美国人花在药品和医疗器械上的钱比其他任何国家都多。beplay苹果官网大型制药公司在电视、报纸和网络上到处跟踪潜在患者。公司花费数十亿美元向医生做广告,让他们开出自己的品牌药物和设备。他们还花费数十亿美元支付欺诈营销造成的刑事和民事和解费用。这些做法是增强了患者的能力,还是使他们接触到更新、风险更大、更昂贵的药物和设备?
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“他的广告只宣传最昂贵的产品,它推高了处方费用,还鼓励了美国生活的‘医疗化’——感觉药物是人们注意到的大多数日常问题所需要的,而许多人却没有。”
让人们相信他们生病了,需要药物是一个价值数十亿美元的产业。在2015年,大型制药公司砸下破纪录的54亿美元直接面向消费者(DTC)广告凯度传媒(Kantar Media)的数据显示。这给大型制药公司带来了回报。同年,美国人在处方药上的花费达到创纪录的4570亿美元。美国和新西兰是唯一合法使用DTC的国家。美国人在药品和医疗器械上的花费也比其他任何国家都要高。
根据尼尔森的数据,这些广告以每小时80个的速度出现在电视上。充斥在电视、广播和数字媒体上的药品和器械广告背后,隐藏着公司不做广告宣传的隐性成本和破坏性副作用。批评人士说,这些广告推高了药品价格,侵蚀了医患关系。
与药品价格飞涨在美国,政界人士和医疗保健提供者质疑制药公司的DTC支出,因为它超过了研发支出。甚至总统候选人希拉里·克林顿也呼吁结束对药品广告的税收优惠,并加强监管。
但花在DTC上的钱只是大型制药公司运转良好的营销机器中的一个小齿轮。公司在这方面花费了数十亿美元让医生开处方为其昂贵的品牌药品或设备使用不批准由食品和药物管理局——这是一种备受争议的做法,被称为标签外营销。
制药营销的黑暗面包括创建旨在影响医生和教育课程的临床试验,以展示昂贵的药物用于非fda批准的用途——即使没有科学证据证明其安全性或有效性。
多年来,大型制药公司因营销欺诈支付了数十亿美元的刑事和民事和解费用,这些欺诈让纳税人损失了数十亿美元,还让其他人患上了令人衰弱的疾病。例如,司法部指控强生公司花费数十亿美元用于儿童和老年人未经批准的药物使用,使他们面临严重的副作用,包括死亡。
支持者认为,DTC广告教育公众,使他们能够做出更好的医疗保健选择,并表示第一修正案保护他们。医生和其他批评者说,大型制药公司的唯一目的是销售可能有未知副作用的昂贵产品。
美国医学协会和美国卫生系统药剂师协会呼吁禁止DTC,这重新引发了关于药品营销的讨论。但大型制药公司策略背后的事实表明,这个问题要复杂得多。
DTC的基本知识
当大多数人想到药品或医疗设备营销时,他们想到的是他们在观看最喜欢的电视节目或足球比赛或浏览杂志时看到的广告。如果现在的广告似乎比以往任何时候都多,事实确实如此。在过去的四年里,用于DTC广告的资金增长了60%。
四大电视网——哥伦比亚广播公司、美国广播公司、全国广播公司和福克斯——占据了大部分的广告预算,其中哥伦比亚广播公司以5.11亿美元高居榜首。关于勃起功能障碍、关节炎疼痛和血液稀释剂的广告在电视广播中占据主导地位。虽然数字媒体广告越来越多,但老年观众仍然喜欢电视。CBS观众的平均年龄是59岁,这是大多数药物的目标年龄。
- 产品声明广告
- 这些广告谈论的是一种药物、它治疗的疾病以及它的风险和好处。
- 提醒广告
- 这些广告“提醒”人们这种药物的名字,但不谈论它的用途。
- 求助的广告
- 这些广告只谈论一种疾病或状况,而不讨论具体的药物。
西北大学凯洛格管理学院的营销学教授蒂莫西·卡尔金斯对STAT表示:“如果你是一家制药公司,你想要快速接触到很多人……没有比传统网络更好的地方了。制药公司知道他们的目标是谁,他们真的专注于接触到这些人。”
尼尔森的数据显示,尽管公司将大部分预算花在电视上(约40亿美元),但杂志紧随其后,2015年花费约15亿美元。报纸、广播、广告牌、电影院和其他类型的广告总共只花了几百万美元。
支持和反对DTC的论点
DTC有一些支持者和批评者。双方的论点都建立在一些正反两方面的基础上。
根据FDA的说法,DTC提出了一些有争议的问题,包括:
- 误导或虚假信息
- 可能威胁公众健康
- 没有足够的风险信息
- 鼓励昂贵的治疗
支持者声称DTC:
- 教育公众
- 增进医患之间的沟通
- 提醒病人服药
不管利弊,大型制药公司的动机归根结底还是钱。它继续在消费者广告上投入数十亿美元的最大原因是它行之有效。2015年,FDA批准了创纪录的51种新药,各公司都在争夺市场份额。
DTC的作品
“有DTC广告的药物的处方数量是没有广告的药物的9倍。”
据凯度传媒公司(Kantar Media)称,三分之二的成年人在看到药品或设备广告后会采取某种行动,约40%的人会预约医生。根据哈佛大学和美国统计局的一项调查,美国人对这些广告也有很高的信心,约76%的人认为制药公司充分解释了药物的副作用和风险。
“美国人倾向于认为越新越好。如果它的价格更高,那么它就更好。如果它是新的,而且价格更高,那么它当然是更好的,”国家健康研究中心主席戴安娜·祖克曼告诉《药物观察》。“他们有时认为FDA只批准更好的新药。法律中没有要求,FDA也没有要求新产品必须更好。我曾听到FDA官员说,‘我们已经批准了这种药物。这并不意味着我们会推荐它。’”
事实上,根据皮尤慈善信托的数据,大约43%的美国人认为只有完全安全的药物才允许做广告。
他们对这些药物的安全性和有效性非常有信心,所以他们要求医生给他们开处方。根据《国家癌症研究所杂志》的一篇文章,有DTC广告的药物的销量增长了43%,而其他所有药物的销量仅增长了13%。针对消费者的广告每花费1美元,处方药的销售额就增加4.40美元。
