Heater-Cooler设备诉讼

Sorin 3T加热器-冷却器诉讼

诉讼称Sorin 3T冷热系统在心肺手术过程中传播细菌，导致严重感染和死亡。大多数诉讼被合并为单一的联邦诉讼。

最后修改:2022年6月6日

2018年2月，一个联邦小组将来自美国各地的39起Sorin 3T暖气-冷却器系统联邦诉讼合并为宾夕法尼亚州联邦法院的多地区诉讼(MDL)。

2019年3月，LivaNova提出支付2.25亿美元解决在美国提起的约75%的诉讼。该和解协议将适用于州法院的诉讼、宾夕法尼亚州的集体诉讼和宾夕法尼亚州MDL的联合诉讼。截至2019年4月，MDL仍有87起诉讼悬而未决。

该公司计划在2019年7月之前交付1.35亿美元的和解金。剩余的和解款项将于2020年1月交付。

诉讼声称Sorin 3THeater-Cooler设备在开胸手术中传播非结核分枝杆菌(NTM)感染。这些感染导致了其他严重的疾病或死亡。

美国食品和药物管理局已经证实，NTM可以导致免疫系统受损的患者感染。这包括需要心脏或肺部手术的患者。这些都是最常使用冷热装置的手术类型之一。

Sorin 3T加热器-冷却器集体诉讼要求设备制造商安排对使用该设备进行手术的患者进行监控。NTM感染可能需要数年时间才能显现。

患者声称设备传播了NTM感染

病人在诉讼中声称，他们在使用加热-冷却装置的手术后患上了难以治疗的感染。诉讼指责Sorin 3T冷热机组产生的NTM污染造成了一些虚弱或危及生命的状况。

诉讼中索赔的伤害:

主动脉根脓肿: 主动脉根是人体最大动脉的一段，它与心脏相连。主动脉根部脓肿是主动脉瓣及其附近组织的一种严重感染。需要手术治疗。
胸廓肌皮瓣感染: 胸廓切开术肌皮瓣是一块组织，包括皮肤，在胸部手术中从身体上部分切除。这个过程有感染的风险。
心内膜炎: 这是一种心脏腔和瓣膜内壁的感染。症状包括发烧和发冷、疲劳、关节和肌肉疼痛、呼吸短促和胸痛。
心包脓肿: 这种并发症影响心脏周围的双层囊。它还会损伤心脏附近大血管的根部。这种情况会危及生命，需要手术。
腹腔脓肿: 腹部有一袋感染的液体和脓。
霉菌性主动脉弓假性动脉瘤: 这种情况是一种类似动脉瘤的感染。主动脉弓是主动脉的一部分，在升主动脉和降主动脉之间弯曲。假性动脉瘤发生在血管壁受伤，周围组织捕获并包含溢出的血液。
积脓症: 这是一种脓液聚集在肺和内胸壁之间的情况。这些脓液必须用针引流或通过手术清除。

政府追踪设备感染情况

2016年10月,疾病控制和预防中心FDA发布了关于Sorin 3T设备的安全通知。

美国疾病控制与预防中心报告说，在病人身上发现的NTM菌株与爱荷华州和宾夕法尼亚州医院使用的设备之间存在基因相似性。报告称，2014年8月18日之前生产的设备可能在生产过程中受到污染。

FDA还发现，第一起事件发生在2012年。根据这些日期和其他信息，FDA估计超过50万患者可能接触过NTM。

当时，美国大约一半的心脏手术都使用Sorin 3T加热-冷却器

索林在感染报告后召回

Sorin在2015年6月召回了3T加热器-冷却器系统。它提到了潜在的污染可能导致特种加工感染在病人。此次召回涉及1755台设备。

在召回之后，FDA于2015年8月检查了LivaNova的慕尼黑制造工厂。该机构于2015年8月和9月向该公司的阿瓦达工厂派出了检查员。FDA随后发布通知说，检查人员发现慕尼黑工厂的条件不符合FDA的标准。

