在过去六年中,美国的名牌处方药价格上涨了近100%。成本攀升的一个主要原因是缺乏仿制药的竞争。由于没有来自成本较低的仿制药的竞争,品牌药公司可以自行定价,并尽可能频繁地提高价格。美国食品和药物管理局不能控制药品成本,但它有权批准仿制药,让美国人有更便宜的选择。不幸的是,制药公司滥用政府程序,阻止仿制药竞争,使药品价格持续上涨。
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当大卫·米切尔盯着全身的x光片时,他知道自己再也不能看到这样的图像了。
“太丑了,”米切尔回忆说。“我的骨头上有洞——在我的头骨、骨盆和手臂上。”
2010年11月,医生诊断米切尔患有一种不可治愈的血癌——多发性骨髓瘤。虽然多发性骨髓瘤没有治愈的方法,但这种疾病可以用非常昂贵的药物治疗。
“现在,我正在服用两种药物的组合,”米切尔说。“我每次注射五小时就能得到这种药,他们每次给我注射,零售价都是2万美元。在一年的时间里,我将接受22次这种两种药物的联合治疗,这意味着价值44万美元的药物将维持我的生命。”
但是,如果人们买不起药,药物就不起作用,米切尔说,他的药物目前由保险支付。
他说:“患多发性骨髓瘤的经历让我直面了人们在应对高昂药价时所面临的挑战。”
米切尔和他的妻子也是一名癌症幸存者,他们于2017年2月22日发起了“患者获得负担得起的药物”活动。全国患者组织的重点是扩大患者的声音,动员患者支持将降低药品价格的政策改革。在短短6个月内,米切尔和他的团队收集了大约8000个病人的故事。
“这些故事来自这个国家的每个地区,人们患有各种不同的疾病。我们一遍又一遍地听到人们在食物和毒品之间做出选择,在付房租和毒品之间做出选择。”
米切尔说,在全国范围内,需要每天服药的人将药片减半或跳过剂量,因为他们负担不起全部剂量。的人1型糖尿病用什么来控制他们的疾病饮食和锻炼他们会等到血糖飙升到危险的水平才给自己注射胰岛素。类风湿性关节炎患者疼痛难忍,由于药物太贵,他们无法服用足剂量的药物来控制疼痛。
米切尔说:“有一位女士写了一篇报道,她说,‘我真的必须考虑是否应该放弃斗争,停止吸毒,因为如果我继续吸毒,我会让我的家庭破产。’”“这些故事令人痛苦,人们感到愤怒和不安,他们不明白这种事怎么会发生在他们的美利坚合众国。”
美国药品价格的数字
越来越多的美国人发现药品价格不合理,而这么说的人越来越少处方药改善了他们的生活,这是2016年凯泽健康跟踪调查的结果。调查还发现:
- 2015年,62%的美国人
- 说处方药使他们的生活更美好的人,比2008年的73%有所下降。
- 估计77%的美国人
- 2016年称药品价格太高,而2015年为72%。
- 以及绝大多数(78%)的美国人
- 比如,应该限制制药公司对治疗肝炎或癌症等疾病的高成本药物的收费。(截至2017年5月,吉利德科学公司30天供应量的丙型肝炎药物Harvoni的价格为87,800美元,较2016年增加了13,800美元。)
Express Scripts的数据显示,总体而言,自2011年以来,美国的名牌药品价格上涨了98.2%,仅2015年的平均处方价格就上涨了16.2%。
IMS医疗信息研究所(IMS Institute for Healthcare Informatics)的数据显示,与2010年相比,拥有商业健康保险的患者为品牌处方支付的自付费用增加了25%。
更糟糕的是,处方药的价格正在急剧上涨,尽管药物的成分通常是相同的。虽然FDA负责确保药物的安全和有效在美国,该联邦机构没有监管药品价格的法律权力。
“医生努力为患者提供最好的治疗,但药品价格的上涨——没有任何解释——会影响他们为患者提供最好的药物治疗的能力。”
竞争是关键
影响美国药品定价的因素有很多,其中一个主要因素是仿制药竞争。
FDA专员Scott Gottlieb在2017年6月的一份声明中表示:“仅在过去十年中,来自安全有效的仿制药的竞争就为医疗保健系统节省了约1.67万亿美元。”“当仿制药在药房分发时,我们每个人的直接节约是显而易见的。”