电视广告背后的故事
“《消费者报告》一直认为药品广告应该被禁止……首先,它们鼓励患者和医生在非药物选择可能有效时转向药物治疗。当人们需要药物时,广告往往宣传更昂贵的选择,而不是最好或最安全的。”
药品广告经得起审查的程度如何?根据《消费者报告》,许多药品广告具有误导性,可能会鼓励患者寻求昂贵的治疗。它站在AMA和ASHP的一边,支持禁止DTC。这家非营利组织引用了2014年发表在《内科医学杂志》上的一篇综述。数据显示,168个药品广告中57%的声明可能具有误导性,10%是完全错误的。
制药公司倾向于将大部分资金投入到更新、更昂贵的药物广告上。消费者报告发表了一篇评论一些最受欢迎的毒品,包括成本、风险和收益。根据这份报告,更新并不总是更好。这些彩色电视广告中所描述的所有好处都掩盖了制药公司没有宣传的隐藏的副作用和成本。
- 伟哥(西地那非)和希爱力(他达拉非)
- 10片希爱力(礼来公司)70美元,10片伟哥(辉瑞公司)332美元,这些药物是制药公司的主要赚钱工具。花在广告上的钱也反映了这一点。辉瑞和礼来公司每年在广告上花费5亿美元。数百万男性服用这些药物来治疗勃起功能障碍。但它们会增加心脏病、中风、视力和听力损失的风险。
- 抗(adalimumab)
- 艾伯维治疗克罗恩病的重磅药物是2015年广告支出的最大赢家,为3.57亿美元,创该药物的历史新高。这种药一个月的供应量约为5000美元。尽管研究表明这种药物有效,但它也增加了患肺结核和肺炎的风险。
- Xarelto (rivaroxaban)
- 这两种新型血液稀释剂降低了由心房纤颤和其他问题引起的血凝块的风险。血凝块会导致中风。2015年,Xarelto的广告预算约为1.06亿美元,而Eliquis的广告预算是这个数字的两倍多,达到2.46亿美元。与使用了几十年的血液稀释剂华法林(warfarin)相比,每种药物每月的价格也在300美元左右。《消费者报告》从成本和安全性方面推荐华法林优于这些新药。尤其是Xarelto可能会导致内出血,如果没有解药来止血,可能会致命。病人们在全国各地的法院对强生的詹森部门提起了数千起诉讼。Eliquis在安全性和有效性方面优于Xarelto,而不是华法林。
- 普瑞巴林(普瑞巴林)
- 辉瑞公司的这款治疗纤维肌痛和癫痫的药物的广告费用约为每月260美元,仅次于Humira的3.38亿美元。然而,研究显示,服用该药的患者只获得了有限的益处。患者还面临着各种各样的副作用,包括自杀念头、肝肾问题、视力模糊和肿胀。2012年,该公司同意因误导营销支付4300万美元罚款。该公司因自杀和其他副作用而面临多项诉讼。
- Xeljanz (tofacitinib)
- 辉瑞花了1.83亿美元为这款新型类风湿关节炎药物做广告。这种药物可以有效缓解疼痛,但没有得到充分的研究。严重的副作用包括胃和肠穿孔。每月费用约为2380美元。《消费者报告》建议使用较老的仿制药或较好的品牌药,如Humira或Enbrel。
- 阿立哌唑(阿立哌唑)
- 2014年,Abilify是美国最畅销的药物,当年的销售额约为70亿美元。这种药物治疗抑郁症,每月费用约为900美元。根据广告,它可以帮助那些其他抗抑郁药不起作用的人。但《消费者报告》发现,它几乎没有任何好处。科学家们甚至不确定这种药物是如何起作用的。该药与一系列副作用有关,如强迫行为、心脏病发作、中风和不自主运动。《消费者报告》拒绝推荐这种药。
DTC营销的历史
电视广告如此普遍,以至于很难相信DTC广告是一个相对较新的概念。在20世纪80年代之前,药品和设备公司专注于向医生和药剂师营销。但在20世纪80年代,美国食品和药物管理局放松了针对消费者的广告监管,大型制药公司抓住了这个机会,接触了大量受众。辉瑞和礼来公司这条路走在前面,花费了数十亿美元,但市场营销并没有停止的迹象。
- 1958
大型制药公司90%的营销都是针对医生的。它的销售人员——被称为“细节人员”——给医生办公室打了2000万次电话,在医学杂志上购买了3790,809,000页广告,并发送了741,213,000封直接邮件。
- 1962
Kefauver-Harris修正案加强了上市前审查程序,并将处方药的监管权力移交给了FDA。制药公司必须在所有广告中提供禁忌症、副作用和疗效的信息。
- 1969
FDA要求药品广告必须是一份“关于副作用、禁忌症和疗效的简短摘要信息的真实陈述。”制药公司仍然把医生作为主要受众。
- 1980
FDA放宽DTC营销规则。
- 1982
辉瑞公司推出“医疗保健合作伙伴”计划,以提高人们对高血压、糖尿病和抑郁症的认识。礼来公司向电视网络和广播电台宣传Oraflex。它强调该药可能治疗关节炎,这一说法没有得到FDA的批准。5个月后,该药因不良反应被下架。
- 1985 - 90
制药公司直接向公众宣传至少24种药物。公司开始在DTC广告中标明非处方药。治疗抑郁症、勃起功能障碍和脱发的“生活方式”药物开始流行起来。
- 1992
美国医学协会说,“医疗改革时代”要求“个人对他们的医疗保健负责,这意味着他们将需要更多的信息。”DTC处方药广告从1989年的1200万美元上升到1995年的3.4亿美元。
- 1999
FDA发布了“行业指南:面向消费者的广播广告”。该指导意见要求广播广告提供主要风险的简短信息,而不是对风险和警告的长篇总结。
- 2005
美国药品研究和制造商协会(PhRMA)发布了“指导原则:直接针对处方药的消费者广告”。该指南在DTC广告中增加了“询问你的医生”的语言。
- 2007
制药公司面向消费者的广告每年达到48亿美元。
