C-QUR网

中庭的医疗生产几种不同的C-QUR疝补片产品。该公司声称其独特的，可吸收的涂层防止许多疝补片并发症。但一些研究表明，C-QUR的感染率高于其他网眼。患者也向美国食品和药物管理局报告了并发症。

FDA检查员在对Atrium工厂的几次检查中发现了生产违规行为。在2012年的一次检查后，该机构向该公司发出了警告信。该机构曾在2013年申请禁止C-QUR生产的禁令。

2011年，Maquet Getinge Group以6.8亿美元收购了该公司。Atrium继续在其位于新罕布什尔州的工厂生产C-QUR。

中庭医疗制造C-QUR网眼产品疝和其他软组织修复。这些包括胸壁重建，创伤和手术创伤。C-QUR网是永久性植入物。

心房拟C-QUR用于腹股沟疝修补使用IPOM手术技术．这种技术在疝气伤口和肠之间放置补片。它会产生粘连的风险。粘连是一种疤痕状组织，它连接了通常不连接的组织。

C-QUR网有鱼油衍生的涂层。Atrium声称鱼油可以预防炎症和粘连。但研究表明，它的粘附性和感染率高于许多其他品牌。

FDA通过了C-QUR网510 (k)的过程在2006年。这个过程可以让制造商跳过更严格的测试要求。

它允许一个新的设备如果它的制造商证明它与已经批准的药物“实质上相似”，就可以在市场上销售。自2006年以来，Atrium生产了其他几个C-QUR变体。

Atrium声称这种鱼油涂层可以减少粘连和反应。但人们还是报告了这些和其他并发症美国食品和药物管理局。一些研究表明，与其他补片相比，与C-QUR相关的感染率更高。

有关C-QUR并发症的报道包括:

• 肠子粘连
• 肠阻塞
• 瘘管形成(异常连接，如腹壁和肠道之间)
• 血肿(血液聚集在组织中)
• 感染
• 炎症和肿胀
• 血清瘤(皮下积液)
• 严重的过敏反应
• 剧烈的疼痛

C-QUR的鱼油基涂层是一种生物可吸收膜。Atrium声称它可以防止网纱接触内部器官。这将防止网孔粘连。Atrium声称这种涂层“已经被证明可以减少组织与网孔的附着”。

Atrium在2011年的一份产品手册中称，涂层网孔为患者提供了“持久、持久的修复，以及更自然的愈合体验”。

Atrium的研究发现，与非涂层网格相比，涂层网格具有“最小的炎症反应”。在组织附着和补片收缩方面，它也表现得和其他一些商业化的疝补片产品一样好，甚至更好，比如Ethicon的Proceed和C.R. Bard的Composix。补片收缩会引起疼痛和其他问题。根据产品手册，C-QUR网孔收缩率较低。

但一些研究质疑心房C-QUR的安全性和有效性疝网．

一组研究人员在动物身上测试了C-QUR。研究人员发现，C-QUR补片的感染率高于其他补片。

其中一只动物在植入后不到两周死亡。研究人员表示，这种补片导致了肠梗阻，是罪魁祸首。研究还表明，涂层会干扰网状组织的生长。

2016年的一项案例研究观察了一名接受C-QUR补片进行切口疝修补的61岁妇女。10个月后，她抱怨疼痛和上腹不适。

作者进行了翻修手术。他们在网孔周围发现了粘稠的渗出物。

医生取下了补片和她的部分胃。他们确定，网孔和鱼油涂层造成了炎症反应。他们还指责它造成了粘连。

2013年，Atrium因包装问题宣布了一系列召回。的回忆超过145,000个c - qr单位受到影响。被召回的产品包括C-QUR V Patch、TacShield、Edge和标准C-QUR mesh。

中庭在召回通知中称，“湿度过高持续了很长一段时间”。这个问题可能会导致网眼涂层粘在“内部处理套筒”上。

FDA的中庭C-QUR检查

FDA早在2008年就收到了C-QUR并发症报告。该机构在2009年至2013年期间四次检查了C-QUR制造工厂。

每次，检查人员都报告了违反联邦法规的行为。问题包括监控、报告和制造问题。

2012年，FDA向Atrium发出了警告信。警告信是FDA采取的最严厉的措施之一制造商．

信中提到了制造和灭菌问题。检查人员报告说，在据称已消毒的C-QUR中有人的头发和其他异物。这封信指责中庭未经测试就改变了生产工艺。

2013年的一次检查发现了与FDA早期检查中发现的类似的违规行为。Atrium承诺在每次检查后解决这些问题。

因为没有，FDA决定采取更强硬的行动。该机构和司法部寻求对Atrium的禁令。法院同意并阻止了C-QUR生产，直到Atrium解决了问题。

Atrium同意签署一份同意书。该公司同意为禁令中列出的问题支付600万美元。Atrium同意再支付600万美元，除非它纠正了工厂的问题。

患有C-QUR并发症的患者疝网诉讼在几个法院。2016年，疝补片律师为c - qr案件寻求多区诉讼(MDL)。

mdl结合了几个类似的诉讼。他们可以更快更有效地通过法律程序。

MDL小组选择新罕布什尔州地区作为C-QUR诉讼的法院。人们已经在这个地区提起了好几起诉讼。Atrium的总部也在那里。

截至2020年7月，MDL共发生2241起诉讼。第一起C-QUR诉讼原定于2020年审判，但由于COVID-19大流行，Atrium要求法院将审判推迟到2021年1月。