上市前的批准(PMA)

FDA自1976年起就开始监管医疗设备。beplay苹果官网该机构分类beplay苹果官网根据他们的潜在风险。I类设备风险最低，包括手术工具和氧气面罩等。

beplay苹果官网被列为第III类的医疗设备被认为是风险最大的设备，被确定为对患者的健康、安全或福利具有潜在的严重风险。它们包括替换心脏瓣膜、起搏器和植入小脑刺激器等。随着时间的推移，根据科学数据的发展，设备可以改变分类。

尽管大多数III类器械都要经过FDA的上市前批准(PMA)，但有一个例外:在1976年或FDA在该领域获得授权之前就已经上市的III类器械。这些设备不受PMA的约束。

第II类器械在技术上比第III类器械风险更低，并且受a不太严格的清理过程称为510(k)或上市前通知(PMN)据估计，95 - 98%的药品通过510(k)或上市前通知进入美国市场，而只有5%的药品通过更严格的途径，即上市前批准(PMA)进入市场。

制造商通过PMA将一款医疗设备推向市场的平均成本约为9400万美元，相比之下，严格得多的510(k)流程只需3100万美元。部分成本来自FDA的用户费用，PMA的标准费用接近235,000美元，而510(k)的标准费用为4,690美元。

PMA需要大量的数据实验室及临床研究在更宽松的510(k)程序中，这些是不需要的。

但是，尽管PMA程序对设备制造商非常严格，但它无法与FDA对制药公司的审查相比。

设备和放射卫生中心(CDRH)主任Jeffrey Shuren于2017年3月告诉国会，该机构在缩短批准510(k)许可的时间方面取得了进展。CDRH是FDA负责监管医疗器械的办公室。beplay苹果官网

树人指出，在2009年，对PMA做出决定平均需要427天。到2015年，平均时间为276天，六年内减少了35%。

相比之下，2015年，该机构对510(k)份申请做出决定平均需要133天。

由于时间和费用的原因，如果可以避免的话，制造商通常不愿意将设备提交上市前审批。但对于完成这一过程的公司来说，一个显著的优势是，消费者起诉设备制造商与获得FDA批准的医疗设备相关的问题要困难得多。beplay苹果官网那是因为法院采用了法律标准称为优先购买权该法案限制了这种情况下的诉讼。但法院认为，抢占权不适用于通过510(k)法案通过的医疗器械，这使得针对与这些设备相关的伤害提起诉讼变得容易得多。一些能够负担得起费用的制造商也可能认为，走更难的路线具有竞争优势，这可能会迫使其他没有同样资源的公司采取同样的做法，并可能阻止市场竞争。

许多制造商在获得上市前批准后使用了另一个流程，该流程允许他们在不需要临床测试的情况下提交设备更改。一项关于批准的心脏植入电子设备的研究发现，每批准一个PMA，平均有50种补充剂被批准。这项研究发现，在没有新的临床数据的情况下，大多数新设备型号被认为是安全和有效的。

FDA对上市前批准申请的审查应该需要6个月——是510(k)的两倍——但可能，而且通常需要更长时间。事实上，在2013年，做出决定平均需要432天。但接下来的一年，它是262天。在此过程中，设备制造商被要求提供有效的科学证据来证明设备的安全性和有效性。

但是，尽管这一过程被认为是严格的，但如果制造商能够克服说服FDA接受并提交其申请的第一个障碍，他们实际上总是会获得批准。根据一项分析，2015年fda接受的几乎每一个上市前批准申请都获得了批准——98%的批准率。根据FDA的数据，截至2017年3月，这一比例为100%。

2017财年上半年，略多于6%的提交申请没有被接受。这一比例比前一年下降了2个百分点，比2013年的17.6%下降了11%以上。

批评人士说，PMA需要在短时间内对相对较少的人进行测试。如果结果显示一些好处没有365beplay体育手机 在美国，FDA可能会批准该设备。

而用于证明医疗设备安全性和有效性的研究也存在一些不足。beplay苹果官网2017年，耶鲁大学(Yale)和加州大学旧金山分校(University of California-San Francisco)的研究人员发布了他们自己的研究结果，得出的结论是，很少有研究考虑到患者的性别、年龄或种族等差异。

在2015年提交的82项研究中，只有4%的研究包括对患者种族的分析，只有9%的研究包括对年龄的分析。在77项包括男性和女性的研究中，只有17%的研究是按性别进行分析的。

尽管FDA在2014年实施了一项行动计划，要求根据患者的年龄、种族和民族对结果进行检查。

当制造商向FDA提交详细的申请时，这个过程就开始了。该机构称这是一份科学的规范性文件美国食品药品监督管理局该装置的安全性和有效性。申请还必须详细说明设备是如何设计和制造的。

上市前申请包括以下部分:

• 技术信息，它包含数据和其他信息，以通知机构决定是否批准申请。
• 非临床实验室研究，提供关于微生物学、免疫学、生物相容性、压力、磨损、保质期和其他实验室或动物试验的信息。FDA为制造商提供了如何进行这些适当研究的指导。
• 临床调查，包括研究如何进行的细节，关于设备安全性和有效性的数据，任何不良反应和并发症，设备的故障和更换。这个部分也有关于患者的信息，包括投诉，来自所有个体研究对象的数据表格，以及统计分析结果。

FDA还要求有关设备标签的信息。在最初的审查阶段，FDA可能会要求制造商提供更多与申请相关的信息。如果没有在规定的截止日期前提供信息，申请将被视为撤回，如果公司想继续前进，就必须重新开始这个过程。

如果FDA认定该申请没有达到可接受的最低门槛，它将不接受该申请进行进一步审查。在这种情况下，该机构将通知提交人需要什么才能被认为是可接受的申请。申请人可以重新提交附加信息的申请，也可以要求与FDA官员举行非正式会议，以审查不接受申请的决定。设备与放射卫生中心主任的决定将被视为最终决定。

如果在最初有限的科学审查之后，FDA决定接受或提交申请，那么它将受到FDA人员进行深入的、科学的、监管的和质量的审查，也称为实质性审查。

在详细审查期间，FDA可能再次通知申请人完成该过程所需的任何信息。申请人可以在FDA提交申请的100天内要求召开会议，以获取有关申请状态的信息。如果申请人提交的修订申请包含重要的新数据-包括研究或数据分析的信息-审查期可延长至180天。

如果该设备是第一个同类设备，申请可能被提交给一个外部专家小组，作为咨询委员会。一旦FDA确信了解与该设备的安全性和有效性相关的因素，并且确信该机构有能力解决问题，该类型医疗设备的未来申请就不会被提交给咨询委员会。

谘询委员会须依法召开公开会议审查申请。公开会议的记录被转发到FDA。咨询委员会还必须向FDA提交一份报告，其中包括其建议及其依据。

作为审查的一部分，FDA将检查生产过程并审计临床研究数据。

一旦FDA批准拨款在美国，广告公司通常会施加一些条件，比如广告和标签要求。制造商还被要求提交报告，通知FDA与该设备相关的任何问题，也称为不良事件。