GranuFlo和NaturaLyte诉讼

费森尤斯医疗保健公司总部设在德国，美国总部设在马萨诸塞州沃尔瑟姆，是Granuflo和Naturalyte的制造商，这是用于透析液(透析液)的酸浓缩液。目前，它还是美国和全球最大的透析提供商，在全球拥有3400多家透析诊所，治疗超过29万名患者。2016年的一份出版物显示，其中超过18.4万名患者在美国接受了治疗。

然而，一份匿名的公司内部备忘录分享给了美国食品和药物管理局导致许多受伤患者认为费森尤斯事先了解其透析产品的使用风险，但未能与公众分享这一信息。备忘录建议公司自己的医生，由于不恰当的使用和剂量，由于代谢性碱中毒(血液中有过多的碳酸氢盐或二氧化碳)，患者心脏骤停的风险增加Granuflo和Naturalyte用于透析治疗．

这份备忘录是在费森尤斯于2010年1月1日至12月31日期间在其设施中进行的一项研究之后发布的。该研究确定了667家费森尤斯医院的941名患者在医院内经历了心肺骤停。

结果显示，血液透析患者如果透析前碳酸氢盐水平升高，心肺骤停的风险会增加6倍。这一结论促使费森尤斯研究透析治疗后碳酸氢盐过量和导致代谢性碱中毒的问题。据受伤的原告说，这样做“太晚了”。

该公司备忘录于2011年11月4日在内部分发，这比FDA和其他使用该公司产品的透析中心注意到它早了近4到5个月。I级召回(FDA分类的最严重的召回类型)紧随其后的是所有批次的Granuflo酸浓缩液，FDA确定该公司违反了有关虚假和误导性标签的规定，未包括此类相关信息。

患者起诉费森尤斯公司，声称该公司涉嫌欺诈、疏忽和失实陈述导致受伤和/或死亡。

来自全国各地的原告对费森尤斯提起诉讼，原因是他们在使用Granuflo和/或Naturalyte后受到伤害，或者他们的亲人受到伤害导致死亡。

所指称的一些伤害包括:

• 代谢性碱中毒
• 低钾
• 血液中含氧量低
• 血液中二氧化碳含量很高
• 心律失常(心律不齐)
• 心脏骤停或其他不良心肺事件

这些案件目前已达数千起，并于2013年合并为多地区诉讼(MDL)。当时在7个不同的地区法院只有11起悬而未决的诉讼。MDL中包含了4000多起诉讼，截至2018年9月，在诉讼集中的马萨诸塞州地区，仍有2385起案件悬而未决。美国地区法官道格拉斯·p·伍德洛克主持MDL。

费森尤斯医疗在2016年与MDL的大多数原告达成了2.5亿美元的和解。

但一群原告拒绝了和解，并继续对该公司提起诉讼。

2017年3月，费森尤斯医疗公司赢得了这些原告提出的第一个风向标审判。massdevice.com称，马萨诸塞州的一个陪审团认定原告未能证明在血液透析治疗中使用Naturalyte是一名男子死亡的“近因”。

原告声称，患者因使用Granuflo和Naturalyte而遭受痛苦或死亡。诉讼称，使用这些产品后，患者血液中碳酸氢盐含量异常高，从而增加了心脏骤停或其他心肺损伤的风险。

他们还声称，如果费森尤斯在此之前对其产品进行了充分的调查和适当的研究，这些伤亡是可以避免的营销人用于透析治疗。此外，费森尤斯在了解到风险后，没有确保患者的安全，而是向医学界隐瞒了信息。

所有案例都包含一些常见的事实问题，包括产品是否存在缺陷，费森尤斯是否知道或应该知道缺陷对患者造成的风险，以及费森尤斯是否提供了足够的指导和警告以防止或减少此类风险。

原告对费森尤斯提出以下指控:

• 欺诈
• 疏忽
• 疏忽的设计
• 疏忽不警告
• 疏忽的误传
• 代表被继承人遗产提起的生存诉讼
• 严格责任(不依赖于过失或故意伤害)
• 非正常死亡负责
• 违反消费者保护法
• 违反对特定目的的适用性的隐含保证
• 违反明确保证(卖方对买方的代表)
• 联合体损失(受伤者的配偶或家庭成员所遭受的损害)

史蒂文·罗伯茨

Steven Roberts声称他在使用Granuflo后中风了。2012年1月，罗伯茨在达维塔·格里尔肾脏中心接受透析治疗。

他的妻子带他去了医院，在那里他被诊断出患有脑动脉瘤。

罗伯茨在重症监护室(ICU)住了大约一周。他说，由于费森尤斯的缺陷产品造成的动脉瘤，他仍然受到“严重影响”。

罗伯茨继续遭受颈部疼痛、说话困难、身体虚弱和左侧运动障碍的折磨。由于动脉瘤和相关并发症，他还会腹泻、恶心、呕吐、易怒和呼吸困难。

罗伯茨声称，他从未被警告过在他的透析治疗中使用Granuflo和/或Naturalyte会有“重大和严重的风险”。

Arthurine威廉姆斯

阿拉巴马州居民亚瑟·威廉姆斯代表她已故的丈夫约翰尼·威廉姆斯提起了一项非正常死亡诉讼。威廉姆斯声称约翰尼因为使用弗雷斯纽斯的透析产品而经历了致命的心脏病发作。

威廉姆斯的诉状称，约翰尼从2010年6月开始，每周服用三次Granuflo和Naturalyte。2010年7月28日，约翰尼在阿拉巴马州恩斯利的DaVita中心接受血液透析治疗。他的治疗中使用了Granuflo。

