FDA批准流程

FDA的审批程序多年来受到了许多批评。首先，仿制药和非专利设备之所以能够进入市场，往往只是因为制造商能够证明它们与过去批准的产品相似——即使这些产品存在已知的安全隐患。尽管有些药物可能存在安全问题，但它们的批准是基于FDA的判断，即益处超过了药物的潜在风险。

与大多数人的想法相反，仅仅因为一种药物或设备获得了fda的批准，并不意味着该产品就一定安全。事实上,制造商召回每年约4,500种药物及医疗仪器。beplay苹果官网尽管FDA已采取措施将这些安全风险降至最低，但仍有药物或设备迅速进入市场并导致安全问题的情况。

一家寻求FDA批准销售新处方药的制药公司必须完成五个步骤:发现/概念、临床前研究、临床研究、FDA审查和FDA上市后安全监测。

首先，该公司必须进行实验室测试，先在动物身上试验这种药物，然后再在人身上试验，以确保它有效且安全。

然后FDA的医生和科学家审查药物研究和如何使用药物的标签信息。如果研究结果显示该药物的益处超过了已知的风险，并且该药物的生产方式能够确保产品质量，那么该药物就可以在美国获得批准并上市美国食品药品监督管理局将继续监测药物批准后。

FDA在做出决定之前并不测试药物本身。然而，作为批准过程的一部分，fda会检查药品生产场所。

疫苗和生物制剂遵循与药物相同的一般途径。

仿制药

仿制药制造商也必须获得FDA的批准，不过他们不需要重复这一过程临床试验他们仿制的名牌药。仿制药的申请是缩写新药申请(ANDA)。它之所以被称为“缩写”，是因为制药公司不需要包括动物和人类的数据来确定安全性和有效性。

制药公司还必须证明，进入血液的药物量是相同的，而且与品牌药进入血液的时间几乎相同。

换句话说，仿制药制造商必须证明仿制药在人体中的作用与品牌药相同。但仿制药制造商在获得FDA批准后还面临一个障碍，那就是名牌公司的专利。

药品专利

联邦法律允许仿制药公司在品牌药公司持有的专利到期之前研发药物获得FDA批准。不过，仿制药生产商在向FDA提交申请时，如果是在挑战现有专利，就必须通知专利权人，也就是说，如果仿制药生产商声称该仿制药没有侵犯品牌专利或专利无效。

届时，品牌公司有45天的时间起诉仿制药制造商，如果有诉讼，FDA在30个月内不能批准仿制药——除非专利到期或在此之前被判定无效或未被侵犯——或者直到仿制药制造商在法庭上胜诉。

从本质上说，它创造了一个法律战场，公司基本上是在为专利而战。如果仿制药生产商在市场上销售一种产品并侵犯了一项专利，它可能最终不得不向名牌公司支付赔偿金。

批评者说，为了鼓励更多的仿制药竞争，应该对仿制药公司支付给品牌公司的金额进行限制。大多数使用的药物都是仿制药，但大部分资金都流向了名牌公司。一部分是专利，一部分是市场营销．

整治延迟

处方药行业从来不缺乏争议，制药公司目前采用的做法既有支持，也有批评。也许今天最大的争议是概念称为“付费延迟”。

反对延迟付费的人说，这扼杀了竞争，不应该是合法的。然而，这种做法的支持者认为，是名牌公司的专利保护了该品牌的市场。

法院系统给了联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)更多的回旋余地，以质疑这类协议是否反竞争和违反反垄断法。

非处方药

非处方药(OTC)制造商可以选择通过NDA程序或OTC专论来寻求FDA的批准。专著被称为“处方书”，因为它规定了80多种治疗类药物的可接受成分、配方、标签和测试参数。遵循现有专论的OTC药物可以在没有进一步FDA审查的情况下销售。那些不符合专著的必须经过NDA程序。FDA不断更新OTC药品专论，根据需要包括额外的成分和标签。