- 2011
国会预算办公室发布了“禁止新处方药直接面向消费者做广告的潜在影响”。研究发现,含有DTC的药物的处方数量是不含DTC的药物的9倍。
- 2014
FDA认为DTC广播广告中提到的风险更少。
- 2015
美国医学协会投票支持DTC禁令。
- 2016
美国卫生系统药剂师协会投票支持DTC禁令。
医生和药剂师支持DTC禁令
医生和药剂师倾向于完全禁止DTC广告。他们说,当有更划算的选择时,广告会促使患者要求更新、更昂贵的药物。这种做法抬高了医疗成本,侵蚀了医患关系。
例如,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上的一篇文章显示,94%的护士执业医师曾让患者索要他们在广告中看到的药物,74%的护士执业医师曾让患者索要不合适的药物。医生开出的处方满足了超过一半的需求。
2015年11月,美国医学协会的众议院——由540名基层医生组成的决策机构——投票支持一项针对处方药和器械的广告禁令。
“美国的医生们担心,商业驱动的促销活动越来越多,助长了对新的、更昂贵的治疗方法的需求,而不考虑成本较低的替代疗法的临床效果。”
美国医学协会董事会主席帕特里斯·哈里斯博士说:“今天对广告禁令的投票反映了医生们对商业驱动的促销的负面影响的担忧,以及营销成本在推动药品价格上涨中所扮演的角色。”“直接面向消费者的广告也增加了对新药品和更昂贵药品的需求,即使这些药品可能并不合适。”
在AMA投票禁止DTC几个月后,美国卫生系统药剂师协会在2016年6月也采取了同样的做法。该组织的新闻稿引用了美国政府问责局(Government Accountability Office)的一份报告,指出“制药公司增加DTC广告支出的速度超过了它们增加研发支出的速度”,“DTC广告似乎增加了药物支出和使用率”。
ASHP首席执行官保罗·w·阿布拉莫维茨在一份声明中说:“几十年来,在医院和诊所执业的药剂师一直是建议和启动循证药物治疗的领导者,与医生和其他处方医生合作,帮助患者获得最佳和划算的药物治疗结果。”
禁止所有DTC广告的投票是对该组织此前立场的彻底改变,即只要符合特定标准就允许广告。根据GAO的报告,“FDA对DTC广告的监管存在局限性。”
DTC及其对药品成本的影响
“制药公司一直在像喝醉的水手一样花钱。”
花在营销上的钱和更高的药品成本之间的关系是难以忽视的。尽管影响药品价格的因素很多,但大型制药公司长期以来为药品成本上升辩护的理由是,将一种药物推向市场需要大量资金。企业很快就表示,高昂的研发成本迫使它们收取更高的价格,以收回投入。
但事实是,他们花在销售和营销上的钱比花在研发上的钱多得多。例如,2013年,世界上最大的制药公司之一强生(Johnson & Johnson)在营销上的研发成本是其两倍多。
医生、药剂师和DTC的批评者很快就指出,药品的营销成本导致了药品价格的上涨。然而,这方面的研究很少。
根据《纽约时报》引用的一项研究,约6%的药品价格上涨与营销有关。一项发表在《内科学法律档案》(Archives of Internal Medicine by Law)上的研究,M.R.和同事们跟踪了一种最受欢迎的血液稀释剂——氯吡格雷(Plavix, clopidogrel)。FDA于1999年批准了该药,其DTC运动始于2001年。
研究人员研究了1999年至2005年27个医疗补助项目的数据。从2001年到2005年,用于DTC的资金超过3.5亿美元。DTC并没有增加销售的数量,但在广告开始后,该药物的价格增加了0.40美元。这可能看起来不太可观,但它相当于每个季度每1000名患者额外增加40.58美元的药费。
在此期间,DTC广告的支出增加了2.07亿美元的药品支出。
一些议员确信,药物成本的增加是因为广告。2016年,众议院众议员罗莎·德劳罗(Rosa DeLauro)呼吁暂停三年的新药药物广告,参议员阿尔·弗兰肯(Al Franken)提出了一项法案,取消了制药公司广告活动的税收优惠。
“(制药商)试图鼓励美国人购买最昂贵的药物——即使市场上有更便宜、同样有效的药物。这只是帮助降低医疗成本的一项常识性措施,”弗兰肯在一份声明中说。
“取消DTC广告的税收抵扣的提议忽视了告知患者他们的医疗保健和治疗选择的价值,”美国制药研究和制造商协会的一位发言人在STAT中写道,“取消(税收抵扣)的一个意想不到的后果可能是,更少的患者寻求可以更早和更经济有效地管理的慢性疾病的医疗服务。”
消费者营销鼓励过度用药
医生们也同意DTC广告鼓励病人寻找药物。事实上,在2013年接受调查的医生中,81%的人认为广告助长了药物的过度使用。
例如,以“Low-T”活动为例睾丸激素药物如AndroGel, Axiron和Aveed。FDA批准这些药物用于治疗被诊断为临床性腺功能减退症的男性,这是一种导致睾酮水平低的疾病。制药公司将这些药物标榜为青春的新源泉,承诺增强活力和性能力。
数百万男性要求医生开这些药,其中许多人在没有临床诊断的情况下就这么做了。Low-T诊所如雨后春笋般出现在全国的购物中心。
“每年共有750万张处方,在我们提交的请愿书中,我们只关注AndroGel、贴片和口服药物——大约有500万张,”倡导组织公共公民的西德尼·沃尔夫医生告诉《药物观察》。“还有250万张注射剂型的处方,所以它是一种广泛使用的药物。就像我说的,大多数人不应该得到它。他们没有得到任何好处。”
“显然,这些公司为这些广告支付大量资金是有原因的。他们知道这会影响到服用这些药物的人数和开出处方的数量。假装他们不知道影响是什么,这充其量似乎是不真诚的。”
