FDA 510(k)批准程序

近年来医疗器械召回事件的激增，已经引起一些人对美国食品和药物管理局(FDA)医疗器械审批程序的可行性提出质疑。一位专家称该程序是“FDA最薄弱、最荒谬的程序”。

仅2016年下半年，就有超过1.8亿台医疗设备被召回。beplay苹果官网

从1976年起，所有的医疗设备都beplay苹果官网必须获得FDA批准才能在美国合法销售，除非该机构豁免了该设备的这一要求。

在监管医疗设备时，FDA遵循beplay苹果官网旨在关注成本和效益的规则。FDA下属的器械与放射健康中心(CDRH)是监督器械监管和批准的办公室，其50%的资金来自制造商支付的费用。

CDRH监管美国市场上的约175,000个医疗设备，超过18,000个医beplay苹果官网疗设备制造商和全球超过25,000个医疗设备设施。

FDA允许医疗器械在美国上市的两个主要途径是beplay苹果官网上市前的批准(PMA)这需要临床和实验室研究以及确定安全性和有效性的详细流程。另一方面，510(k)不需要这些。

事实上，研究人员发现，通过510(k)流程的设备被召回的可能性是经过更严格的PMA流程的设备的11.5倍。

也被称为上市前通知，《食品、药品和化妆品法》第510(k)条要求器械制造商在新产品上市前至少90天通知FDA，除非器械豁免510(k)要求。

如果一家公司能够证明自己的设备与市场上的另一款设备“实质上等同”，它就可以放弃临床试验和测试，节省时间和金钱。与更严格的PMA标准不同，510(k)标准是为了确定一种器械是否与合法上市的器械在实质上等同。PMA标准是为了合理地确保安全性和有效性。

换句话说，当FDA通过510(k)批准一种器械时，它并没有检查该产品对患者使用是否安全或有效。它只是同意制造商的说法，即该设备与市场上已经存在的另一种设备类似。

在做出该决定时，FDA将得出结论，如果符合以下条件，则该器械与已上市器械在实质上等同:

它具有与谓词装置相同的预期用途和相同的技术特性。

或者它与断言器械有相同的预期用途，具有不同的技术特性，不引起安全和有效性的新问题，并且申请人可以证明该器械至少与上市器械一样安全有效。

法律允许FDA要求510(k)申请人提供研究数据，但该机构很少采取这一步骤。

对于一些低风险和中等风险设备的制造商来说，第三种进入市场的途径被称为De Novo。它适用于与市场上其他设备不相似的这些设备的制造商。这被FDA描述为一个基于风险和证据的分类过程。

De Novo可能是一个选择与设备制造商FDA在回应制造商的510(k)申请时表示，它们与现有设备在本质上并不等同。对于自行确定没有谓词设备的设备制造商来说，这也是一种选择。

De Novo要求制造商提供有关该设备潜在好处的信息，以及为确保该设备的安全性和有效性而采取的控制措施。此外，制造商被要求提交“与确保合理保证该设备的安全性和有效性相关的任何临床或非临床数据”。

FDA还为通过临床试验研究的某些设备授予研究设备豁免，以收集安全性和有效性数据。

由于标准较低，510(k)计划为企业提供了一条快速开发产品的途径，而不必经过昂贵和耗时的测试和临床试验。

FDA将器械分为三类，第III类器械理论上风险最高。大多数III类器械必须经过严格的PMA过程，这需要临床和实验室研究，以及广泛的数据，包括制造过程的信息。

从技术上讲，II类器械风险较小，可以根据510(k)进行审查。然而，一些有风险的设备被确定为II类，因为它们的制造商可以证明它们与市场上已经存在的另一种设备“实质上等同”。

I类器械通常不受监管程序的限制，无需获得FDA的批准即可上市。唯一的要求是I类器械的制造商注册他们的机构，并向FDA列出他们的仿制产品。

这个分类过程有些混乱，许多属于FDA高风险定义的器械被指定为II类，只需要获得510(k)许可，而不是更严格的上市前批准。

例如，III类的定义包括“维持或支持生命、被植入或存在不合理的疾病或伤害风险”的设备。然而，大多数设备是植入的，如髋关节和膝关节置换被FDA认为是II类，并受510(k)批准程序的限制，在允许上市和用于患者之前不需要进行临床测试。

