食品和药物管理局(FDA)

美国食品和药物管理局(FDA)是负责审查、批准和监管医疗产品的机构，包括制药药品和医疗器械。beplay苹果官网它还监管各种其他产品，包括食品、化妆品、兽药、辐射产品、生物产品和烟草。

该机构的起源始于1906年《纯净食品与药品法》(Pure Food and drug Act)的通过，该法律旨在遏制制造商在消费品市场的滥用行为。它在1930年被正式命名为食品和药物管理局。

FDA的监管职责包括与制造商合作召回问题产品，收集不良事件(药物、设备和疫苗造成的伤害或副作用)的报告。生产商、医生和患者可以向FDA报告不良事件。如果该机构认为这些报告是严重的，它可能会向公众发布安全信息。

但是，即使有一个系统来确保新产品或现有产品的安全性并将其风险降至最低，意外的并发症也会出现。

批评人士和消费者监督组织指责FDA受大型制药公司的影响太大，并谴责FDA在确保美国市场药品安全方面存在重大缺陷。他们还表示，目前FDA批准医疗设备销售的方法，即510(k)上市前批准程序，允许未经测试的设备伤害消beplay苹果官网费者。

因此，公众对FDA的认可度稳步下降。2015年，只有大约一半的美国人认为FDA在保护公众方面做得很好。

FDA是美国卫生与公众服务部的下属机构。由于监管的产品种类繁多，它被分为五个不同的办公室:专员办公室、食品和兽医办公室、全球监管业务和政策办公室、医疗产品和烟草办公室和业务办公室。

除了50个州，FDA的职责还延伸到哥伦比亚特区、波多黎各、关岛、维尔京群岛、美属萨摩亚和其他美国领土和属地。

医疗产品和烟草办公室

虽然FDA监管许多产品，但它受到的监督最多的是对处方药和医疗设beplay苹果官网备。这项责任落在医疗产品和烟草办公室。医疗产品和烟草办公室由六个中心组成。

生物制剂评价与研究中心(CBER)

生物制品评价与研究中心(CBER)负责管理血液制品、组织制品和疫苗等生物制品。

仪器与放射卫生中心(CDRH)

设备和放射健康中心(CDRH)负责管理医疗设备，如膝盖和beplay苹果官网髋关节植入物以及放射产品，如核磁共振成像和x光机。

肿瘤卓越中心

肿瘤卓越中心专门从事癌症治疗的药物、设备和生物制剂。

烟草制品中心

烟草制品中心(CTP)负责审查烟草制品上市前的申请，监督警告标签的实施，并对促销和广告实施限制。

特殊医疗计划办公室

特殊医疗项目办公室与所有FDA部门合作，开展临床、科学或监管性质的特殊项目和倡议。它还领导咨询委员会监督和管理工作人员。

药物评价与研究中心(CDER)

美国药物评估和研究中心(CDER)负责监管处方药和非处方药。仿制药和生物疗法也包括在这一组。此外，该中心还监督含有药物成分的消费品，如去屑洗发水、止汗剂和含氟牙膏。

CDER是FDA六个中心中最大的一个，处理所有处方药和非处方药。当制药公司需要新药批准时，他们向CDER提交申请。该中心不进行自己的药物测试。相反，它依赖于药品制造商提供的数据和研究。

该中心在药品审批过程中与制药公司合作，从申请到最终批准。一个由CDER科学家、医生、统计学家、化学家和药理学家组成的团队审查了数据，并建议为药品贴上标签。

快速通道项目

美国食品和药物管理局批准的药物数量比欧洲和其他国家的同类机构要快。为了跟上对新疗法的需求，国会在1992年通过了《处方药用户费法案》(PDUFA)。该法律允许满足严重或危及生命的疾病需要的药物更快地获得批准。在PDUFA下，FDA创建了一些快速通道程序，以促进更快的批准。