Sorin在召回前后合并，更名

Sorin 3T设备最初被命名为Stockert 3T加热器-冷却器系统。索林集团最初制造了这些设备。Sorin于2015年10月与Cyberonics Inc.合并，成立了一家名为LivaNova的新公司。

诉讼对象包括新公司以及Sorin在美国和德国的分支机构。

在诉讼中被点名的制造商包括:

索林集团美国公司
索林集团德国有限公司
LivaNova PLC)

起诉冷热设备的人

关于Sorin 3t相关感染的第一起诉讼发生在2016年6月。随着几家医院提醒患者，他们可能接触到了细菌污染，感染人数迅速增加。一些病人数月甚至数年都没有意识到他们的病情是由细菌感染引起的。

Lori Weinacker

2016年6月27日，Lori Weinacker在南卡罗莱纳联邦法院提起了第一起Sorin 3T暖气冷却器诉讼。她声称，她的丈夫亨利·魏纳克(Henry Weinacker)在2014年使用Sorin 3T设备进行心脏搭桥手术后死于感染。

亨利·韦纳克的手术是在南卡罗来纳州格林维尔的格林维尔卫生系统医院进行的。在他手术前后，医院发生了一次脓肿分枝杆菌(一种NTM感染)的爆发。GHS向其认为接触过细菌的患者发出了警告信。亨利·魏纳克(Henry Weinacker)是该机构联系的180名患者之一。他出现了感染相关的并发症，需要进一步的手术和抗生素治疗。亨利·魏纳克在心脏搭桥手术后三个月死于感染。

诉讼称，亨利·韦纳克手术中使用的设备是索林公司在2015年召回的设备之一。

阿曼德·洛佩兹

2018年9月19日，阿曼多·洛佩兹在南佛罗里达联邦法院提起Sorin 3T诉讼，称随后的感染导致器官损伤。

2014年6月，洛佩兹在佛罗里达州Plantation的西部地区医疗中心(WRMC)接受了心脏搭桥手术。不到一个月后，第一次感染症状出现了。

直到2016年底，洛佩兹一直在治疗咳嗽和其他问题，但没有治疗NTM暴露。2017年1月，Lopez收到了来自WRMC的一封信，称他是与Sorin 3T机器相关的M. chimaera细菌感染的几名患者之一。嵌合体支原体是一种NTM细菌。

洛佩斯把这封信拿给他的医生看，医生立即开始为他治疗奇美拉分枝杆菌感染。强大的抗生素导致了洛佩兹的听力丧失和肺、肝和肾的损伤。

集体诉讼寻求预防未来感染的保护

已经有至少三个Sorin 3T加热器-冷却器的集体诉讼提起。

2016年3月，爱德华·贝克(Edward Baker)和杰克·米勒(Jack Miller)要求宾夕法尼亚州联邦法院批准一项500万美元的集体诉讼。它寻求对大约3,600名可能接触到NTM的宾夕法尼亚州患者进行医疗监测。这些患者包括宾夕法尼亚州所有在使用Sorin 3T设备进行手术时可能接触到细菌的患者。NTM感染可在体内等待数年才造成严重伤害。

这起诉讼仍在进行中。2018年9月，法官发布命令，要求双方在11月中旬之前出庭，讨论案件的现状。

另外两起集体诉讼被驳回。

2017年1月，史蒂文·福斯特(Steven Foster)在南卡罗来纳州提起了集体诉讼。福斯特后来撤回了诉讼，但没有给出他的决定的理由。

2017年5月，杰里·皮克尔(Jeri Pickrell)提起了第三起冷热设备集体诉讼。和贝克的诉讼一样，皮克勒也寻求对可能接触到NTM的人进行医疗监测。但爱荷华州的一家联邦法院在2018年1月驳回了皮克勒的请求。结果发现，皮克尔无法证明自己确实受伤了。