GranuFlo和NaturaLyte

接受透析的人可能会得到一种溶液来补充治疗过程中流失的液体和矿物质。Granuflo和Naturalyte在急性和慢性肾衰竭患者的透析治疗中联合使用。

这些产品由费森尤斯北美医疗保健公司生产和销售，与健康并发症有关。治疗后，病人体内钾含量下降，导致心律异常和心脏骤停。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，美国超过10%的成年人(约2000万人)患有慢性肾脏疾病(CKD)。当一个人的肾脏停止正常工作，不能再从血液中过滤废物时，CKD就会发生。这反过来又会导致额外的健康问题这是由于人体内有毒物质的积聚。如果不进行治疗，CKD可能发展成完全的肾衰竭，需要定期透析。

透析需要像健康的肾脏一样使用机器过滤血液。两种不同类型的透析包括血液透析和腹膜透析。

Granuflo和Naturalyte被美国食品和药物管理局(FDA)作为医疗器械beplay苹果官网监管。这些浓缩物组成了用于血液透析治疗的透析液。这些解决方案用于费森尤斯自己的诊所以及其他使用费森尤斯产品的透析中心。

I类召回意味着有合理的可能性使用该产品将导致严重的健康状况或患者死亡。

此次召回的原因是，透析后可能引发心脏病，包括致命的心脏病，以及该公司据称未能提醒公众注意这一风险。随后又发生了其他召回事件，尽管没有那么严重，包括对Naturalyte的召回。

当一个人的肾脏受损，停止正常工作，这意味着他们无法过滤这个人的血液时，他就被诊断为肾病。随着废物在人体内的积累，其他健康问题的风险也会增加。

肾脏位于胸腔下方，和你的拳头差不多大。每个人都有一对位于脊柱两侧的豆状器官。肾脏的作用是通过产生尿液过滤人体血液。然后，尿液储存在膀胱中，然后通过尿道排出。

肾脏保持身体pH值(酸碱水平)平衡。它们防止废物的积累，保持身体的调节，产生必要的激素和电解质的稳定，如钠和钾。

肾脏功能的丧失可以是急性(突然)或慢性(长期)。急性肾病通常是暂时性和可逆性的(取决于其病因);而慢性肾病(CKD)则会发展多年，而且无法治愈。

慢性肾脏疾病的病因、分期和并发症

某些情况会增加一个人患CKD的可能性。CKD最常见的原因包括糖尿病、高血压、CKD家族史和/或肾衰竭、心脏病、肥胖(严重超重)、高胆固醇和狼疮(慢性炎症疾病)。

患肾衰竭的风险也会随着年龄的增长而增加，男性患肾衰竭的可能性比女性高50%。

CKD对健康的潜在影响可能包括:

• 过量液体滞留;手臂和肺部肿胀肺部积水
• 高血压
• 心脏周围膜的炎症
• 血液中钾含量高
• 虚弱和/或易碎的骨头
• 削弱免疫系统
• 抑郁症
• 营养不良
• 心血管(心脏)疾病、心脏病发作和中风的风险增加
• 过早死亡
• 红细胞计数低(贫血)

肾衰竭也称为终末期肾病(ESRD)。这种情况是永久性的，会导致肾脏完全丧失功能。

透析是一种用于肾衰竭患者的治疗方法。人工过滤人体血液中的废物和多余水分是必要的。根据美国国家卫生研究院(NIH)的数据，在美国超过66.1万人的无功能肾脏中，大约46.8万人正在进行透析。其余的患者都接受了移植肾。

血液透析与腹膜透析

透析有两种类型。其中包括血液透析和腹膜透析。腹膜透析利用腹腔内壁过滤血液。一种液体溶液被放入腹部(腹部)，并在废物通过内衬血管时吸收它们。然后废物会随着液体排出体外。这种透析每天都在家里进行。

血液透析大约每周进行三次，最常见的是在透析诊所。这种类型的透析从身体中提取血液，通过所谓的透析器(人造肾脏)过滤，然后通过一个单独的管道返回到身体，现在去除废物和多余的水。

血液透析机主要有三个功能:

• 通过透析器泵血和调节血流量
• 监测血压
• 控制液体从体内排出的速度

透析液是什么?