网上药店和假冒药品

网上药店是在互联网上销售药品，并通过邮件或船运公司将订单发送给客户的公司。CDER发起了一项运动，以提高人们对网上药店的认识。因为FDA没有监管这些产品，所以没有安全保证。FDA警告说，这些药物可能被污染、假冒、过期或有其他质量问题。

这些药店还可能收集个人和财务信息，运行互联网骗局或用病毒感染电脑。

2012年10月，CDER与100多个国家合作，关闭了1.8万多个非法药店网站。

国际刑警组织、世界海关组织、国际药品犯罪常设论坛、药品机构执法官员负责人工作组、药品安全研究所和欧洲刑警组织指导了泛大陆行动第五期。

FDA对4100个网站采取了行动。据《彭博商业周刊》报道，三家主要公司——CanadaDrugs.com、Eyal Bar Oz和Arkadiy Kisin/White Forest Solutions——与4100家非法药店中的大多数有关。

他们收到了FDA的警告信，声称他们的网站向美国消费者提供未经批准的药物。该机构要求这些公司在10天内对指控做出回应。FDA还通知互联网服务提供商，这些网站正在销售非法产品。

器械与放射健康中心(CDRH)是FDA的另一个分支机构，负责批准在美国销售的所有医疗器械。beplay苹果官网它还监督这些设备的制造过程，并监测它们的安全性。根据器械的分类——I类、II类或III类——制造商将通过两种一般方法申请FDA许可:510(k)上市前通知或上市前批准(PMA)。

I类器械是低风险器械，如牙线。第II类设备风险更高，需要更多的监管控制。III类设备通常维持或支持生命，被植入，或存在潜在的疾病或伤害风险。III类设备的例子包括植入式起搏器和除颤器。

510 (k)上市前的通知

下510(k)上市前通知程序在美国，制造商在销售任何类别的医疗设备之前，必须向FDA证明该设备与市场上已经存在的设备基本相同(安全和有效)。如果FDA规定该设备“实质等同”，制造商就可以销售该设备。

上市前的批准(PMA)

上市前的批准(PMA)是FDA通过严格的测试来评估III类医疗器械的安全性和有效性的审查过程。beplay苹果官网

召回是指由于存在违法问题而被FDA采取法律行动的产品的移除或纠正。召回可以由公司主动进行，也可以根据FDA的要求或FDA的命令进行。尽管FDA有权召回生物制剂(由人体细胞或组织制成的产品，如疫苗)、器械和婴儿配方奶粉，但它没有权力下令或强制要求药品召回。

就医疗设备而言，召回通常由制造beplay苹果官网商自愿执行。在极少数情况下，制造商或进口商未能召回对健康有风险的设备，FDA可能发布命令召回该设备。制造商可能会写信给医生和医生，通知他们，但患者不会收到信。

在FDA决定向制造商发出召回请求之前，它会考虑几个因素，并由一个专家委员会权衡现有的安全性和有效性数据。

委员会将此次召回分为I、II或III级，其中I级是最严重的。I级召回产品可能导致严重伤害或死亡。

FDA为药品审查提供的资金一直是争议的来源。国会于1992年通过了《处方药使用者收费法案》(PDUFA)。PDUFA允许FDA向制药公司收取费用以加快审批。目前，大约三分之二的药物批准资金来自制药公司．

根据政府监管项目(Project on Government Oversight)的数据，2015年，FDA花了约11亿美元用于审查处方药申请。其中只有29%的资金来自国会。这意味着纳税人提供了3.316亿美元，而制药公司提供了7.691亿美元的最大份额。

尽管这减轻了纳税人的负担，但一些消费者监督机构表示，成本可能会转嫁到消费者身上药品价格上涨．

更重要的是,在大型制药公司的影响下，FDA可能会更快地批准产品以公共安全为代价，公共公民健康研究小组主任迈克尔·a·卡罗姆说。

在一种药物、医疗设备或疫苗进入市场后，FDA依靠制造商、医院、医生和患者的自愿报告进行跟踪365beplay体育手机 源于这些产品。如果制造商收到不良事件报告，则需要将该信息传递给FDA。

