EpiPen并发症和设备故障

EpiPen可以是救命的药物设备组合，对那些有威胁生命的过敏或哮喘发作的人来说。它可以防止过敏反应，在这种情况下，血压下降，呼吸变得困难。自动注射器提供精确剂量的肾上腺素——也被称为肾上腺素——可以提供暂时的缓解，给病人时间寻求医疗照顾。

EpiPens将药物与医疗设备结合。这种名为肾上腺素的药物会引起头痛和头晕等副作用。如果与某些其他药物同时使用，它可能是危险的。如果设备不能正常工作或过期，设备本身也会引起并发症。

2009年至2017年初，数百人报告了设备故障后的严重并发症。2017年3月，EpiPen的制造商召回了运往欧洲、日本、澳大利亚和新西兰的8万多件可能存在缺陷的设备。

大约一周后，该公司扩大了召回范围包括运往美国药房和医疗机构的13批设备。扩大召回范围还影响了北美和南美的其他市场。

美国食品和药物管理局已经收到关于epipen的药物副作用和设备并发症的报告，因为它的组合设计。

向FDA报告的四种最常见的并发症约占所有与该种笔有关的报告的80%。一些最常见的并发症也是最严重的。

截至2018年6月，自1993年以来，FDA已收到2810份与该设备相关的不良事件报告。该机构将一半以上的病例归类为“严重病例”。其中包括126人死亡，不过该机构表示，这些设备不一定是死亡原因。FDA在其FAERS公共仪表板上可以搜索到这些信息。

拥有EpiPen品牌的迈兰公司在2009年重新设计了这种自动注射器。在重新设计之前的15年里，FDA总共收到了256起与这种笔有关的不良事件报告。仅在重新设计后的头两年，就有311份报告提交给FDA，超过了这一数字。

2015年至2016年，不良事件报告数量从270例增至660例，翻了一番多。据制造商Meridian医疗技术公司称，受2017年召回影响的epipen是在2015年12月17日至2016年7月1日之间销售的。

当EpiPen不能正常工作时，可能会发生并发症。

Device-related并发症包括:

• 意外注射
• 设备故障
• 罕见但严重的皮肤和软组织感染
• 在注射过程中有抵抗的儿童身上有撕裂和弯曲或嵌针
• 对亚硫酸盐的过敏反应，亚硫酸盐是一种添加到设备中防止溶液变褐的化学物质

epipen的目的是部署到大腿外侧的肌肉。该设备的标签上说，在臀部注射会导致气体坏疽。这是一种极其罕见但传播迅速的细菌感染，会导致组织死亡并释放恶臭气体。如果不治疗，它可能是致命的。

设备故障或故障

美国食品和药物管理局已经收到报告称，该设备过早或根本没有使用针头。这两种故障都可能导致严重的并发症。

迈兰公司将2017年的召回归咎于自动注射器的一个缺陷部件，该部件导致针头提前展开。这个缺陷也可能导致装置中的药物在注射之前就泄漏了。

彭博社在2017年报道称，截至当年9月中旬，故障或故障导致220多人住院，并与7人死亡有关。

意外注射肾上腺素

意外注射肾上腺素会导致注射部位周围麻木或刺痛。它还会增加心率或导致心悸。在一些罕见的情况下，无意的注射会导致组织死亡。

意外接触的并发症:

• 增加心率
• 注射部位损伤包括挫伤、出血、变色或骨骼损伤
• 注射部位的局部反应包括感觉丧失、发冷和面色苍白
• 如果注射到手指或脚趾，血液会流向手或脚
• 注射部位失去知觉

2009年重新设计的EpiPen通过修改针盖的设计部分解决了意外注射的风险。使用更新的设备，针在使用之前或之后都不会暴露。

很少有详细的临床试验评价用肾上腺素治疗过敏反应。EpiPen的标签上说，这使得“很难确定”对这种药物的反应发生的频率。该标签依赖于较不准确的观察数据来确定常见的副作用。

标签警告说，这些反应更有可能发生在高血压或甲状腺功能亢进的人身上。

老年患者和有心脏问题的人更容易出现更严重的副作用，比如血压迅速上升，可能导致脑出血。其他罕见但严重的副作用包括心律不齐、心肌疾病和心脏供血减少引起的胸痛。

标签上说，心血管疾病患者在发生“急性危及生命的过敏反应”时仍然可以使用这种设备。

迈兰警告人们在注射肾上腺素后要立即就医，以防药物失效后过敏反应复发。

肾上腺素过期后使用的风险

epipen中的肾上腺素的保质期估计为12到18个月。过期的设备在紧急情况下可能效果较差或根本不起作用。

在过去的25年里，FDA收到了超过600份由无效器械引起的并发症报告，超过300份由过期器械引起的并发症报告。

研究发现，肾上腺素可能在肾上腺素笔的有效期过了几个月甚至几年之后仍然有效。但药物的实际预期寿命可能因设备而异。研究人员和卫生保健专业人士仍然提醒人们在设备过期前更换。