食品药品监督管理局临床试验

当新的药物和设备在人类身上的安全性和有效性进行评估时，研究人员就会进行临床试验。临床试验是研究过程的最后阶段，旨在确定预防、检测或治疗疾病的新方法。他们是医疗保健行业的核心，是获得医学知识和实现医学进步的重要步骤。

临床研究是在实验室和动物试验之后进行的，依赖于满足特定资格要求的人类志愿者。这些研究并非没有风险。因此，参与者应该了解可能发生的情况以及可用的保障措施。他们应该权衡参与的好处和任何潜在的风险，甚至在试验开始时可能无法确定的风险。

最后，服用新药和接受其他形式治疗的患者应该意识到，临床试验并非万无一失，资金、偏见、试验错误和其他因素都可能影响结果。此外，临床研究在FDA批准后继续进行，这意味着新的365beplay体育手机 和/或并发症，特别是以前未知的长期风险，总是会在以后出现。

根据美国国家卫生研究院(NIH)的说法，临床试验是“一项研究，其中一个或多个受试者被前瞻性分配到一种或多种干预措施，以评估这些干预措施对与健康相关的生物医学或行为结果的影响。”临床试验对于确定哪种医疗方法对特定类型的疾病或特定人群最有效非常重要。

每次试验都回答一个特定的科学问题(理论或假设)，旨在找到预防、筛查、诊断和/或治疗各种疾病的新的或更好的方法。试验还可以寻找新的和现有治疗方法之间的比较。

临床试验提供了证据。为了对个别患者的护理做出最佳决定，卫生保健提供者应将其通过经验获得的临床知识与通过研究临床试验结果获得的证据结合起来。

作者在1996年的一篇题为“好的医生会同时使用个人的临床专业知识和最好的外部证据，单靠任何一个都不够”的论文中写道基于证据的医学:它是什么，它不是什么。

每个过程都始于实验室，科学家们首先在那里开发和测试新想法。在这一阶段，大多数实验都是在试管中进行的。如果结果看起来很有希望，科学家们就会进行动物试验。这有助于向研究人员展示一种治疗方法或新药在生物体中的反应。这是临床前阶段。但是，不能因为实验在实验室或动物身上成功，就保证它在人类身上也会成功。这就是为什么在人体上的研究是这个过程的下一个必要步骤。

然而，在美国，一种药物在进行人体试验之前，必须向FDA提交一份试验性新药(IND)申请。IND包括一份关于动物研究的所有数据、药物的成分、药物的吸收和消除方式、副作用和其他信息的全面报告。

在允许(或停止)进行人体试验之前，FDA会对申请进行审查。

方案是临床试验中的行动或研究计划。它解释了在试验中要做什么，如何做，以及为什么试验中的每一步都是必要的。临床试验使用志愿者或参与者参与每项研究并遵循协议。有时试验需要满足某些规格，例如只有男性或仅限女性，或已受某些疾病影响的人。其他时候，研究需要健康的个体。该方案旨在回答特定的问题，并保障临床试验参与者的健康。

根据研究对象的不同，使用不同类型的临床试验。每种类型的临床试验都有不同的重点。

在药物开发中，临床试验包括四个阶段，每个阶段都有不同的目的，帮助科学家对提出的科学问题提供答案。研究人员从更小的人群和更集中的目标开始，逐渐发展到更大的试验，旨在收集更多的有用信息，不仅关于药物的安全性和有效性，而且关于其风险、益处和最佳使用方法。

进行临床试验可以帮助研究人员找到新的药物、设备和治疗策略，但结果也可能表明，这种新的医疗干预形式既没有好处，也会造成伤害。

进行临床试验的原因包括:

• 评估为治疗某些疾病或状况而采取的各种干预措施，如药物、设备或其他治疗和疗法。
• 寻找防止某些疾病或状况发展或复发的方法，包括接种疫苗和改变生活方式。
• 评估旨在确定或诊断某些疾病或状况的各种干预措施。

临床试验由一名首席研究员监督，他通常是一名医生。一个由医生、护士、药剂师、社会工作者和其他卫生保健专业人员组成的研究小组也将协助实施临床试验方案和记录数据。

的赞助和资助临床试验通常来自生产药物、设备和其他治疗方法的制药公司。学术医学中心、志愿专业团体和政府机构，如国家卫生研究院，以及医生和其他卫生保健提供者也可以赞助试验。

的美国食品和药物管理局要求某些临床试验在ClinicalTrials.gov数据库注册并提交结果信息。符合这些要求的临床试验包括在药物和设备上进行的试验。每个接受NIH资助的临床试验都被自动要求注册并向ClinicalTrials.gov提交结果信息。共享信息的目的是避免不必要和重复的试验。