透析液，或透析液，在治疗过程中通过恢复一些必要的水和矿物质，如钠(盐)和钾，帮助血液透析机控制安全的液体排出率。溶液可以根据病人和他们身体的特定血液成分进行调整。

Granuflo和Naturalyte是一种浓缩酸，用于混合透析溶液或透析液。透析液混合物的其他成分包括水和基础浓缩物，如碳酸氢盐。

虽然Naturalyte是一种液体(醋酸)，但Granuflo的独特之处在于它是一种干(粉末)浓缩酸。Granuflo的独特之处在于它含有一种叫做二乙酸钠的化学物质。这是醋酸(存在于自然分析)和醋酸钠的组合。这种物质也普遍存在于烘焙食品和其他食物中，作为杀死或阻止微生物生长的剂。

透析液在清除废物的同时起到缓冲作用，有助于纠正肾衰竭患者的电解质和酸碱(或pH值)失衡。

患者会出现副作用以及其他与使用Granuflo和Naturalyte相关的并发症。一般来说，某些潜在的健康影响和并发症也与慢性肾脏疾病(CKD)和透析治疗有关。

Granuflo和Naturalyte的潜在副作用可能包括:

• 如果发生眼神接触，会流泪、刺激眼睛或严重损害眼睛
• 轻微的皮肤过敏
• 肺部疾病
• 呕吐
• 腹泻
• 肌肉痉挛
• 精神萎靡
• 低血压
• 高血压
• 心律不齐(心悸)

长期过量接触可能导致代谢异常，包括血液中钠含量高，钾含量低，血液中碱性水平过高或血液中酸的流失。

血液透析本身也可能导致潜在的副作用和/或并发症，包括感染、血液流动不畅或阻塞(血凝块)、肌肉痉挛、血压突然下降、虚弱、头晕和胃部不适。

保持体内酸碱水平(pH值)的稳定对一个人的整体健康至关重要。这对肾病患者来说是一个反复出现的问题，因为我们的肾脏是我们天然的“缓冲”系统，这意味着它们的功能是中和我们体内的酸。体内过多的酸被称为酸中毒。如果持续下去，酸中毒会导致血液pH值非常低，称为酸血症，这可能是致命的。

酸中毒会导致不良的健康并发症，包括身体无法分解某些蛋白质、营养不良、骨骼发育不良、嗜睡/疲劳、缺乏精力、呼吸急促、呼吸短促、意识混乱和/或昏迷，甚至死亡。

体液中碱过多或碱(缓冲液)过多，可导致碱中毒。这个条件有不同的类型。其中一种被称为代谢性碱中毒，是由血液中过量的碳酸氢盐(二氧化碳的一种形式)引起的。在透析治疗中使用某些透析液，如Granuflo和Naturalyte，可进一步加剧这类碱中毒。

内部备忘录指出碱中毒透析患者的心脏病发作

2011年11月，费森尤斯医疗保健公司发布了一份内部备忘录，将碱中毒与透析患者的心肺骤停(心脏病发作)联系起来。备忘录进一步指出，“透析患者代谢性碱中毒的主要原因是透析液总缓冲液浓度(碳酸氢盐)过高。”这意味着透析液中碱浓度越高，患者发生碱中毒的可能性就越大;研究发现，透析中碱中毒患者更容易发生心脏病发作或其他心脏相关不良事件。

在备忘录中，该公司提醒在公司透析中心工作的自己的医生，在透析治疗中使用Granuflo或Naturalyte的患者发生碱中毒的风险增加。该公司还建议，对其产品的不当使用似乎是导致患者心脏骤停风险上升的原因。不过，该内部备忘录并未分发到公司外部，以警告其他使用费森尤斯浓缩酸的透析中心。近5个月后，该报告被匿名泄露给了FDA。

剂量问题

在2011年的备忘录中，费森尤斯解释说，潜在的碱中毒和由此导致的心脏病发作很可能是由于剂量错误。这个错误没有考虑到醋酸盐(一种存在于Granuflo和Naturalyte中的主要成分)在肝脏中分解为血液中的二氧化碳。服用Granuflo或Naturalyte的患者在透析后，由于血液中剩余的醋酸盐代谢，导致碱中毒，如果不及时治疗，会增加心脏骤停的风险。

由于这种现象，费森尤斯警告医生，他们需要调整(降低)透析溶液中的碳酸氢盐(碱)浓度，以考虑到醋酸盐残留在血液中，在透析过程后无法扩散。剩下的醋酸盐被转化为血清碳酸氢盐，实质上增加了患者的碳酸氢盐碱剂量。

费森尤斯写道:“进入透析机的碳酸氢盐处方低估了患者从透析液中获得的总缓冲液……因为醋酸盐被肝脏迅速转化为碳酸氢盐。”

虽然碳酸氢盐对于防止透析患者的酸中毒是必不可少的，但过量的碳酸氢盐会导致碱中毒。费森尤斯承认:“这两种情况都与患者预后不良有关，包括死亡风险增加。”

低钾与心脏死亡有关

使用低钾透析液也与心脏病发作和心脏性猝死有关。长期过度接触Granuflo和Naturalyte与患者的低钾水平有关。

严重的低钾水平会导致心律异常(心跳不规则)，头晕或昏厥，以及心脏骤停(心脏停止)。

Granuflo和Naturalyte已经经历了从I级到III级的各种召回。第一类召回意味着有合理的可能性使用该产品将导致严重的健康问题甚至死亡。III级召回的严重程度要低得多，这意味着接触该产品不太可能造成任何健康后果。召回通常发生在大量不良报告或一些有关产品安全性的不良科学发现之后。