2015年9月24日，Angela Desa-Lynch和其他一些女性计划在美国食品和药物管理局马里兰州银泉的门口，华盛顿特区的都会区。这群女性代表了数千名因一种名为Essure的节育设备而受伤的人，受害者称这种设备需要从市场上撤出。根据Desa-Lynch的说法，这种通过在输卵管中制造疤痕组织来工作的设备会严重伤害甚至杀死女性。

绝食抗议将在FDA召开会议审查该设备安全性的同一天开始。自2002年批准使用Essure以来，该机构收到了5,000多份不良事件报告，包括5名未出生婴儿和4名妇女的死亡。FDA批准了该设备，并授予制造商拜耳优先购买权——这意味着那些受到该产品伤害的人不能对该公司提起诉讼。

数千名女性在社交媒体上成立了支持小组，要求FDA采取行动。德萨·林奇只是数千名受害者之一水压她们自称“e姐妹”。

“我们就呆在那里，”她告诉Vocativ.com关于绝食抗议的事。“5天过后，我们会给他们几个月的时间，如果他们不把Essure从市场上撤出，那么我们就会回来，再做一次。”

女性真的要在FDA门口扎营才能免受不良医疗设备的伤害吗?beplay苹果官网

FDA在保护女性健康方面的可疑记录并非始于Essure，女性在健康方面仍远未得到平等对待。直到1994年，FDA才成立了妇女健康办公室(OWH)。该办公室的使命是“通过政策、科学和外联工作来保护和促进妇女的健康”，包括“倡导妇女参加临床试验以及性别、性别和亚人群分析”。

FDA的历史和行动并不支持它20多年前对女性做出的承诺。被认为是fda批准的产品导致了严重的伤害妇女及其家庭包括改变生活、毁容的外科并发症、婴儿出生缺陷和慢性疾病的发病。

维维安娜·拉西托(Vivianna Ruscitto)就是其中之一。她从未想过自己会在纽约医院的病床上与死神搏斗，无法照顾两岁的儿子，在一次常规手术后，他失去了母亲。在用一种叫做强力分碎器的手术工具进行了子宫切除术后，她被诊断出患有侵袭性的4期子宫癌——平滑肌肉瘤。

据《纽约时报》报道，2015年8月，国会议员呼吁对FDA进行调查。几位议员在致美国政府问责局(GAO)的信中说:“美国有数百甚至数千名妇女死于一种名为腹腔镜动力粉碎器的医疗设备。”

FDA在24年前批准了第一台分碎机，尽管它知道这种设备可以粉碎腹部的癌变组织并扩散，但它没有警告公众，也没有要求制造商这样做。实际上总共批准了10个设备。

这个问题并不是开始和结束于动力粉碎机。食品和药物管理局在妇女健康问题上有很长的失职历史——除了数字和统计数据之外，真正付出代价的是妇女。

使药物和设备对女性更安全的最大障碍之一是缺乏适当的测试，特别是在早期动物研究和人体临床试验中的测试。FDA的任务之一是监督临床试验。许多药物和医疗设备对女性的作用与对男性不同，beplay苹果官网但许多药物和医疗设备从未在女性身上进行充分测试。

根据FDA女性健康办公室的数据，女性发生药物不良反应的风险几乎是男性的两倍。

然而，几十年来，女性在临床试验中的代表性不足，FDA直到20世纪90年代末才开始在研究中关注性别平等的问题。事实上，直到1988年，新药的临床试验主要是在男性受试者中进行的，尽管当时美国80%的药物是由女性消费的。

FDA禁止许多女性参加临床试验，使女性健康倒退

70年代，一种用于预防孕吐的药物萨力多胺(thalidomide)被发现会导致严重的出生缺陷，比如儿童肢体缺失。在1977年的这场灾难之后，FDA甚至禁止可能怀孕的女性参加早期临床试验。但是，研究人员最后也排除了使用避孕措施、性行为不活跃或同性恋的女性——这是女性的一大子集。该禁令使妇女的健康倒退了几十年，并使妇女遭受365beplay体育手机 ．

1993年，联合国花了将近20年的时间才撤销这项授权。

1993年，《国家卫生研究院振兴法案》规定将妇女纳入临床试验。然而，这项法律只适用于NIH的试验。由制药公司进行的试验没有遵守该法案的义务，90%的试验是(并且是)由该行业资助的。

由于缺乏执行力，甚至连美国国立卫生研究院都难以执行自己的任务。

美国国立卫生研究院在其广受赞誉的1993年法案颁布后的几年里进行的研究确实包括了更多的女性。然而，在1993年、1995年、1997年和1998年发表在四大期刊上的研究中，约有75%没有按性别分析数据。

