回忆
在美国，平均每年大约有4500种药品和器械被下架。被召回的产品已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，在许多情况下，在被召回之前已经被广泛摄入、注射或植入。尽管FDA可能会确定对药物安全性的担忧，但制造商有责任发起和执行召回。另一方面，FDA可以强制召回设备。
作为消费者，了解可能影响健康的设备或药物是很重要的。根据器械与放射健康中心和药物评估与研究中心的数据，仅在2017年，制造商就召回了4402种药物和器械产品。在这些召回中，FDA将139个产品归类为I类。I类召回产品有可能造成严重伤害或死亡。
Upendra Nagaich和Divya Sadhna医生在2015年发表在《国际制药调查杂志》上的一项研究中写道:“FDA网站上长长的药品召回清单证明，仍有一些行业没有遵守FDA发布的标准指南。”
什么是召回?
当产品存在缺陷或潜在危害时，召回被认为是保护公众最有效的方法。FDA将召回定义为“移除或纠正违反美国食品和药物管理局管理的法律的产品的方法。”
被召回的fda监管产品包括:
- 人类和动物药物
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- 疫苗
- 血液及血液制品
- 放射性产品形成
- 可移植的人体组织
- 动物饲料
- 化妆品
- 食物
召回的原因可能包括包装问题，也可能有危及生命甚至致命的伤害报告。对于消费者来说，召回可能意味着小到将损坏的药瓶退还给药剂师，大到接受手术移除有缺陷的植入物。
谁可以发起召回?
与大多数人的想法相反，FDA既不能召回药物，也不能强迫公司这么做。该机构只能建议召回药品。必须由制造商发起。
2020年1月，美国众议员罗莎·德劳罗(D-CT)重新提出了一项名为《召回不安全药物法案》的法案，该法案将授予FDA对一种药物发布强制召回的能力。然而，目前尚不清楚该法案是否会成为法律，因为制药行业报告称，它们基本上遵守了FDA的召回要求。
尽管FDA目前不能强制召回药品，但如果它发现某种医疗设备有可能导致严重伤害或死亡，它可以根据法律命令制造商召回某种医疗设备。
如果FDA发现由人类细胞或组织制成的产品对人类有严重的感染风险或不能预防传染病，它也可以强制召回。疫苗和血液制品属于这一类。
召回是如何运作的?
通常情况下，公司只有在FDA提出担忧后才会召回产品。FDA可能通过检查生产设施，接收报告来了解问题产品健康问题或者从美国疾病控制与预防中心(CDC)那里得知。有时，一家公司自己发现了一个问题，并与FDA联系。但是，在FDA可以建议或进行召回之前，它必须审查药物或设备。在召回过程中有几个标准和步骤。
健康危害评价
当FDA确定可能召回的产品时——通常是通过不良事件报告——它将进行健康危害评估。该机构召集了一个由科学家组成的特别委员会来审查这种药物或设备。
委员会考虑到以下因素:
- 可能已经由产品引起的疾病或伤害
- 可能是影响因素的现有状况(有科学证据的记录)
- 对特殊人群的危险程度，如儿童或老人，以及可能面临最大风险的人群
- 健康危害的严重性和对暴露人群的风险程度
- 长期或直接危害健康的后果
召回的分类
FDA根据产品可能造成伤害的严重程度对每次召回进行分类。此外，制造商可能会进行市场撤回或医疗器械安全警报。beplay苹果官网
- 一级召回
- 这是最严重的召回类型。有合理的可能性，该产品将导致严重的不良事件或死亡。起搏器、心脏设备和救命药物等产品都属于这一类。
- 二班回忆
- 大多数召回事件都属于这一类。II级召回的产品可能会导致暂时或可逆的不良事件。许多医学植入物,如臀部或者膝盖，属于这一类。II类器械造成的伤害仍然可能很严重，但通常不会危及生命。
- 3班
- 这些产品不太可能造成伤害。
- 市场退出
- 定义为公司移除或纠正有轻微或没有违规的产品。制造商将从市场上撤回该产品或纠正违规行为。这些产品通常不会显示出制造问题的迹象。
- 医疗仪器安全警报
- 当医疗设备可能造成严重伤害的风险时，制造商或FDA——通常是两者——都会发出警告。有时，这些也被归类为召回。
FDA要求召回
对于某些产品，FDA可能会要求制造商在确定产品存在疾病、伤害或欺骗消费者的风险后开始召回。这种情况通常发生在制造商尚未采取行动开始召回可能存在危险的产品时。
FDA将通过电话或当面通知制造商要求召回的意图。它还会发一封信通知该公司，他们必须立即召回产品。正式信函中包含制造商包括FDA从健康危害评估和召回分类中获得的所有信息。
召回策略
在FDA对召回产品进行分类后，它会与被召回设备或药物的制造商合作制定召回策略。该策略考虑了从FDA委员会获悉的所有信息。它涉及召回的深度、公众警告和有效性检查。
召回深度和有效性检查
召回策略将指定召回所适用的分销链的级别。换句话说，它将表明召回是在消费者层面、零售层面还是批发层面。制造商和FDA根据产品的危害程度和产品的分发程度来决定召回的深度。
制造商通常负责进行有效性检查，以验证召回通知了正确的人员，并采取了适当的措施。
公开警告
召回策略还将表明是否需要公开警告。美国食品药品监督管理局根据受众的不同，制造商可以使用一般新闻媒体或专门的新闻媒体发布警告。
制造商与FDA合作进行召回，但制造商有责任通知医生和医院等客户。召回沟通应简短，并应明确产品和召回原因。
召回通知所包含的其他信息包括:
- 召回的分类
- 该产品可能对健康造成的危害
- 被召回的产品数量
- 批号或其他识别编号
- 如何联系制造商的说明
- 将召回产品退回制造商的说明
FDA还在其网站上宣布了召回、撤回或安全警告。每周的FDA执行报告包括所有新的召回及其分类。
状态报告和召回终止
FDA要求制造商定期提交召回状态报告，以便适当的FDA地区办公室可以评估召回的进展。在许多情况下，制造商必须每两到四周提交一份报告，但频率可能根据召回的紧急程度而有所不同。这些报告一直持续到FDA终止召回。
使用这些状态报告，FDA将评估是否“已经做出了所有合理的努力来移除或纠正产品。”在审查了制造商的行为并确定它们符合召回策略中规定的标准后，该机构将终止召回。有时问题无法纠正，但在其他情况下，制造商会将药物或设备退回市场。
回收药物及器具
FDA的批准或者，通关并不能保证药物或器械的安全。每年都有一些医疗设备召回事件beplay苹果官网药物．一些产品被召回365beplay体育手机 或者制造缺陷会造成伤害。制造商可能会花费数百万美元在产品召回或针对他们的诉讼因为召回的产品。迄今为止最昂贵的药品召回事件发生在1982年，强生公司召回了3100万瓶被氰化物污染的泰诺。该公司为此花费了1亿美元。
消费者可以通过查看FDA的执行报告．
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