在美国,当一种新药(名牌药)进入市场时,一家公司获得一段时间的专卖权,这样它就可以赚钱,并偿还其在研究和创新方面的投资。但是,在专卖期结束后,品牌药公司应该允许仿制药(或被认为安全有效的仿制药)进入市场,以便竞争压低价格。
FDA发言人Sandy Walsh在给Drugwatch的邮件中说:“数据显示,当有多种FDA批准的仿制药可用时,消费者会看到价格显著降低。”
事实上,根据联邦贸易委员会(FTC)的数据,仿制药的价格可能比名牌药低90%之多。
联邦贸易委员会发言人Betsy Lordan在给Drugwatch的电子邮件中说:“第一个非专利竞争对手的产品通常比品牌产品便宜20%到30%。”“随后的仿制药进入市场会带来更大的价格竞争,品牌药的价格会有85%或更多的折扣。”
制药公司“玩弄”系统
仿制药批准程序受《哈奇-韦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)管辖。国会在1984年颁布了该法案,以确保消费者能够获得成本较低的仿制药,同时仍然保留公司生产新药的激励机制(专利保护和市场独占性)。
然而,自从该法案实施以来,一些品牌公司采用了不同的策略——包括违反反垄断法的行为——来拖延仿制药竞争,并有效地延长其营销专营权。
截至2017年5月,FDA确定了大约150种可能存在仿制药竞争但没有竞争的药物,这意味着患者要为这些药物支付更多的费用。
沃尔什说:“我们知道,有时我们的监管规则可能被‘利用’,从而拖延仿制药的批准,超过法律规定的时间框架,以减少竞争。”“我们知道,高药价对患者有直接影响——太多美国人因药价过高而无法获得他们所需的药物。”
“尽管仿制药的广泛引入为美国人节省了数千亿美元的药品成本,但一些公司利用了这种能力,通过滥用政府程序来拖延仿制药的进入。”
整治延迟
品牌制药公司推迟仿制药竞争、降低价格的一种方式是通过“延迟付费”协议。延迟付款协议——也被称为“排除付款”或“反向付款”协议——是品牌制药公司和非专利制药公司之间专利诉讼的和解协议。
作为和解协议的一部分,该品牌制药公司将同意向一家仿制药竞争对手支付费用,让其放弃专利挑战,并在一段时间内将其竞争对手的低成本产品撤出市场。
根据联邦贸易委员会的说法,延迟付费协议对制药公司来说非常有利,因为品牌价格保持在高位,而品牌和仿制药公司分享品牌垄断利润的好处。另一方面,消费者在通用价格上吃亏。
根据联邦贸易委员会的最新估计,这些协议估计每年要花费美国消费者35亿美元,并将仿制药进入市场的时间推迟了17个月。
2010年,联邦贸易委员会的一项工作人员研究发现,延迟付费协议保护了至少200亿美元的品牌药品销售免受仿制药的竞争。
洛丹说:“延迟付费协议继续剥夺了消费者选择低成本药物的能力,给消费者带来了相当大的成本。”
例如,一个消费者每月支付400美元购买一种品牌药(而非低至40美元的仿制药),就被迫为处方药每月多支付360美元。加上17个月的延迟,消费者最终要支付6,120美元的额外费用。
五年内从0到66
2013年,最高法院在联邦贸易委员会诉阿特维斯案中解释说,延迟付费协议可能违反反垄断法。不过,国会还没有明确宣布这种做法是非法的。
米切尔说:“这是国会可以采取行动的一个领域,以确保我们有国会想要的竞争。”“需要澄清,这绝对是非法的。”
在2005年之前的6年里,联邦贸易委员会对“延迟付费”的执法行动阻止了它们的使用,2003年上诉法院裁定“延迟付费”协议自动是非法的。
然而,自2005年以来,一些上诉法院为了支持这些协议而滥用反垄断法,拖延付费协议重新出现。
“拖延付费协议对美国来说是一剂糟糕的处方;当制药公司同意不参与竞争时,消费者就会蒙受损失,”前联邦贸易委员会主席乔恩·莱博维茨在2010年1月的一份声明中说。“结束这种做法作为医疗改革的一部分,是国会帮助控制成本的一种简单、有效和直接的方式。”