据华盛顿一家非盈利倡导组织——国家健康研究中心的主席戴安娜·祖克曼说，事实证明，FDA实际上被排除在这项命令之外

“决定哪些药物和设备应该获得批准的机构，却不用担心临床试验中是否有女性、有色人种、65岁以上的人或任何其他群体，这有什么意义呢?”Zuckerman告诉Drugwatch。

到2001年，三分之二的试验仍然排斥妇女。尽管91%的研究发现了性别对药物代谢方式或不良反应发生有影响的证据，但科学家未能对结果进行分析。

动物研究中的性别偏见将女性置于危险之中

医学研究中的性别偏见问题仍然存在。这不仅是人类参与和数据分析的问题，就连动物研究也受到了影响。研究人员更喜欢雄性动物，因为雄性的生理机能更容易研究。他们不要求在研究中使用雌性动物，这意味着科学家忽略了药物如何影响男性和女性的关键差异。

波士顿布里格姆妇女医院玛丽·霍瑞根·康纳斯妇女健康与性别生物学中心的研究人员说:“不分性别或偏向男性生理学的医学研究，会使女性面临错过预防机会、错误诊断、错误治疗、生病甚至死亡的风险。”

FDA还没有采取行动强制执行任何具体做法。

然而，在2014年，田纳西州的美国众议员吉姆·库珀(Jim Cooper)和怀俄明州的美国众议员辛西娅·拉米斯(Cynthia Lummis)提出了一项名为“全民研究法案”(Research for All Act)的两党法案，要求FDA确保快速通道药物的临床试验同时考虑到男性和女性的安全性。

拉米斯在该法案的网站上说:“全民研究法案要求进行彻底的研究，以确保对男性和女性都适用可行和有效的药物。”“不应该将某一性别排除在检测之外，因为这可能意味着有效治疗和危害健康之间的区别。”

即使女性参与了试验，研究人员仍然无法根据性别、激素或性别特定因素来研究数据。缺乏检测也没有阻止FDA允许制药公司继续向女性销售潜在危险的药物。

2014年10月，美国国立卫生研究院规定，所有的拨款申请必须详细说明研究人员计划如何在使用实验室小鼠的研究中实现性别平等。这是朝着正确方向迈出的一步。然而，大多数临床试验是由没有NIH拨款的私人公司进行的。

一些专家将临床试验中缺乏女性与女性遭受药物副作用的数量联系起来。FDA很少要求药品从市场上撤出。2000年，GAO检查了FDA批准广泛使用的几种药物，然后又因为安全问题被撤下——10种药物中有8种对女性的威胁更大。

这些药物导致了各种严重的问题，包括:瓣膜性心脏病、可能致命的不规则心跳(称为尖点Torsade de Pointes)、肝功能衰竭、缺血性结肠炎(由于缺乏血液流动而引起的肠道炎症)和心率降低。其中一种药物，Pondimin(芬氟拉明盐酸盐)，是一种专门给女性开的药，在市场上销售了20多年后才最终被下架。

理想情况下，临床试验应该提供关于某些药物对女性和男性的影响不同的见解，而这些信息也应该提供给女性。然而，即使可以获得相关信息，FDA或制药商也很少采取行动。

例如，现在的研究表明，扑热息痛——一种流行的非处方药的有效成分止痛药扑热息痛以及其他一些药物-从女性体内排出的速度比男性慢60%美国食品和药物管理局和强生公司——泰诺的生产商——从未包括女性的调整剂量或警告这一事实，将女性置于可能导致急性肝衰竭的潜在过量风险中。

2014年初出现了一个更近的例子，说明缺乏基于性别的药物信息会对女性造成伤害。哥伦比亚广播公司的节目“60分钟”做了一个关于安眠药安必恩的报道。医生每年开出约4000万张该药的处方。它最初是在1992年被批准的，20多年后，研究显示，由于剂量说明不正确，女性服用的安必恩超过了她们的需要，结果增加了驾驶障碍的风险。

2014年，FDA将女性的安必恩剂量减半，但事实证明，该机构在1992年就知道了这个问题，当时它收到的临床数据显示，女性血液中的安必恩含量比男性多45%。

FDA未能采取行动。

“如果我今天看到这个，根据今天的科学，我想我们会回到过去，试着进一步梳理这个问题。FDA新药办公室副主任Sandra Kweder博士对“60分钟”节目的Lesley Stahl说:“我认为，在那个时候，这对临床药理学研究来说是一件很平常的事情。”安必恩是第一种也是唯一一种为女性提供特定剂量的药物。

20多年来，数百万女性服用安必恩过量。FDA还忽视了多少其他的事实?