更快的批准

1992年，美国通过了《处方药用户收费法案》(PDUFA)，允许FDA向公司收取费用，以加快药物批准过程。

该法案为获得批准设立了两个时间框架:标准审查和优先审查。

标准审查的目标是让药物在10个月内通过批准程序。这种类型的审查适用于一种与市场上已有的其他疗法相比几乎没有改善的药物。

优先审查是保留给那些在治疗方面有重大进展的药物，或那些在治疗方面没有任何进展的药物。FDA的目标是在6个月内让一种药物通过整个过程。

此外，FDA还加快了一些用于治疗严重和危及生命的疾病的药物的审批程序，这些疾病没有足够的治疗方法。加速批准途径的一个限制是，它允许NDA在充分衡量药物有效性的手段可用之前获得批准——这通常是必需的步骤。

“相反，被称为替代终点的不那么传统的方法被用来评估有效性，”FDA称。“这些是实验室发现或迹象，可能不能直接衡量患者的感觉、功能或生存状况，但被认为可能预测受益。”

其他快速审查的途径包括突破性疗法或快速通道指定。这些途径分别用于治疗证明在治疗疾病方面有实质性改善的严重疾病的药物或满足未满足的医疗需求的药物。

PDUFA规定的时间目标适用于新药和生物制剂申请，以及原申请的重新提交和已批准申请的补充。

审批可能被延迟或拒绝的原因

当FDA拒绝批准一种药物时，它会在给提交申请的制药公司的回复信中概述其理由。FDA为制药公司提供了与FDA官员会面讨论相关问题的机会。然后，该公司可以要求举行听证会，纠正任何问题并提交新信息，或者撤回申请。

可能导致拒绝的常见问题包括意料之外的安全问题或未能证明药物的有效性。制药公司可能需要在更多的人或不同类型的人身上进行研究，或者需要在更长时间内进行研究。

制造问题也是审批可能被推迟或拒绝的原因之一。FDA在药品获得批准前检查生产设施，以确保生产操作符合机构标准。如果FDA发现生产过程中存在问题，制药公司必须解决这些问题，以便药品获得批准。

FDA还负责评估医疗设备。beplay苹果官网医疗设备的研究始于实验室。beplay苹果官网大多数设备都经过实验室和动物测试，以回答有关安全性的基本问题，然后在人身上进行测试，以确保它们是安全和有效的。

接下来，FDA会彻底审查提交的数据，并决定是否批准。美国食品药品监督管理局医疗器械分类beplay苹果官网这是基于他们所带来的风险。

第I类器械风险最小，包括氧气面罩和手术工具，而第III类器械支持或维持生命，植入体内或有潜在的不合理的疾病或伤害风险。其中包括心脏起搏器、隆胸和艾滋病毒诊断测试。

beplay苹果官网医疗设备可以根据科学数据的结果改变分类。

医疗设备应用的类型

与处方药审批过程一样，医疗设备也有不同类型的申请，这取决于设备带来的风险水平。beplay苹果官网

低至中等风险的设备通常要接受所谓的上市前通知，也称为PMN或510 (k)．联邦法律要求新设备制造商在开始销售设备前至少90天向FDA注册并通知该机构。上市前通知必须证明该器械与合法上市的类似器械一样安全有效，并在实质上等同。不需要临床研究的证据。

高风险设备进行上市前的批准这是FDA要求的最严格的器械应用类型。本申请适用于III类器械，被发现与I类或II类已上市器械本质上不相等。在这种情况下，为了获得FDA的批准，必须有足够的科学证据来证明该设备对其预期用途是安全和有效的。

另一种类型的应用是人道主义使用设备，这是一种旨在通过治疗或诊断美国每年影响不到8000人的疾病或状况来造福患者的设备。该申请类似于上市前批准申请，但不要求制药公司证明有效性。

医疗设备的批评

FDA一直受到批评人士的抨击，称其未能跟上不断发展的技术。这是因为有很多医疗设备在使用后被证明是危险的，因此被召回。beplay苹果官网

心脏病学家Rita F. Redberg和Sanket S. Dhruva在《纽约时报》上写道:“只beplay苹果官网有一小部分医疗设备的临床研究是随机、对照和盲法的——这是可靠证据的黄金标准(也是药物研究的基准)。”

批评人士还对FDA对医疗设备上市后的监控提出了担忧。beplay苹果官网他们担心监管不力可能意味着问题仍未被发现。