过度处方的问题变得如此普遍,以至于FDA在2015年发布了一项警告,称没有证据表明这些药物对低性欲和疲劳(药物广告中出现的低睾酮的主要症状)是安全或有效的。但这并没有阻止睾酮疗法的狂热。
根据沃尔夫的说法,数百万人接触到的药物带来的好处并没有超过潜在致命的心脏病和中风的风险。几项研究表明,这些药物与此类心脏问题的几率增加有关。成千上万的男人提起诉讼Who声称这些药物很快导致了一系列健康问题。beplay体育中心下载
其他研究指出了处方数量和DTC广告之间的联系。例如,美国医生为注意缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorder)开出的处方数量是不允许DTC的英国的25倍左右。长期以来,ADHD诊断的有效性一直存在争议,用强效抗精神病药物治疗也是如此。据Wired.com网站的一份视频报道,制药公司每年为治疗这种疾病开出130亿美元的处方。
加州大学洛杉矶分校大卫·格芬医学院的教授多米尼克·l·弗罗施发表了一项分析过度用药和DTC广告的最早研究之一。弗罗施和他的同事研究了38个针对多种疾病的独特电视药物广告,包括高血压、胆固醇和抑郁症。
研究发现,这些广告通过刺激观众的情绪来鼓励吸毒,与具体的信息几乎没有关系。
Frosch在一份新闻稿中说:“我们正在看到许多人过去不用处方药就能解决的健康问题的戏剧化发展。”“这些广告传达的信息是,你需要药物来解决这些问题,没有药物,你的生活将更不愉快,更痛苦,甚至可能失去控制。”
DTC的优点
基尔代尔医生那种无所不知的时代已经结束了。积极的、有能力的患者被期望在自己的医疗保健中非常积极,引领着我们这个时代的文化……重要的是,消费者参与决策,了解可供他们选择的选项,并与他们的医生讨论。(DTC)就是要赋予病人权力。”
尽管DTC有许多批评者,但也有热情的支持者。他们直接向消费者做广告的最大理由是教育和提高对治疗方案的认识的好处。
“询问(他们在DTC广告上看到的)药物的患者比不询问的患者更有可能获得更好的护理标准。因此,直接面向消费者的广告中引发对话的部分对患者是有利的,”医疗保健传播联盟的执行董事约翰·坎普告诉《药物观察》。
CHC总部设在纽约,25年来一直倡导“真实医疗信息的自由流动”。12年前,坎普接任执行董事,是该组织的创始人之一。CHC是4A的一个分支——美国广告代理协会。他的背景包括短暂的法律实践和教授宪法。该组织是为了响应当时fda局长David Kessler发起的一场反dtc运动而成立的,该组织积极捍卫药品公司在第一修正案下的广告权利。
Kamp对美国医学协会禁止DTC的立场持批评态度。
他说:“我觉得很有趣的是,唯一能开这种药的人认为,为消费者做的广告改变了情况的本质。”“他们是决策者。我不相信那些愚蠢或无能的医生理论,认为医生不会与病人进行良好的交谈。”
他还说,病人仅仅因为看到广告就服用更多药物的想法是没有根据的。
一些数据支持Kamp的论断。在2016年哈佛大学的一项民意调查中,只有7%的人表示他们真的会考虑服用广告上的药物。2007年发表在《临床矫形和相关研究》上的一项调查显示,44%的患者表示,DTC广告帮助他们了解了药物、医疗条件和治疗方案。这些广告似乎也影响了患者对治疗的依从性。在FDA的一项调查中,18%的患者说广告提醒他们服药。
近80%的人表示,DTC广告提高了他们对新药的认识,73%的医生表示,他们的病人对DTC药物广告提出了深思熟虑的问题。
批评者:广告没有教育意义
“如果真正的目标是教育,他们就不会是这个样子。目标是说服。这些广告教育人们,就像GAP的广告或化妆广告教育人们一样。它是在教育你,告诉你这个产品的存在,它是伟大的。”
尽管病人可能觉得药物广告教给他们治疗方法和疾病的知识,但没有足够的证据表明人们实际上保留了有用的信息。事实上,研究结果实际上表明,人们的记忆倾向于记住DTC广告中的好处,而不是风险。
DTC的支持者说,药物广告充分解释了风险。
坎普说:“你只需要看看广告,就会发现风险占广告的三分之一到一半。”“在其他任何(产品)类别中,你都无法获得FDA在药品消费者广告中要求的公平平衡。”
批评人士认为,这可能是对的,但罗列出一系列副作用实际上对制药公司有利。它的副作用太多了,大多数病人都没有注意到。大多数广告也不会讨论临床试验的结果,尤其是在风险严重的情况下。
祖克曼说:“从技术上讲,这些广告应该反映提交给FDA的研究结果,但很多时候它们并没有这样做。”例如,Farxiga在美国,参与临床试验的人被诊断出膀胱癌的可能性是普通人的五倍。在有这么多糖尿病药物的情况下,谁还会想要一种增加膀胱癌风险的糖尿病药物呢?”
此外,根据加州大学洛杉矶分校的Frosch和他的同事们2010年的回顾,大多数广告都超过了八年级阅读水平的要求,这使得大多数人更难理解。专家表示,这种做法利用了患者的利益,可能会导致在药物或疾病的不完全事实基础上做出决策。事实上,收入和教育水平较低、一般不太可能寻求医疗保健的患者在看到DTC处方药广告后,更有可能去看医生。
研究还表明,产品网站上的风险数据也更难找到,而好处就在首页上。
坎普说:“你知道,每一个广告消费者都会关注他们所做的一切。“如果你想看,信息就在那里……它们并不完美,不是每个人都注意它们的每个部分,但它们是在警告消费者,每种药物都有副作用,你应该注意。”它们并不完美,没有一个广告消费者会百分之百地关注它们。”
医生和其他保健医生说,病人根本不应该从药品广告中获得信息。
ASHP的Abramowitz说:“ASHP认为,由药剂师和其他提供者作为医患关系的一部分提供的药物教育是使患者了解现有治疗方法的更有效的方式,而不是依赖于直接面向消费者的广告。”
DTC广告有效吗?