参与者的保护

除了进行临床试验的机构和管理试验的政府机构外，还设立了一个机构审查委员会(IRB)，负责审查、监测和批准涉及人体受试者的生物医学研究。IRB是一个独立的委员会，由医生、统计学家和社区的其他成员组成。它的主要作用是确保研究是在道德上进行的。它保护参与者的权利和福祉，并确保收益大于风险。

IRB确保参与者受到保护的一种方法是审核知情同意。一份签署的知情同意书是证明该文件和其他与研究相关的信息已经提供给寻求参与研究的潜在个体的证据。伦理委员会对知情同意的审查还确保机构遵守适当的法规。

新的医疗方法通常在其旨在帮助的人群中进行测试。但事实并非总是如此，历史上大多数新药测试都只在白人男性中进行。尽管最近的研究表明，药物对不同年龄、种族、民族和性别的人的作用往往不同，但女性、黑人和少数族裔的代表却不够充分。FDA现在的任务是确保在临床试验中纳入不同的群体并相应地代表他们。

每个临床试验都有自己的合格标准。这些标准列在协议中，并指定是否个体必须是健康的或者他们是否已经被诊断患有某些疾病或状况。

任何使一个人失去参与资格的标准称为排除标准，可以包括与年龄、性别、某些疾病或条件的类型和阶段或进展有关的各种因素，既往治疗史，以及可能使参加试验的个人处于危险中的其他医疗条件。

被选择参加临床试验并不保证一个人将接受正在研究的药物或其他治疗。有些人自愿参加试验只是为了帮助提高医学知识，而另一些人自愿参加这些类型的干预试验，是因为他们在治疗他们已经患有的疾病或状况方面没有成功。但通常，试验是随机的，有些甚至是盲目的，这意味着参与者或研究人员都无法知道谁在服用被测试的药物，谁在服用另一种干预措施，可能是安慰剂。

FDA在2000年对癌症临床试验参与者的哈里斯民意调查中报告称，76%的受访者表示，他们决定参加试验是因为“他们相信试验为他们的疾病提供了最好的治疗质量”。

但FDA药剂师大卫·班克斯警告说，不要参加临床试验，因为可能会有免费治疗或其他补偿。班克斯说，因为这些原因而被这项研究吸引的人可能会被吸引忽略了已知的风险与新药物或新疗法相关，或未能“充分认识到在新疗法的临床试验中发现严重新副作用的可能性。”

此外，患者可能正在服用安慰剂，因此不会体验到活性药物的好处。

找到更多临床试验信息的一个资源是ClinicalTrials.gov．这个政府网站包含易于操作的搜索工具，可以根据主题或短语查找研究。患者还可以与他们的医生和其他为其提供医疗服务的医疗专业人员交流，了解他们可以参与哪些针对某些疾病、状况或慢性疾病的研究。

需要考虑的一些事情

通常情况下，一种新药、设备或其他治疗的实验方法的安全性和有效性在试验开始时可能并不完全清楚。一些试验可能能够为参与者提供预期的医疗益处，而另一些则不能。

试验经常涉及对参与者的某种风险或潜在伤害。试验还经常要求参与者通过基于特定研究方案的附加程序、测试和评估。所有这些风险和要求都应包括在研究开始前向参与者提供的知情同意文件中。

一旦临床试验完成，研究人员会仔细检查收集到的所有数据，然后再对研究结果的意义或是否需要进一步的测试做出最终决定。在第一阶段和第二阶段试验之后，研究人员必须决定，如果被确定测试的新药、设备或其他治疗方法被发现不安全或无效，是否停止试验。在第三阶段试验之后，研究人员就新的治疗方法对某些疾病或条件的医学重要性做出结论。

临床试验结果通常发表在同行评议的科学期刊上。同行评议是指由某一特定领域的专家对稿件进行评估，以确定其是否适合发表。同行评议对于保持科学文献的质量至关重要。

如果一项临床试验的结果特别重要，它们可能会在新闻媒体成员、科学会议和患者权益团体中被广泛讨论。如果一种新的治疗方法在临床试验中被确定为安全和有效，它就可能被接受为治疗某种疾病或状况的新标准。

一份专注于临床研究的出版物最近报道称，根据行业调查结果，几乎90%进入临床试验阶段的新药和治疗方法都没有成功FDA批准状态．许多因素可能导致临床试验失败，包括由于没有遵守FDA规定的适当方案和/或没有达到FDA设定的预定标准和时间表而导致的延迟和挫折。