福善美诉讼

默克公司因其骨质疏松症药物面临数千起诉讼，福善美(alendronate钠)．除了几起州诉讼外，葛兰素史克还面临三组针对福善美的联合诉讼。在这些诉讼中索赔的主要伤害是颌骨骨坏死(ONJ)和非典型股骨骨折。

Fosamax的诉讼包括两个多地区诉讼(MDL)和一个多县诉讼(MCL)。多地区诉讼司法小组(JPML)专门成立了一个多地区诉讼委员会福善美副作用和伤害。多区诉讼将针对同一被告的相同损害赔偿金的案件合并在一起，以提高诉讼效率。第一个是2006年在纽约南区为ONJ设立的1789号MDL。第二个是2011年在新泽西州特伦顿地区法院(Trenton Division of District Court of New Jersey)针对股骨骨折的第2243号MDL。

两个mdl都经历了复杂的诉讼问题。mdl的历史包括陪审团判决、驳回和上诉。此外，ONJ还就约1200项索赔达成了一项和解。目前，最大的活动性股骨骨折病例群——略多于3000例——位于新泽西MCL。

MDL第1789号专注于Fosamax和颌骨损伤——特别是颌骨骨坏死。这是第一起针对默克公司．ONJ是一种罕见的严重骨骼疾病，影响颌骨，通常发生在术后牙科工作，例如拔牙。暴露在外的骨头会因为缺乏血液而碎裂死亡，导致颌骨问题。美国高级地区法官约翰·基南(John F. Keenan)负责审理这些案件。

研究将双磷酸盐药物如福善美与ONJ联系起来。医生将福善美引起的ONJ称为双磷酸盐相关颌骨骨坏死(BRONJ)。研究人员推断福善美可能导致ONJ，因为双磷酸盐使骨头难以愈合。MDL的几名原告需要多次手术来重建他们的下颌。

原告在MDL第1789号中的索赔包括:

• 福善美是有缺陷的，因为它可能引起ONJ
• 默克公司没有充分警告原告和他们的医生该药物可能导致ONJ
• 默克公司欺诈性地隐瞒了福善美与ONJ相关的风险
• 默克公司犯有过失

这个MDL(1789号)现已关闭。然而，根据默克公司提交给美国证券交易委员会的文件，截至2018年3月，各联邦和州法院仍有大约10起涉及ONJ的案件悬而未决，默克公司预计将打赢这些案件。

默克什么时候知道福善美可能导致ONJ?

根据Linda Secrest诉默克一案的法律文件，原告称默克早在1995年就知道福善美可能导致ONJ。然而，该公司没有进一步调查或警告公众。

默克公司还收到了“在1995年的临床试验中，超过100名患者出现‘牙痛’和/或‘牙感染’的报告。”该公司还在90年代末收到了几份与福善美有关的“不良口服结果”报告，但默克没有进一步调查。

2003年10月，默克公司收到第一份不良事件报告，明确指出一名福善美患者出现ONJ。

据默克公司称，其不良事件审查小组(AERT)在审查了这份报告和其他报告后，于2005年1月建议在标签上添加警告。原告对这一事实提出异议，称AERT早在2004年1月就建议给ONJ贴上警告标签。

在FDA向默克公司发出信函后，该公司在2005年8月对ONJ的福善美提出了警告。

MDL第2243号专注于非典型股骨骨折，据称与福美美有关。截至2019年4月，MDL有256起案件悬而未决。原告在服用福善美并发生股骨骨折后起诉默克。根据法律文件，Fosamax通过增加骨骼的矿物密度导致骨折。这会使骨骼更厚，但不一定更强壮，因为这种药物会抑制新的健康骨骼的形成。

原告说，这一过程“并不一定与降低骨折风险相一致”。事实上，它实际上使骨头“高度矿化、均匀、脆，更容易骨折。”福善美也可能在患者停止服用后在体内滞留数年，抑制新骨生长的能力高达50%。

总的来说，这些诉讼声称默克公司有责任“隐瞒福善美相关的风险”，“严重夸大了该药物所赋予的据称的骨折减少益处”，以及“对未经批准或‘标签外’适应症的药物过度推广”。

美国地区法官皮萨诺(Joel A. Pisano)在退休前曾主持过这些案件。2014年，他站在默克一边，驳回了约650起发生在2010年9月14日之前的受伤案例。为了得到驳回，默克公司争辩道，FDA会拒绝它的标签更改的股骨骨折。根据皮萨诺在美国，原告未能说明为什么他们的伤害索赔不应基于这些理由被驳回。