2016年6月24日,Drugwatch通过谷歌Consumer survey进行了一项关于DTC广告的在线调查。以下结果对237个55岁及以上人群的回答进行了分析。
一些文档发现DTC很有帮助
“是什么原因导致医生不喜欢DTC?”嗯,也许他们中的一些人更喜欢回到那个时代……当他们被视为神,拥有任何人需要的所有信息时……我只能推测。但是,我认为最近的媒体报道比实际情况更多。”
坎普说,美国医学协会的决定不太可能涵盖所有医生的意见。有些人实际上发现DTC很有帮助。
“很多医生反对消除DTC的建议,认为这不是一个好主意,”Kamp说。
一些调查显示,医生实际上对DTC持积极态度。2013年的一项调查显示,64%的人认为广告鼓励患者联系医疗专业人员。
证据表明,DTC可能还会提高一般的健康意识,而不仅仅是服用避孕药。2010年,《预防》杂志(Prevention Magazine)的一项调查报告称,2900万患者在看到DTC广告后与医生进行了交谈,其中大多数人讨论的是生活方式的改变和非处方药或仿制药,而不是品牌药物。
此外,制药公司每花28美元在这些广告上,医生就能多看一次病人。据《纽约时报》报道,广告还可以鼓励患有精神疾病(尤其是抑郁症)等被污名化疾病的患者寻求治疗。
虽然抑郁症患者更有可能寻求治疗,但他们并不总是能得到广告上所说的药物处方。医生最终控制处方,有时他们会选择非药物治疗。
名人传播禁毒意识
很大一部分的药品营销涉及名人.从著名的运动员到演员,大型制药公司多年来一直利用他们来帮助销售药物或提高对某种疾病或状况的认识。
最近的一个广告不是一个而是四个名人是一个电视广告血液稀释剂Xarelto(利伐沙班).这则广告由著名高尔夫球手阿诺德·帕尔默、纳斯卡赛车手布莱恩·维克斯、喜剧演员凯文·尼隆和两届NBA冠军克里斯·波什共同宣传Xarelto的好处。这些包括能够吃“健康的沙拉”,不需要和医生检查血液测试,比如病人需要做的那些华法令阻凝剂-一种有几十年历史的血液稀释剂。
值得注意的是,该药物在广告中没有出现有严重无法控制的出血风险而且缺乏止血的解毒剂,比如华法林所需的维生素K。波什错过了多场比赛,维克斯在服用这种药物期间也不允许参加比赛,因为他担心出血不受控制。
“这种个人联系让这些代言人成为了一场真正的斗争。他们用信息武装自己,利用自己的知名度来教育粉丝。”
这则广告是品牌广告的一个完美例子——这意味着所有的名人都提到了这种药物的名字,并且实际上正在服用或已经服用过这种药物。由名人代言的无品牌广告提高了人们对某种疾病的认识,比如艺人塞德里克(Cedric the Entertainer)代表一家制药公司谈论2型糖尿病,却没有提及药物的名称。
“无品牌活动让我的角色有了更大的灵活性,”多纳告诉《药物观察》(Drugwatch)。“这是为了帮助制药公司找到合适的发言人,后者拥有或认识患有特定疾病的人,然后可以亲自或代表家人或朋友发表意见。”
多纳将制药公司与名人联系起来,并与凯尔西•格拉默和罗布•劳等演员以及葛兰素史克和强生等制药公司合作。在创立艾米·多纳集团之前,她曾为诺华、默克、辉瑞、葛兰素史克和百时美施贵宝等大型制药公司策划活动和处理媒体关系。
多纳说:“患者和医生的对话是确保患者更好地参与和更多地了解在面临或试图排除某种疾病时可能发生的情况的关键。”“直接面向消费者的营销可以帮助创造这种对话,而且通常是让患者意识到甚至考虑进行这种对话的关键驱动因素。”
这些策略是有效的。
鲍勃·多尔是最早引起人们对勃起功能障碍关注的名人之一。在1999年,辉瑞2000年,“今日秀”节目主持人凯蒂·库里克(她的丈夫1998年死于结肠癌)在电视直播中接受了结肠镜检查,以提高人们对这种疾病的筛查意识。在节目播出后,结肠镜检查率立即上升了20%。
但是,尽管名人广告提供了一些积极因素,当他们推销一种危险的药物时,后果可能是灾难性的。
比如布鲁斯·詹纳和多萝西·哈米尔的搭档默克公司宣传止痛药万络时任美国关节炎基金会主席的约翰·克里佩尔博士与两位奥运选手一起出现在“拉里·金直播”节目中,并称赞该药物没有副作用。
“拉里,这是很重要的一点:万络是为了减少副作用而开发的,”克利佩尔告诉金。“所以,如果你愿意的话,它是一种更安全的药物。”
四年后,默克公司在一些服用该药的人心脏病发作后召回了该药。这家制药公司支付了40亿美元,解决了3.5万起由自称患有心脏病的人提起的诉讼,这是有史以来最大的医疗保健和解案之一。
大制药公司在给你开处方吗?
2012年,制药行业在药物推广上花费了270多亿美元,其中240多亿美元用于向医生进行营销,30多亿美元用于向消费者做广告(主要是通过电视广告)。这种做法旨在通过影响医生的处方做法来推广制药公司的产品。”
虽然大多数消费者都有使用DTC的经验,但很少有人知道这一点大型制药公司在营销上花费了数十亿美元医生。甚至AMA和ASHP在他们的投票中也没有提到这一点。制药公司使用各种各样的技术来接触开处方的人。其中包括免费膳食、演讲费、赞助教育课程和临床试验。
事实证明,说服医生并不难。事实上,制药公司可以用一个三明治的价格让医生开一种药。
2016年发表在《美国医学会内科杂志》(JAMA Internal Medicine)上的一项研究显示,接受大型制药公司免费餐食的医生倾向于开出该公司推广的药物。研究人员查看了他汀类药物、降压药和抗抑郁药的医疗处方信息。在查看了来自279,669名医生的数据后,他们发现,仅仅一顿免费餐食就等同于开出大量推广药物Crestor(瑞舒伐他汀)、Benicar(奥美沙坦)和Pristiq (desvenlafaxine)的更高比例。
研究发现,只要吃一顿不到20美元的饭,就能增加一种品牌药物的处方。如果一顿饭的费用超过20美元,或者医生得到额外的餐费,处方费用可能会上升更多。作者说,尽管这项研究并没有证明两者之间的因果关系,但两者之间是有联系的。
但这并不是唯一一项表明支付与处方药物或设备之间关系的研究。ProPublica 2016年对大型制药公司支付给医生的费用的分析也显示,品牌处方的数量有所增加。
ProPublica发现:“事实上,接受行业报酬的医生开出品牌药的比例格外高的可能性是同行的两到三倍。”
