涂层外科补片。这种网眼是用聚丙烯(一种塑料)制成的。它被夹在两层厚厚的合成薄膜之间。随着时间的推移，患者的身体会吸收层压薄膜涂层。

从市场上撤下的Physiomesh版本是为了腹腔镜手术．这是一种微创技术。

外科医生做了几个小切口。然后他将手术工具插入切口。外科医生使用工具在疝周围植入并固定补片。

EthiconPhysiomesh设计了一种涂层来防止粘连。身体在几周内吸收涂层。

随着时间的推移，组织生长到网格的孔隙中。这种“长入”应该会加强修复。但它并不总是加强维修。这种网眼有时会附着在身体的器官上。

疝气复发是最常见的手术并发症。复发是指疝气在手术后复发。

波兰疝研究小组于2015年与Physiomesh进行了一项临床试验。该试验包括用于腹腔镜手术的Physiomesh Flexible Composite Mesh。当研究人员注意到复发率高于预期时，该小组终止了试验。

Ethicon随后将Physiomesh的腹腔镜版本从市场上撤下。除了高复发率外，医生和患者还报告了其他并发症食品和药物管理局

Ethicon拉了Physiomesh的所有单位腹腔镜手术在2016年5月全球市场下架。

Ethicon公司发出了紧急现场安全通知。通知解释了原因Ethicon下令市场撤离。该通知还影响了Ethicon腹腔镜疝工具包。

Ethicon后来停用了腹腔镜版本的Physiomesh。

FDA于2010年通过510(k)流程批准了Physiomesh。该过程允许不那么严格的测试。Ethicon只需要证明网格“基本上相似”设备已经上市了。

Ethicon宣称Physiomesh基本上等同于Ethicon生产的其他三种产品。

FDA开始收到报告Physiomesh失败批准后不久。报告详细描述了复发性疝气、粘连和感染。

数百名受到Physiomesh伤害的人起诉了Ethicon。一个联邦小组将前16项合并Physiomesh诉讼2017年6月。

首次Physiomesh试验预计将在2020年11月进行，第二次和第三次试验将在2021年进行。截至2020年7月，联邦多地区诉讼中有2907起Physiomesh诉讼悬而未决。

另外几起Physiomesh诉讼正在新泽西州大西洋县的州法院审理。新泽西州最高法院于2018年8月将这些案件合并为多县诉讼。2020年7月，法官将取证截止日期延长至2021年7月。

诉讼指控Ethicon未能提醒人们注意Physiomesh的风险。他们还指控该公司玩忽职守，将有缺陷的产品投放市场。