约510起案件的原告向第三巡回上诉法院提出上诉，2017年3月，上诉法院推翻了皮萨诺的命令。陪审团发现，一个合理的陪审团可以得出结论，FDA反对在标签中使用“应力性骨折”一词只是因为它具有误导性。如果默克按照FDA的建议提交了一个新的标签，它可能会被批准。

但在2018年6月，美国最高法院发布了一项命令，接受默克公司的请愿，考虑其对第三巡回法院裁决的上诉。辩论将在2018年10月开始的法院任期内进行。

加州州立法院也有大约380起股骨骨折的诉讼悬而未决。加州于2015年进行了首次试验。陪审团支持默克公司。这一判决在上诉中得到维持。另一场审判原定于2016年4月25日举行，但在原告的要求下被推迟。原告尚未安排新的开庭日期。

默克什么时候知道福善美可能导致骨折?

2013年伯纳黛特·格林(Bernadette Glynn)庭审的法律文件称，默克公司早在1990年就知道Fosamax股骨骨折的风险。格林的律师在庭审上说，默克公司的顾问告诉公司，这种药物可能会干扰骨骼的自然愈合过程，并造成微骨折。这些微骨折可能导致股骨自发性骨折。

这项MDL的诉讼声称默克公司没有警告患者福善美可能导致股骨骨折。默克公司对股骨骨折发出警告的日期在这起诉讼中很重要。根据原告的说法，在2008年FDA的要求下，添加警告的程序才开始。

根据默克在法庭文件中的声明，2008年6月，FDA联系了默克和其他双膦酸盐药物制造商，要求他们对使用双膦酸盐引起的非典型骨折进行研究。2009年5月，默克公司向FDA提出更改“低能量股骨干和转子下骨折”的标签。

根据默克公司的说法，“FDA批准了标签中不良反应/上市后体验部分的标签更改，但没有批准预防措施部分的标签更改。”

2010年10月，在收到更多的研究后，FDA发布了一份安全通告，要求“双膦酸盐制造商在药品标签的注意事项部分增加[非典型股骨骨折]的信息，并要求在标签的适应症和用法部分增加新的使用限制声明，因为‘这些非典型骨折可能与长期…二磷酸盐使用。”

Fosamax案件很少有和解或陪审团裁决。到目前为止，默克公司在2013年提供了2770万美元，解决了约1200起ONJ案件。这仍然是Fosamax诉讼中最大的和解，不包括股骨骨折案件。原告声称福善美导致了股骨骨折，目前还没有达成任何和解或陪审团裁决。

雪莉·博尔斯监管的

2010年，纽约一个陪审团判决佛罗里达州沃尔顿海滩的雪莉·博尔斯(Shirley Boles)获得800万美元的赔偿。Boles从1997年到2006年服用福善美，并声称是这种药物导致她患上了ONJ。第一次审判因陪审团僵持不下而宣告无效，但美国地区法官约翰·基南(John F. Keenan)安排了重审。在再审过程中，Boles声称疏忽大意，并对设计缺陷负严格责任。

法官后来将判决降至150万美元。基南还因博尔斯的律师加里·道格拉斯的行为处罚了他2500美元，其中包括称默克公司的行为“应受谴责”和“令人作呕”。

罗达e . Scheinberg

另一个纽约陪审团判决Rhoda E. Scheinberg赔偿28.5万美元，并认定默克公司未能警告她或她的医生ONJ的风险。但它没有发现默克在设计福善美方面存在缺陷。这个奖是为了奖励痛苦和苦难。法院此前驳回了谢恩伯格的惩罚性赔偿要求。

舍恩伯格从2000年到2006年服用福善美。2006年拔牙后，她患上了ONJ。在试验中，默克公司声称，沙因伯格患ONJ是因为她患有牙周病和糖尿病，并使用了其他处方药。

据报道，截至2018年6月30日，约有2630起关于股骨骨折的案件已提交到新泽西州法院，正在等待米德尔塞克斯县法官詹姆斯·海兰德的审理默克8月份提交给SEC的季度文件．

这些病例目前正在发现中。到目前为止，还没有预定的试验。默克公司表示，它打算对这些案件中的指控进行辩护。