行业贸易组织美国制药研究与制造商协会(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)的一名发言人告诉ProPublica,很多因素会影响医生的处方决定。
她写道:“通过合作,生物制药公司和医生可以改善患者护理,更好地利用今天的药物,并促进未来治疗方法的发展。”“医生提供真实世界的见解和有价值的反馈和建议,让公司了解他们的药物,以改善患者护理。”
公司 | 付款次数 | 支付总额 |
---|---|---|
基因泰克公司。 | 6486年 | 3.88亿美元 |
DePuy Synthes Products LLC | 2565年 | 9470万美元 |
Topera Inc .) | 298 | 9310万美元 |
Stryker公司 | 120404年 | 9080万美元 |
阿斯利康制药公司 | 968562年 | 9070万美元 |
美敦力Sofamor Danek美国公司 | 45180年 | 8500万美元 |
辉瑞公司 | 738451年 | 8250万美元 |
齐默控股公司 | 47417年 | 7050万美元 |
爱力根公司 | 343906年 | 6990万美元 |
Arthrex公司。 | 15152年 | 5890万美元 |
伪装成临床试验的营销活动
一些公司赞助的已批准药物试验似乎很少或没有科学目的。由于这些试验实际上几乎不加掩饰地试图诱使医生开出该公司正在销售的一种新药,因此它们通常被称为“种子试验”。
种子试验是制药公司向医生推销药物的一种几乎不加掩饰的尝试,可能是最阴险的营销形式之一。
“在一个以盈利为目的的临床研究时代,这是丑闻的新面孔,”卡尔·埃利奥特(Carl Elliott)在《纽约时报》上写道。“制药公司用几乎没有任何科学价值的伪研究来推销他们的药物,而患者则天真地签约,不知道药物的使用方式。”
这些预期的临床试验有一些明显的特征。他们聘请的医生经常开被研究药物的竞争药物,设计糟糕,并向参与试验的开该药物处方的医生支付高额费用。
在针对制药公司的诉讼的法庭文件出现之前,种子试验的真正目的一直不为人知。公司不会向审查委员会、医生或患者透露这些试验的目的,公众也几乎无法获得有关这种做法的信息。
“这种做法——播种试验——是打着科学的幌子进行营销。其明显的目的是检验一种假设。哈罗德·c·索克斯和德拉蒙德·雷尼在《内科医学年鉴》的一篇社论中写道。“真正的目的是让医生养成开新药的习惯。”
种子试验最著名的例子之一出现在针对默克公司(Merck)止痛药万络(Vioxx)的法律诉讼过程中。这项名为“评估万络和萘普生之间的差异以确定胃肠道耐受性和有效性”的试验,本应评估该药物的胃肠道安全性。根据凯文·p·希尔(Kevin P. Hill)博士及其同事在《内科学年鉴》(Annals of Internal Medicine)上发表的一篇评论,该试验的结果甚至出现在同行评审的医学期刊上。
“这种做法——播种试验——是打着科学的幌子进行营销。[…真正的目的是让医生养成开新药的习惯。”
但实际上并不是医生或研究人员设计了这项试验。
根据内部文件,默克公司的营销团队设计了这项试验,目的是为了接触“一个关键的医生群体,以加速服用万oxx作为一个高度竞争的新类别的第二种药物,并收集对这个客户群体重要的数据。”默克公司甚至提名营销团队为其最佳医生计划奖。默克公司后来将万络撤出市场,因为大量服用该药物的患者出现了心脏病发作。
帕克-戴维斯,现在是辉瑞的一部分,对癫痫药物Neurontin进行了另一个种子试验的例子。缺乏经验的调查人员和有缺陷的研究设计导致了灾难性的后果。它不仅没有产生太多有用的信息,而且11名研究参与者死亡,73人经历了严重的不良反应。
制药公司对适应症外营销的依赖
为了维持高利润率,制药公司越来越多地从事非法活动,比如危险的、非法的药物推广,其用途没有得到FDA的批准——这种做法通常被称为‘标示外推广’。”
药品营销中最具争议的做法之一是所谓的标示外推广(off-label promotion):向医生推销一种未经FDA批准的药物。尽管医疗保健提供者将一种药物开给标示外用途是合法的,但制药公司鼓励这样做是非法的,因为FDA尚未收到数据显示该药物对标示外用途是安全或有效的。
不幸的是,标示外促销的发生比美国公众所知的要频繁得多。在一些医学领域,如儿科和精神病学,适应症外用药比适应症外用药多。支持者表示,应该允许制药公司讨论这个问题。
Kamp说:“药品的赞助商,也就是生产药品的公司,通常处于谈论超适应症的最佳位置,因为他们比任何其他机构都更了解药物的安全和有效使用。”“如果爱因斯坦是我们中的一员,我们最不想做的事情就是说每个人都可以谈论相对论,但我们不会让爱因斯坦谈论它,因为他是提出这个想法的人。”
在某些情况下,患者可能会在适应症外获得挽救生命的治疗。例如,这通常是实验性癌症治疗的情况。罕见绝症患者也可能受益。但制药公司的意图可能没有那么高尚。
由于fda通常批准的药物用途非常有限,制药公司很快就会利用适应症外的用途来增加利润——常常以牺牲患者的安全为代价。官方称这种做法是非法的。私下里,他们会激励销售代表,甚至指导他们如何向医生、医院和其他卫生保健机构(如养老院)出售标签外的药物。对一些销售代表来说,提起道德问题可能意味着被解雇。
其中一位前销售代表是梅莱娜·洛克斯基。她曾在风险投资初创公司Acclarent工作,该公司现在是强生公司Ethicon部门的一部分,2010年被强生公司收购。在那之前,她为百时美施贵宝和舒瓦茨制药。
“我就是这种做法的活生生的例子,”Lokosky告诉Drugwatch。“当我开始质疑当时强生公司Ethicon’s Acclarent的这种行为时,我被错误地解雇了。”
Lokosky于2015年向洛杉矶高等法院提交了一份举报人投诉,指控Acclarent在未经证实的药物输送用途下,在适应症外推广其Relieva Stratus MicroFlow Spacer。根据诉状,由于保险公司为医疗上不必要的、品牌不当的Acclarent设备支付了赔付,强生需要承担数百万美元的损害赔偿,这些Acclarent设备被销售给医生,但未经证实的超适应症使用。
