Heater-Cooler设备

像Stockert 3T这样的加热器-冷却器在某些手术中是必要的，用于调节病人的体温(防止他们变得太热或太冷)。

这些设备对于涉及心脏和肺部的手术(心胸外科手术)尤其重要，例如心肺旁路手术，涉及故意和暂时停止患者的心脏和/或肺功能。

2010年，美国食品和药物管理局开始收到报告出现严重感染的病人．到2015年，该机构确定加热-冷却器设备是造成这一问题的原因。2016年，该机构能够将感染专门与Stockert 3T联系起来。

虽然加热器-冷却器设备属于心血管法规，但这些手术辅助机器也可以用于各种其他医疗程序。

加热器-冷却器设备包括一个水箱，将温水和冷水分开，以及一个加热和冷却单元，允许空气流动进出。该设备向外部热交换器(如心肺机)提供温度控制的水，或通过与室外空气不接触的封闭水循环向加热/冷却毯提供水。

这一机械过程有助于维持患者体温的内部平衡和外部变化。

加热器-冷却器中的水与用于故意和暂时停止心脏、患者和血液循环的停搏液分离。

各种各样的制造商有责任用于生产和销售手术中使用的几种不同品牌的加热器-冷却器设备。在感染发生时，德国制造商索林制造了美国最常用的型号Stockert 3T。2015年6月，Sorin与Cyberonics, Inc.合并，新公司被命名为LivaNova。

在美国每年进行的25万例手术中，大约60%使用LivaNova公司的Stockert 3T加热器-冷却器。

但从2010年开始的五年时间里，斯托克特3T似乎是一系列感染的根源。

美国食品和药物管理局(FDA)于2006年6月批准了Stockert 3T。美国食品和药物管理局将它和其他加热器-冷却器归类为II类设备。根据该机构的定义，II类设备“比I类设备风险更高，需要更严格的监管控制”，以确保设备的安全性和有效性。

在2010年1月至2015年8月期间，FDA收到了32份医疗设备报告(mdr)，涉及在各种开胸或开心手术中使用的受污染的加热-冷却器设备导致的患者感染。仅在2015年，FDA就收到了这32份报告中的25份。

2015年，FDA发布了一份安全通讯，建议公众和医疗保健从业人员注意与加热器-冷却器设备相关的某种严重的、可能致命的细菌。的非结核分枝杆菌(NTM)普遍存在于我们的自然资源环境中，如水和土壤。虽然这种细菌通常是无害的，但接触这种细菌会导致一些患者感染。

该机构补充说，在某些情况下，它“可能会导致重病患者和/或免疫系统受损的人感染”，这将包括大多数接受开胸手术的患者。

治疗可能持续数月甚至数年;如果不及时治疗，感染NTM的患者可能有死亡风险。

2015年6月，索林集团(当时被称为LivaNova)召回了Stockert 3T加热器-冷却器设备，原因是“潜在的生物定植，包括分枝杆菌”。召回指出，如果设备没有正确消毒，并且没有按照使用说明进行维护，潜在的风险更大。

可能受影响的设备分布在全球和美国全国，覆盖全球近100个不同的消费市场。

FDA建议患者，在美国，大多数心肺旁路手术都包括使用加热器-冷却器。调查进一步发现，受影响的设备可能一直在销售到2014年，第一起感染事件早在2012年就有报道。

2015年12月，FDA在检查了LivaNova在德国和美国的两个不同地点的设施后，向其发出了一封警告信。信中指出，在FDA对LivaNova德国工厂的检查中，调查人员确定该公司的设备在制造、包装、存储或安装方法上存在掺假。FDA发现这种做法“不符合质量体系法规的当前良好生产规范要求”。

在检查结束时，FDA指出，作为公司的回忆在收到Stockert 3T感染导致患者死亡的投诉后，LivaNova发布了更新的清洁和消毒说明。但FDA得出的结论是，该测试的接受标准并没有证明更新的程序可以减少细菌。

FDA表示，它将继续“积极参与”这一过程。

在召回事件发生两年多后，2017年7月中旬，《柳叶刀》杂志发表的一项研究在LivaNova位于德国的工厂中发现了两种主要的非结核分枝杆菌(NTM)。科学家们将在Stockert 3T加热器-冷却器制造工厂中发现的样本与美国开胸手术患者体内的NTM细菌样本，以及多家医院使用的加热器-冷却器的样本进行了匹配。

该研究确定，LivaNova工厂的加热器-冷却器的污染“似乎是瑞士、德国、荷兰、英国、美国和澳大利亚诊断出的与心胸外科手术相关的严重嵌合体感染的一个可能来源。”

2013年以来在世界范围内确诊的这些患者包括100多例严重的NTM感染病例，其中一些病例导致死亡。

心胸外科手术包括任何与心脏、肺、食道和胸部其他器官有关的外科手术。胸部手术——涉及身体颈部和腹部之间的部分，主要是胸部——通常用于治疗肺、食道和胸壁。心脏手术是治疗心脏、心脏瓣膜和心脏和胸部动脉的手术。

据估计，在NTM污染与该设备有关的期间，有超过50万人接受了涉及斯托克特3T加热器-冷却器的手术。

在某些情况下，患者在手术后数月甚至数年才意识到感染。FDA指出，由于这个原因，可能不是所有病例都报告了。2016年，《华盛顿邮报》报道称，“超过50万患者可能接触过这种细菌。”

FDA于2015年发布了关于该问题的第一份安全通报，建议公众注意使用加热器-冷却器设备与感染NTM之间的联系。该机构指出，大多数感染这种疾病的患者都曾接受过心胸外科手术。

尽管Stockert T3中的水从未与患者直接接触，但受污染的水源有可能进入设备的其他部分或通过空气传播细菌。通过空气传播细菌的可能性是由于空气离开设备的排气口，在手术过程中，这些空气可以过滤到环境和患者。这被称为气溶胶化，这是一个将物理物质转化为能够在空气中携带的颗粒形式的过程(气溶胶)。

2016年，美国疾病控制和预防中心(CDC)提醒医院和患者，接受过2012年1月1日起使用Stockert 3T加热器-冷却器的开胸手术或开胸手术的患者，可能会接触到NTM。

美国疾病控制与预防中心在其健康警报中表示，“新信息”表明，LivaNova生产的设备在制造过程中受到了细菌污染。

一些可能增加NTM细菌雾化潜力的因素包括:

• 通过水泵(心肺机)在水箱内搅动或冒泡
• 混合组件
• 回回路水