如果FDA对安必恩对女性的作用进行了恰当的标注和评估，朱莉·安·布朗森可能就不会因为困惑和恐惧而锒铛入狱了。2009年，布朗森服用安必恩来帮助睡眠。第二天早上，她穿着睡衣，光着脚，在监狱里惊恐万分。有人告诉她，她开车时撞到了两个人，其中一个是一个18个月大的女孩，她的大脑严重受损。她不记得那件事了。

布朗森最终在2012年5月承认了两项重罪，一项是醉酒袭击，另一项是未能阻止并提供援助。她作证说:“我犯了罪，但我从来没有想过要这么做。”“我连一只跳蚤都不会伤害。如果我撞到了人，我会停下来帮忙。”

她被判10年，但因为她的律师认为安必恩在犯罪过程中起了作用，判决被减为6个月监禁和10年缓刑。

己烯雌酚(DES)

DES在1941年首次获得批准，但在20世纪40年代，医生将其用于防止流产。FDA在1947年批准了它的使用。

1953年发表的研究很快表明，该药并不能防止流产，但FDA没有采取行动阻止医生为孕妇开该药的处方。近20年后，数百万女性服用了这种药物。

1971年的一项研究表明，DES最终会导致女性的女儿患上阴道癌或不孕症，并使服用它的女性患乳腺癌的风险增加一倍。最后，FDA发布了一个警告，所有孕妇都应该停止服用DES。

Prempro

辉瑞的激素替代药物Prempro在2012年支付了近10亿美元，以解决服用该药物和其他类似疾病后被诊断为乳腺癌的女性提起的诉讼。该药是一种雌激素和黄体酮联合激素替代疗法(HRT)，旨在治疗女性更年期症状。

尽管有很多研究早在1979年就公布了HRT的详细风险大于收益，FDA于1995年批准了该药物。2000年，美国食品和药物管理局生殖和泌尿科药品总监苏珊·艾伦博士要求惠氏对药品标签进行如下修改:

“与非激素使用者相比，在雌激素中添加黄体酮可能会显著增加患乳腺癌的风险(约24% - 40%)，尽管这仅仅是基于流行病学研究，最终结论有待于前瞻性的对照临床试验。”

尽管知道乳腺癌的风险显著增加，FDA并没有要求黑箱警告或禁止该药物。2002年，妇女健康倡议组织停止了一项涉及荷尔蒙替代疗法的试验，因为风险超过了益处。

“社会正义的本质是将他人视为有尊严的人，理应得到同等的道德关怀，并将他人视为道德价值和尊严的独立来源。”按照这个标准，目前的临床研究是对孕妇的不尊重。——M. A. Foulkes等人，孕妇临床研究:研讨会总结

不幸的是，受影响的不仅仅是女性。孕妇服用的许多药物会对未出生的孩子产生影响，从罕见的癌症到严重的出生缺陷。部分问题在于缺乏涉及孕妇的临床数据。

出于保护胎儿的考虑，孕妇通常被排除在临床试验之外。然而，将孕妇排除在外只会导致一旦这些产品进入市场，就在不受控制的环境中在她们身上“测试”药物和设备。

大多数孕妇通常在怀孕期间服用药物。根据一项研究，64%的孕妇服用处方药。当母亲们决定服用药物时，她们可能会把孩子的安全留给机会。

孕妇和抗抑郁药

特别是,孕妇使用抗抑郁药是上升的。八分之一的孕妇使用抗抑郁药。怀孕期间服用任何药物的风险必须大于风险。然而，由于缺乏可靠的数据来做决定，许多妇女往往被迫做出可能对自己或婴儿有害的决定。

一些研究表明，20%到30%的新生儿接触到选择性血清素再吸收抑制剂癫痫发作，躁动，肌肉张力异常。其他研究表明，所有的选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)，一类抗抑郁药，会使心脏或大脑畸形的风险增加一倍。

受欢迎的抗抑郁药帕罗西汀1992年获批准。几年后的2005年，FDA发布了关于出生缺陷的警告，但只要求药物制造商将该药的妊娠评级从C改为D——这意味着该药对婴儿有风险。同级别的其他药物也可能导致出生缺陷，但FDA尚未就这些风险向母亲们提出建议。

现在，一些患有出生缺陷的婴儿的母亲提起的诉讼都涉及到SSRIs。2015年6月，一份来自辉瑞的报告浮出水面，显示该公司知道其价值数十亿美元的畅销抗抑郁药可能存在出生缺陷风险，左洛复自1998年以来,。

FDA也知道这些风险吗?fda是否像在安必恩案例中那样，简单地忽视了这些发现?虽然它现在警告孕妇服用帕罗西汀，但它在警告所有SSRIs的风险方面做得还不够。