Acclarent的两名前高管——首席执行官威廉·法克托和销售副总裁帕特里克·法比安——在马萨诸塞州面临欺诈指控。一份联邦大陪审团的起诉书称,他们在销售Acclarent的Relieva Stratus MicroFlow Spacer时超出适应症标签,用于提供类固醇。FDA只批准了该设备用于打开鼻窦。
“根据最近的裁决,如果销售代表所说的是事实,他们可以出售标签外的产品,”Lokosky说。“FDA给制药行业一英寸的空间,让它在标示外销售,问题是他们会拿走一英里,就像我们现在看到的强生Acclarent案一样。”
适应症外用药会导致更多副作用
在标示外使用药物也会增加副作用。Tewodros Eguale及其同事2015年在《美国医学会杂志》上发表的一项研究显示,在适应症外用药最多的五种药物中,约80%的适应症外用药没有强有力的科学证据。
该研究调查了151305份处方。约7.6%的患者因该药出现不良反应,但当同样的药物在标示外使用时,不良反应的发生率要高出44%。
向儿童和老年人推销抗间谍药
近年来最广为人知的标示外营销案例之一是强生的标示外促销它的抗精神病药物利培酮(利培酮)。最初,FDA在1993年才批准该药物用于治疗成人精神分裂症。然而,这并没有阻止强生将该药物用于治疗多动症、焦虑、睡眠困难、抑郁和敌意,对象是危险副作用的高危人群——在本例中是儿童和老年人。
根据史蒂文·布里尔的调查文章《美国最受尊敬的违法者》,在强生的早期试验中,研究人员发现该药物对儿童和老年人的副作用很大。尽管如此,强生的Janssen部门还是利用了这两个有利可图的群体。
“利必达是用于精神障碍表现的管理,”丽萨·斯托克布里奇(Lisa Stockbridge)在给詹森公司监管事务主任的信中写道,她当时是FDA药品营销、广告和传播部的一员。“然而,Janssen传播的材料暗示,在没有充分证据的情况下,利培酮在专门治疗老年人的敌意方面是安全有效的。”
斯托克布里奇和FDA相当关注的是大量服用利培酮的老年患者因心脏相关问题和中风而原因不明的死亡。事实上,由于安全问题,fda在1999年拒绝了强生批准利培酮用于老年人的申请。特别是,强生“未能充分探究和解释死亡人数似乎过高的原因。”
最具代表性的有争议的副作用涉及年轻男孩和男性的乳房发育,这种情况被称为男性乳房发育症。法庭文件显示,强生知道风险。但在20世纪90年代,利培酮约20%的收入来自儿童销售——即使FDA没有证据证明它对儿童群体是安全或有效的。强生大力推销它用于注意力缺陷多动症和注意力缺陷多动症,并向代表支付高额奖金,向医生宣传它是安全的。
布里尔在他的文章中写道:“与此同时,该公司专注于召集受人尊敬的学者,他们可以通过兜售结果来帮助这一事业,使利培酮成为儿科医生的首选,而不管FDA的标签说什么。”
父母和年轻男性提起的诉讼涌入了全国的州和联邦法院,他们称利培酮导致了男性乳房发育症。
2015年,Austin Pledger赢得了第一名利培酮陪审团审判.在他8岁开始服用这种药物后,十几岁的时候,他就发育出46DD大小的乳房。陪审团判定强生公司未能就男性乳房发育症的风险发出警告后,判给他250万美元。
制药公司因营销欺诈罚款数十亿美元
司法部从经常违法的制药公司那里收取数十亿美元的罚款。到目前为止,美国历史上最大的定居点属于葛兰素史克公司.该公司支付了30亿美元,以解决与非法推广药物和未报告安全数据有关的刑事和民事指控。处于争议中心的药物是受欢迎的抗抑郁药帕罗西汀。这家制药巨头承认将该药推广为治疗18岁以下儿童的药物,尽管FDA从未批准它用于这种用途。
公共公民健康研究小组主任Michael a . Carome博士告诉《药物观察》说:“适应症外推广可以被作为刑事犯罪起诉,因为这种推广活动可能对患者的健康造成严重的不良后果。”
根据2016年3月《公共公民》(Public Citizen)的一项研究,“制药行业刑事和民事处罚的25年:1991年至2015年”,联邦和州政府和制药制造商共达成373项和解协议,总额357亿美元。
Carome说:“许多违规行为,以及最大的一类经济处罚,都源于药品标示外推广的做法。”
罚款并不能阻止大型制药公司
尽管美国司法部开出了巨额罚款,但专家们表示,制药公司短期内不会限制适应症外的促销活动,因为他们可以从中赚到太多的钱。据《福布斯》报道,联邦当局和医学界缺乏监督,使得制药商可以在法律中找到漏洞。
然而,尽管金额不菲,制药业不太可能抑制对标示外处方的依赖。这种做法太赚钱了,不能放弃。”
根据Cozen O 'Connor的生命科学实践集团的一份报告,非适应症处方每年带来约400亿美元的收入,约占总收入的20%。有了这样的数据,大型制药公司愿意牺牲几亿美元来换取一次性罚款。
以利培酮为例,2002年,超适应症处方占销售额的75%。根据法庭文件,该药是强生公司第二畅销的药品,而标示外营销使该药的销售额从1994年的1.72亿美元飙升至2005年的17亿美元。
直到2013年,司法部才达成22亿美元的和解协议——这几乎是20年适应症外使用的利润。
公司 | 量 | 药物 | 一年 |
---|---|---|---|
葛兰素史克公司 | 30亿美元 | 帕罗西汀,安非他酮,文迪雅 | 2012 |
辉瑞 | 23亿美元 | Bextra, Geodon, Zyvox, Lyrica | 2009 |
强生公司 | 22亿美元 | 利培酮,因维加,奈西立酮 | 2013 |
雅培公司 | 16亿美元 | 丙戊酸钠 | 2012 |
再普乐 | 14亿美元 | 再普乐 | 2009 |
默克公司 | 9.5亿美元 | 万络 | 2011 |
Serono | 7.04亿美元 | Serostim | 2005 |
普渡大学制药 | 6.345亿美元 | 奥施康定 | 2007 |
爱力根 | 6亿美元 | 肉毒杆菌 | 2010 |
阿斯利康 | 5.2亿美元 | 思瑞康 | 2010 |
百时美施贵宝 | 5.15亿美元 | 阿立哌唑 | 2007 |
旨在动摇医生的课程
