面食补丁
巴德达沃设计了Kugel贴片用于微创疝补片手术。它有一个有缺陷的环,可能会打破并刺穿器官。这些问题导致了几次召回和数千起诉讼。到2018年,巴德已经停止在美国销售Kugel疝气贴片
库格尔补丁是一条疝网从20世纪90年代开始,巴德·达沃尔生产的产品。早在2002年,巴德就收到了库格尔补丁正在失效的报告。失败率似乎高于正常水平。但该公司等了将近3年回忆它的网.
巴德公司最终在2005年至2007年间召回了超过13.7万部手机。一些网孔中有缺陷的部分可能会破裂并刺穿内部器官或其他组织。
超过3000人因Kugel Patch的伤害提起诉讼。巴德在2011年支付了超过1.8亿美元解决Kugel Patch诉讼。
2018年的一项搜索显示了这一点吟游诗人不再将Kugel疝气贴片列在产品目录中。
什么是库格尔疝修补?
Kugel Patches是双层的聚丙烯疝网.聚丙烯是一种塑料。许多制造商用这种塑料制造网眼。
Bard Davol设计了用于微创腹腔镜疝修补的补片。
一名外科医生将Kugel贴片折叠起来,通过小切口插入。网状结构中内置了一个“记忆反冲环”,可以使贴片弹开到完全形状和大小。
美国食品和药物管理局于1996年批准了Kugel疝气贴片。巴德命名为设备以其发明者罗伯特·d·库格尔博士命名。
补丁迁移和其他并发症
在一些患者中,该装置的环断裂或弯曲。这导致贴片从外科医生植入的地方移动。迁移导致肠梗阻和穿刺。
从2005年6月开始,巴德就收到了一连串的投诉。在三个月的时间里,该公司收到了10份戒指破裂的报告。其中6份报告来自德国。其中一半来自同一名医生。
巴德指责外科医生没有正确地植入贴片。该公司在2005年中期暂时停止生产大型Kugel补丁版本。巴德修改了植入指令。该公司还为外科医生举办了培训课程。
2005年12月,巴德对戒指进行了测试。结果将问题归咎于戒指的设计。同月,巴德召回了三款Kugel Patch版本。
2005年和2007年的召回
巴德在2005年12月发布了Kugel Patch系列召回的第一个。召回通知警告说,环缺陷可能导致肠穿孔和瘘管。第一次召回影响了3.7万多辆汽车。美国食品药品监督管理局宣布这是一级召回——该机构最严肃的一类召回。
五天后,巴德将召回范围扩大到另外两种产品。2005年召回的三种产品当年为巴德带来了1100万美元的销售额。
2007年,该公司针对不同版本的Kugel Patch发布了更多召回通知。巴德公司总共召回了13.7万多部。
记得日期 | 被召回的Kugel补丁数量 |
---|---|
2005年12月22日 | 37761年 |
2005年12月27日(召回3个版本) | 50506年 |
2007年1月10日(召回2个版本) | 49184年 |
FDA检查发现工厂问题
FDA检查员于2006年初访问了巴德达沃公司的Kugel Patch生产工厂。调查人员发现巴德调查投诉的方式存在几个问题。
设备制造商必须向FDA报告对其产品的投诉。该机构声称巴德低估了设备相关的严重程度并发症实际上。检查人员指出,有三份报告涉及病人受伤,一份可能与设备有关的死亡。
Kugel补丁诉讼
超过3000人提交了申请关于Kugel Patch的诉讼受伤。一个联邦小组将他们合并为一个多地区诉讼(MDL)。mdl允许几个类似的案件更有效地通过法律程序进行处理。
巴德赢得了MDL的第一次审判。但在第二次审判中,陪审团发现Kugel贴片有缺陷。2010年,法院判决原告克里斯托弗·索普(Christopher Thorpe)赔偿150万美元。
第二年,巴德以1.84亿美元解决了2600多起诉讼。
- 2007年6月
一个联邦小组在罗德岛联邦法院将150起诉讼合并为一项MDL。
- 2010年4月
巴德赢得了MDL的第一次风向标审判。
- 2010年8月
原告在第二次风向标审判中赢得了150万美元的判决。
- 2011年6月
巴德公司出价1.84亿美元解决了2600起Kugel Patch诉讼。每名原告平均获得7万美元赔偿。
- 2017年9月
一个联邦委员会在10年后关闭了库格尔疝补片MDL。
巴德·达沃尔还面临着加拿大库格尔·帕奇(Kugel Patch)的集体诉讼。2014年,该公司以近140万美元达成和解。
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