威廉姆斯还声称，她的丈夫依赖费森尤斯的“虚假陈述和行为”，“就他所得到的血液透析产品在他的治疗中是安全有效的”。

贝蒂Lemmond

贝蒂·莱蒙德代表她已故的丈夫迪兹·迪安·莱蒙德和他的遗产提起诉讼。迪兹·迪恩在使用费森尤斯的透析产品后，也因心脏病发作而死亡。

莱蒙德在诉状中称，2010年8月11日，她的丈夫在阿拉巴马州Sylacauga的DaVita中心接受血液透析治疗。在治疗期间，他还服用了Granuflo。

他在接受治疗后突发心脏病，当天就去世了。

Waddell主教

2012年，费森尤斯的母亲弗朗西斯·卡罗尔·毕晓普因服用Granuflo和Naturalyte而死亡，瓦德尔·毕晓普起诉费森尤斯。毕晓普声称，他的母亲在2010年9月16日接受了使用费森尤斯透析产品的透析治疗后，遭受了“不良心血管事件”。

毕晓普在诉状中称，他的母亲和她的医疗保健提供者“没有意识到，即使经过勤奋的努力，也未能发现与使用Granuflo和/或Naturalyte相关和/或引起的严重伤害和/或死亡的风险。”

该诉讼进一步声称，她的“伤害和损害直接是由使用Granuflo和/或Naturalyte造成的”，费森尤斯“知道或应该知道，或可以通过合理的调查了解到Granuflo和/或Naturalyte导致和/或与死亡和严重伤害的风险增加有关”。

2016年2月，费森尤斯要求暂停MDL诉讼，并向4000多名等待审判的原告提出2.5亿美元的和解方案。原计划在2016年初进行的前两场风向标审判由于悬而未决的和解而被推迟。

费森尤斯需要97%的原告同意和解协议才能继续推进。费森尤斯没有透露和解协议将包括多少案件。

费森尤斯赢得了第一次州陪审团审判

此前，费森尤斯在马萨诸塞州法院审理的第一起案件中获胜。

陪审团发现，尽管费森尤斯疏忽了没有立即将公司内部备忘录中的信息发布给普通医学界和广大公众，但患者的死亡不能归因于Granuflo。

2016年，Fresnius的发言人肯特·贾雷尔(Kent Jarrell)向《纽约时报》表示，“最初的内部备忘录实际上是不正确的，经过进一步的仔细分析，与之相矛盾。”他还表示，2012年添加到Granuflo标签上的警告语言后来被删除了。

贾雷尔表示，他们最初获胜后的和解协议并不是承认有不当行为，而是结束诉讼的一种方式。

保险公司争论索赔

2016年，费森尤斯的保险公司，匹兹堡的全国联合火灾保险公司，在宣布和解后，对透析产品制造商提起诉讼。保险公司正在寻求一项宣告性判决，该判决将根据其与费森尤斯的协议确立其权利。

费森尤斯表示，拟议和解的大部分(约2.2亿美元)预计将由保险公司承担，医疗公司只支付约6000万美元的一部分，用于剩余的和解和相关费用。

全国工会声称，在其2.5亿美元的和解方案中，一些排除条款可能适用于费森尤斯的一些保险索赔，从而减少了保险公司的假定赔付额。

此案正在纽约州最高法院审理中。

风向标审判本质上是测试审判，看看双方的论点可能会如何发挥作用。从大量类似案件中挑选出一小部分诉讼，并根据收到的判决及时解决诉讼。

费森尤斯案的首个风向标审判于2017年2月举行。2月8日开始的审判于3月3日结束，马萨诸塞州联邦陪审团做出了有利于费森尤斯的判决。

原告Florella Dial在选择不接受费森尤斯提出的2.5亿美元和解金后，继续推进了这场领头羊式的审判。

伍德洛克法官还根据北卡罗来纳州法律对费森尤斯提出的不公平和欺骗性贸易行为的索赔做出了有利于费森尤斯的裁决。

戴尔的丈夫卡莉·戴尔(Carley Dial)于2012年在费森尤斯一家诊所接受治疗。在使用Granuflo和/或Naturalyte进行透析治疗后，Dial声称她的丈夫死于心脏骤停。

Dial公司声称费森尤斯公司未能为其透析产品提供足够的警告和说明，从而将患者置于危险之中。她还声称，费森尤斯自己的医生对该公司未能警告用户正确处理其产品和所涉及的风险感到困惑。

戴尔在她的诉讼中声称，费森尤斯的行为是由于公司“故意或肆意”(故意)行为而判给模范性损害赔偿金的原因(例如，作为对其他人的警告)。

2016年，肯塔基州总检察长安迪·贝希尔代表肯塔基州医疗补助计划对费森尤斯提起了一项公益诉讼。投诉要求赔偿损失、法定民事处罚和禁令救济(强迫或限制个人或实体采取行动)。

贝希尔声称，这场诉讼是费森尤斯“对Granuflo干酸浓缩液的非法、不公平、虚假、误导和欺骗行为”的结果。

诉状称，“由于Granuflo同时含有醋酸和二乙酸钠，Granuflo可能会使碳酸氢盐含量危险地增加，超过患者医生开出的水平。”根据被告(费森尤斯)对化学结构的了解，以及由此产生的人体代谢过程，结合被告早在2004年就已经掌握的知识，被告知道或应该知道使用Granuflo会增加代谢性碱中毒的风险。”

诉状还称，费森尤斯早在2008年就开始告知其员工碳酸氢盐调整的必要性以及与其产品剂量不当相关的危险，但却选择不通知其他非费森尤斯诊所或整个医疗界。