请医生喝酒吃饭并不是影响处方的唯一方式。医药和设备公司接触医疗保健提供者的另一种方式是通过继续教育项目。该法律要求医生在45个州参加继续教育课程以保持他们的执照。制药公司不必披露在这些项目上的花费。
在资助这些课程方面,大型制药公司一直是一大贡献者,其中许多课程对医生是免费的。《密尔沃基哨兵报》和《今日MedPage》的调查发现,2014年,课程提供者报告的收入为27亿美元,其中约6.76亿美元来自设备制造商和制药公司。
更严格的法规要求医生披露资金,大学拒绝制药公司的资金,导致制药公司雇佣第三方公司。这些公司制作材料、聘请讲师并开设课程。
“就当它是医学界的黑钱吧。”
密歇根大学临床和教育利益冲突委员会主席保罗·利希特告诉《哨兵报》说:“这些公司想从产业界得到更多的钱,他们当然不会选择不吸引产业界的课程。他们知道自己的面包在哪里。”
《哨兵杂志》和《今日MedPage》回顾了75个由大型制药公司资助的睾酮替代疗法课程,发现一半的教职员工领取了药物报酬,65个课程讲师与制造或销售这些产品的公司有关联。这些课程主要关注适应症外的使用。
课程材料经常使用由制药业资助的研究,或含有可疑信息的研究。例如,一项研究只涉及13名男性。几项研究表明睾酮会导致前列腺癌,然而,AndroGel的制造商雅培公司却在活跃性、低级别前列腺癌患者中推广使用睾酮。fda批准的该药标签还表示,患有已知或疑似前列腺癌的男性不应使用该药。
FDA的角色
“FDA的书面政策听起来不错,但现实与书面政策大不相同。”
与公众的想法相反,FDA并没有认为所有的食物都是安全的广告上的药物.事实上,FDA在公众看到这些广告的同时也看到了它们。与此同时,毫无戒心的公众面临着接触有害药物的风险。事实上,许多消费者依赖的监管机构在所有与药品和器械相关的事情上似乎做得很糟糕。
根据哈佛大学(Harvard)和美国统计局(STAT)的一项民意调查,只有33%的美国人认为FDA在监管新药方面做得“不错”,超过一半的人认为它做得一般或很差。
那么,FDA在控制药品营销方面到底做了什么呢?事实证明,很少,而且FDA为制药公司制定的任何指导方针都是自愿的。
FDA在其网站上表示:“在大多数情况下,联邦法律不允许FDA要求制药公司在使用广告前提交广告审批。”“许多制药公司在发布电视广告前会主动向我们寻求建议。然而,如果我们认为某个广告违反了法律,我们会致函制药公司,要求他们立即停止广告。”
FDA给制药公司的信件也越来越少。
据《公众公民》(Public Citizen)报道,从1997年到2001年,该机构平均每年发出111封信件。但从2010年到2014年,这一数字下降到每年29人。自2007年以来,该机构还有权对非法广告的制造商开出实际的罚款。《公众公民》(Public Citizen)在2015年询问FDA是否评估过这样的处罚,结果没有。
“FDA负责监管药品营销和推广。不幸的是,该机构在监控DTC广告方面做得很差,”公共公民组织的Carome说。“因此,FDA需要在监控DTC广告方面更加警惕,投入更多资源监督制药公司的营销,并对从事误导性广告的公司采取更积极的执法行动。”
FDA的其他批评者的语气甚至更为强硬。
2002年,批评者猛烈抨击阿斯利康公司他莫西芬的印刷和广播广告,称他们夸大了好处,低估了风险。FDA批准该药物用于患乳腺癌的高危健康女性。该制药公司的广告宣称,经过5年的治疗,新乳腺癌发病率降低了47%,并将子宫癌和血栓等严重风险降至最低。
FDA花了6个月的时间才做出回应,这一滞后使数百万妇女面临潜在的危险副作用,而且疗效证据不完全。
乳腺癌行动的执行董事芭芭拉·布伦纳在2002年说:“FDA法规的起草和执行方式鼓励制药公司越界——缺乏识别违规行为和执行这些法规的资源。”“在药品广告发布之前,他们没有资源来监控,因此监控这些广告的负担就落在了公众身上。”
与其禁止广告,不如要求透明度
禁止DTC广告的呼吁已有多年历史。不幸的是,美国医学协会、美国卫生服务协会和无数的消费者团体不太可能让国会通过这样一个极端的决定。事实是,药品广告及其支持者受到宪法的保护。不仅如此,强大的游说者保护着他们。随着DTC的消失,许多组织将损失数十亿美元。这包括接受此类广告的广告商和媒体。
坎普说:“我们以前看到过这一立法的不同版本,在这次竞选季节,它再次露出丑陋的面目,这并不令人惊讶。”“但前提和公共政策是完全错误的。禁止发送真实信息的法律违反了第一修正案。”
Kamp建议FDA和其他监管机构更多地关注真正重要的事情,而不是直接禁止DTC:确保公司说实话。
他说:“我认为,现在是FDA发挥领导作用的时候了,应该更多地向虚假和误导的方向发展,因为虚假和误导的广告是永远不允许的。”
真相的一部分应该包括要求提高透明度。例如,应该要求制药公司提交有关DTC和其他广告支出的具体信息。例如,《医师报酬阳光法案》要求制药公司报告他们付给医生的报酬。这一立法上的变化让医生在接受大型制药公司的钱之前三思而后行。它还让消费者知道可能的利益冲突。
“你知道,目前美国最高法院已经裁定,公司是人,钱可以代表人说话,所以不要抱太大希望。”
如果广告还存在,那就改进它们。消费者真正想知道的是成本、危害、试验和好处。例如,包含这类信息的简单表格应该出现在平面广告和电视广告中。《美国公共卫生杂志》的一项研究发现,即使是受教育程度较低的消费者也能理解量化表格中的信息。
其他倡导者建议FDA提供药品记分卡。据《纽约时报》报道,这张卡片可能包含新药和老药的比较数据,以及成本和临床试验的信息。
当处理毒品和beplay苹果官网在美国,患者不应该担心他们会因为缺乏信息或暴利公司驱动的误导性广告而遭受严重的副作用、毁容甚至死亡。不幸的是,当涉及到这些产品时,这是一个“买方小心”的情况。
虽然禁令不太可能,但签署请愿书和联系国会仍然是发声和提高意识的好方法。
“即使你认为这是一个言论自由的问题,在拥挤的电影院里大喊‘失火了’也是一个问题,”国家健康研究中心的祖克曼说。“你什么时候能说,‘这有这么大的负面影响,不应该被允许’?”我们中的许多人都认为我们已经做到了。”
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