在95%到98%之间beplay苹果官网在美国销售的医疗设备通过510(k)程序获得了FDA的批准，这意味着绝大多数用于患者的医疗设备几乎没有受到政府的审查。beplay苹果官网

这一过程中比较有争议的一个方面是，制造商可以利用它来获得与从未被确定为安全和有效的设备本质相似的设备的许可。更令人担忧的是，这些所谓的谓词设备——市场上合法的用于与新设备进行比较的设备——可以被用来证明新设备的销售是正当的，即使谓词设备已经知道设计缺陷。

2012年，几名国会议员提出了一项议案，希望填补这一漏洞，但该提案在委员会中夭折。如果一种新设备是基于一种因对患者造成严重伤害而被从市场上撤下的早期产品，那么该法案将阻止FDA批准这种新设备。由于这条法律没有被颁布，一种新设备在与危险设备相似的基础上被批准出售仍然是合法的。

该法案的出台是为了回应那些接受了有缺陷的膀胱网植入物的病人所遭受的严重伤害的报道金属对金属介面人工髋关节髋关节植入物．

消费者可能会认为，当医疗设备被允许在患者身上使用时，FDA已经正beplay苹果官网式批准了该设备的安全性和有效性。事实上，联邦法律明确指出，510(k)许可“不以任何方式表示该器械的官方批准”。任何制造FDA已经正式批准产品获得510(k)许可的印象的陈述都被认为是误导和非法的。

Zuckerman参与了2014年发表在《美国医学会杂志》(Journal of American Medical Association)上的一项研究，该研究关注的事实是，FDA每年通过510(k)程序，在不需要临床测试的情况下，批准约400种被认为是中度至高风险的植入医疗设备上市。beplay苹果官网尽管法律要求FDA公开用于确定这些设备与其他设备“实质上等同”的数据，但在研究人员检查的放行设备中，只有16%的设备做到了这一点。

2008年，朱克曼在国会作证，努力推动植入设备在允许销售前经过PMA流程的要求。然后在2009年，政府问责局发布了一份报告，称FDA正在通过510(k)流程清理III类器械。

应FDA的要求，美国医学研究所(Institute of Medicine)的一个委员会在2011年发布了一份报告，发现510(k)流程存在缺陷，应该用一种“在整个设备生命周期内提供安全和有效性合理保证”的新系统取代。

祖克曼说，委员会发现“所有这些所谓的中度风险设备都在杀人并造成严重伤害。”的召回分类高风险几乎完全与获得510(k)许可的器械有关。

正如《消费者报告》(Consumer Reports)在2012年指出的那样，“通常(医疗设备)发生的唯一安全‘测试’都是在毫无戒心的患者身上进行的。”beplay苹果官网

公司做出了一些改革的努力，但祖克曼说，设备行业大力抵制，结果什么也没有发生。相反，她说，改变的方向是相反的——放松管制，使其更容易获得批准。

祖克曼说，医学研究所的报告“是个失败”。最后，它被忽略了。

设备和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren在2017年3月告诉国会，该机构在缩短批准510(k)许可的时间方面取得了进展。

他说，在2010年，510(k)的平均时间是150天。到2015年，平均为133天，减少了11%。

树人说，该机构已经加快了审查程序，“在不损害该机构的高标准的情况下”。

对510(k)计划持批评态度的人说，当患者使用没有经过全面检测就进入市场的有缺陷的产品进行治疗时，他们就为该计划的失败付出了代价。

经阴道网就是一个例子，它已经造成了无数的伤害，它的失败是全国数千起诉讼的主题。大多数经阴道的网设备市场上的药物绕过了FDA的检测，因为它们是仿造波士顿科学公司的ProtoGen吊带的。尽管该公司后来因为粗制滥造的设计和越来越多的伤害而召回了该设备，但许多其他制造商仍然使用ProtoGen吊带作为预测设备，并以其为模型。

设备制造商也面临与金属对金属髋关节植入物和其他医疗设备相关的类似问题的影响。beplay苹果官网

法院一再认为510(k)审查程序与医疗器械的安全性或有效性无关。beplay苹果官网而且，由于这些设备在这些领域没有政府的批准印章，法院使得申请更加容易起诉制造商通过这一程序的设备比通过更严格的上市前审批程序审查的设备的制造商。