监管行动包括:更新安全标签、限制药物或器械的使用、向公众传播安全信息或将产品从市场上撤下。FDA很少要求产品撤回。

根据FDA的说法，FAERS、MAUDE和VAERS的数据确实有局限性。例如，由于报告是自愿的，可能会有比机构所知道的更多的不良事件。也不能保证副作用与药物、设备或疫苗直接相关。

而FDA不进行临床试验在美国，它有责任保护临床试验参与者，并确保数据在ClinicalTrials.gov上向公众开放。FDA的良好临床实践办公室负责监督临床试验参与者的道德待遇。

该机构还监督和管理被称为“良好临床实践”(GCP)的临床试验协议。制药公司和其他进行临床试验的机构的研究人员在设计临床试验的每个阶段时都参考了这些协议，特别是如果这些试验是由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)资助的。

2017年1月，NIH和FDA要求所有NIH资助的临床试验人员接受GCP培训。根据FDA的说法，这些原则有助于确保临床试验的安全性、完整性和质量。

《声誉与权力:FDA的组织形象与药品监管》一书的作者丹尼尔·卡朋特认为，FDA是世界上同类机构中最有权力的。它的决定影响着药品和器械行业，许多其他国家也效仿该机构的做法。

不幸的是，FDA也有腐败和隐瞒的争议。

员工被迫批准设备

据《明尼阿波利斯明星论坛报》的一项新调查报道，美国食品和药物管理局(FDA)医疗器械审查部门的一些工作人员表示，他们感到压力很大，不得不批准他们不确定是否安全的设备。

近1000名FDA员工(占全部被邀请员工的17%)参加了调查。其中有158名调查参与者在该中心工作。约25%的人表示，“尽管对产品的安全性、功效或质量有所保留”，但他们在批准产品方面感到了压力。

万络丑闻

2000年，在FDA批准的一年后万络在美国，一项临床试验发现了与万络有关的许多心脏风险，但制药商默克公司(Merck)淡化了万络的危险。在一项针对默克和FDA如何处理万络召回的国会调查中，文件显示默克知道严重的健康并发症，但无论如何，这种药物都在大力推销．

进一步的调查显示，FDA可能也有不道德的行为。FDA研究员戴维·格雷厄姆(David Graham)作证说，当他试图发表1999年至2003年间27000例心脏病发作或猝死与万oxx有关的研究结果时，FDA对他进行了排斥、含蓄的威胁和恐吓。在格雷厄姆提交的电子邮件中，他的上级建议淡化研究结论。

根据纽约大学(New York University)教授查尔斯·塞弗(Charles Seife)的一项研究，当FDA发现制药公司在临床试验数据中伪造信息的证据时，通常不会上报。该研究于2015年发表在《美国医学会内科杂志》上，研究了1998年1月至2013年9月期间公开的FDA检查文件。

研究人员发现了57个已发表的临床试验，FDA发现了重大问题，但没有发表这些问题或发布更正。

尽管该机构面临批评，但它有保护公众免受健康灾难的历史。

例如，1937年，在一种名为磺胺酏剂(Elixir Sulfanilamide)的药物导致100多人死亡后，美国食品和药物管理局(FDA)派出代理人员亲自将这种药物下架，并建议医生停止开这种药的处方，以防止更多的生命损失。这导致国会赋予FDA更大的权力来监管药品。

在20世纪60年代，一位名叫Frances Kelsey的FDA医疗官员在发现一种名为萨力多胺(thalidomide)的镇静剂没有经过适当的测试后，停止了它在美国的销售，她没有批准这种药物的销售。结果，她在美国避免了其他国家发生在数千名儿童身上的出生缺陷。

FDA的行动导致了美国药品和器械监管法律的演变，赋予了它更多的监管权力。