确定的副作用

sure是唯一批准用于21至45岁女性的非手术永久性避孕选择。这种装置可能会导致严重的副作用。

美国食品和药物管理局已经收到了数千份水压自2002年该设备上市以来，副作用报告不断。据报道，副作用从轻微的骨盆疼痛到死亡不等。

2016年11月，FDA对Essure发布了黑框警告。它警告说，一些副作用很严重，可能需要手术。

严重的副作用导致一些女性提交了申请确保诉讼针对该设备的制造商拜耳。

2018年4月，FDA限制了sure的销售向使用清单警告患者风险的卫生保健提供者开放。2018年7月，拜耳宣布该产品将在2018年12月31日之前不再在美国销售。然后，在2020年8月20日，该公司表示将支付16亿美元，以结束在美国的几乎所有与Essure有关的诉讼。

sure的一些副作用是轻微的。他们可能几天后就会消失。

但有些症状可能意味着有更严重的并发症它们需要立即得到关注。

一些严重症状的例子包括慢性盆腔疼痛、经期间大出血和肠道问题。

如果出现持续的严重症状，女性应该去看医生。

女性在插入过程中可能会遇到一些问题。他们也可能在手术后立即出现副作用。

确保手术过程中的副作用

sure手术是非手术性的。医生通过阴道将金属线圈插入输卵管。

在手术过程中，女性可能会经历短期的副作用或并发症。有些症状比较温和，会自行消失。其他人可能需要手术治疗。

手术并发症包括:

• 插入过程中器械破损-医生可能需要取出破损的碎片。
• 输卵管或子宫穿孔-这可能导致出血或膀胱或肠道损伤。医生可能会进行手术。
• 有些妇女可能需要局部麻醉。局部麻醉可能会引起副作用。这些症状包括过敏反应、头痛、头晕或肌肉抽搐。
• 可能会出现短暂的轻度至中度疼痛。

手术后确保副作用

sure手术是门诊手术。大多数女性可以在一个小时内离开办公室。有些可能会出现短期的副作用。

Essure手术后最常见的副作用包括疼痛、痉挛和阴道出血。还可能出现头痛、恶心、头晕和呕吐。一些女性会出现骨盆或背部不适。

拜耳称，这些Essure的副作用通常只持续几天。拜耳建议女性在手术后找人开车送她们回家。

它需要大约三个月的时间才能工作。女性必须接受确认测试，以确保她们不会怀孕。

确认测试使用经阴道超声(TVU)或阴道x光检查，称为改良HSG。

接受过化疗或皮质类固醇治疗的妇女不应接受TVU。子宫输卵管造影可能会让女性暴露在低水平的辐射中。

长期保证副作用可能会持续几个月甚至几年。他们也可能需要额外的手术来治疗。一些妇女接受了子宫切除术和其他手术删除Essure．

从2002年11月到2017年12月，FDA收到了26773份Essure副作用报告。FDA称这些报告为不良事件。

每个报告都包含多个副作用投诉。疼痛或盆腔疼痛是最常见的报告确定的副作用．

报告确定的副作用

一些专家对FDA的数据提出质疑。例如，前FDA分析师Madris Tomes发现了FDA没有报告的数据。

FDA报告是自愿的。所以，可能会有更多未报告的副作用。

2016年，FDA要求对Essure进行黑框警告。这是该机构最强烈的警告。

黑框警告包括严重的副作用，如器官穿孔、过敏反应和设备迁移。它说，可能需要额外的手术来治疗这些Essure并发症。

2018年，FDA限制了sure的销售．拜耳只在美国销售sure

只有使用fda批准清单的卫生保健机构和提供者才能购买和植入Essure。检查表是医患讨论检查表-风险接受和知情决定确认。这是病人信息手册的一部分。

FDA开始了上市后安全调查在2016年。它要求拜耳进行更多的sure副作用和有效性研究。拜耳公司预计在2023年完成这项研究。

这项研究将招募大约2800名女性。它将收集有关怀孕、腹痛、子宫出血、过敏反应和自身免疫疾病的数据。

该研究还将对Essure和输卵管结扎进行比较。

2017年10月，三名女议员写信给FDA局长斯科特·戈特利布。他们说拜耳在这项研究中进展太慢。

sure可以移除吗?
是的，sure可以被移除。有些女性可能会选择确保删除如果他们想自然生孩子。如果遇到严重的并发症，其他人可能会选择移除这种节育设备。

sure被召回了吗?
拜耳停止水压2018年，他提到了销售额的下降。该公司没有召回这款设备，尽管面临数千起妇女的诉讼，这些妇女声称她们使用这款节育设备产生了严重的副作用。

在Essure诉讼中被命名的伤害是什么?
女性申请确保诉讼一项针对拜耳的指控称，该设备的制造商未能警告其严重副作用的风险，如疼痛、器官穿孔和自身免疫性疾病。拜耳已经与Essure达成和解，解决了近3.9万起索赔。