Eliquis诉讼

百时美施贵宝和辉瑞声称这种抗凝血剂(血液稀释剂)Eliquis (apixaban)是它在新级别中是最好的与之前的香豆定(华法林)相比，Xa因子(一种必需的凝血蛋白)抑制剂在预防中风方面取得了更好的效果，减少了大出血事件，降低了死亡率，Pradaxa而且Xarelto．他们的发现与一项名为阿哌沙班减少心房纤颤中风和其他血栓栓塞事件(ARISTOTLE)的具体临床试验有关。

但由于试验过程中的错误，以及在中国一家由制药商监督的试验场涉嫌试图掩盖事实，Eliquis的FDA批准在2012年初启动，被暂停了9个月。2013年彭博社的一份出版物称，根据FDA文件，该公司通知FDA，在ARISTOTLE试验期间，患者服用了错误的药物，记录被秘密更改，“严重不良事件”没有报告。

制药商经常去中国这样的地方大型临床试验由于人口多，负担能力强。但美国机构一直在质疑在中国等国家进行的试验，这些试验显示出类似的数据不足和不当行为。

尽管FDA后来在删除了有问题的数据后认定，这些错误“并非例外”，“并没有对最终的阳性结果产生实质性影响”，但许多专家仍对可能被忽略的所有内容持怀疑态度。事实上，FDA报告说，在检查人员视察现场之前，一些病人的记录就消失了，三名百时美施贵宝的员工，包括一名高级管理人员，甚至在所谓的掩盖之后被解雇。

FDA医疗团队负责人Thomas Marciniak总结道，由于缺少研究数据，制造商百时美施贵宝和辉瑞不应该被允许在某些类别的抗凝血药物中推广Eliquis作为更好的选择，包括它对服用Eliquis的患者的预期较低的死亡结果。

Marciniak特别指出，使用该药物导致整体死亡率较低的统计结果“可能是无效的”，这意味着服用Eliquis可能导致的死亡人数与服用Eliquis的死亡人数一样多其他血液稀释剂但由于数据缺失或包含错误，无法确定。

自从血液稀释剂2012年获得批准以来，患者在服用Eliquis时有时会出现严重出血和内出血。与华法林不同，Eliquis引起的出血没有解药或逆转剂。一些患者死于Eliquis引起的出血和其他并发症。

因此，这些伤害和/或死亡导致了起诉百时美施贵宝而且辉瑞患者指控药品制造商隐瞒Eliquis的缺陷，并疏忽和欺诈性地向公众歪曲该药物的安全性和风险。

对百时美施贵宝和辉瑞提起诉讼的患者大多指出，这两家公司夸大了Eliquis的安全性和有效性，没有披露缺乏止血解毒剂或逆转剂，从而导致危及生命的后果，以及错误和不值得信任的临床试验最终导致了该药物的失败FDA的批准．

原告要求赔偿由于这些公司的疏忽、欺诈、隐瞒和不实陈述而造成的损失，有些人甚至声称失去了在服用Eliquis后死去的亲人。

原告在丈夫去世后提起诉讼

2015年，黛博拉·赫谢尔(Deborah Herschell)在丈夫唐纳德·布鲁斯·赫谢尔(Donald Bruce Herschell)因房颤服用Eliquis而去世后，对Eliquis的制造商提起了诉讼。赫谢尔在诉讼中称，百时美施贵宝和辉瑞“疏忽和欺诈”地向包括唐纳德的处方医生在内的医学界表示，Eliquis“已经过测试，被发现对其指定用途是安全和有效的”。

Herschell声称，这些公司隐瞒了药物缺陷的知识，没有充分警告医疗保健专业人员大出血事件的风险，这是不可逆转的，从而危及生命。

2014年10月21日，赫谢尔的丈夫出现消化道出血，并于当天死于无法阻止的大出血。

Herschell指出，该公司从未向FDA提交额外的信息，因为它声称将填补所谓的亚里士多德研究数据的漏洞。她进一步指称，导致该药物获得批准的临床试验存在缺陷，因为它隐瞒了副作用、伪造了报告、未能对试验对象进行后续调查，并掩盖了一名患者的死亡。

未知药物风险导致永久性伤害

原告朗达·汉考克(Rhonda Hancock)在2016年提起的一项诉讼中指控Eliquis的制造商未能披露其血液稀释剂的相关风险，包括可能导致严重出血等危及生命的情况。汉考克说，正是Eliquis的这种据称未披露的副作用给她造成了永久性的伤害。

诉讼称，这些公司无视患者的安全，继续这样做促进药物尽管知道病人可能会死亡。起诉书称，百时美施贵宝和辉瑞为推广Eliquis花费了800多万美元，2015年Eliquis的销售额为19亿美元。

汉考克还指出，这些公司此前曾试图获得批准，将Eliquis用于另一种疾病的治疗;但该药物在临床试验中因出血过多而未获批准。

原告卡门·弗洛雷斯在2017年初起诉了百时美施贵宝和辉瑞，据称她在服用Eliquis后受伤。弗洛雷斯说，她在2015年2月2日“发生了严重的消化道出血”，需要“间歇性住院和治疗”。Flores在诉状中称，由于Eliquis造成的过度出血，她还患上了缺血性中风，这是一种因血液供应中断而导致的大脑损伤。

诉讼称，两家公司“通过结合百时美施宝在心血管药物研发和商业化方面的长期优势，以及辉瑞在该领域的全球规模和专业知识，开展了阿哌沙班(Eliquis)的‘商业化’全球合作”。

Flores指控制造商通过诱导医疗保健界和公众“推荐、分发和购买Eliquis”，故意欺骗和欺骗了她、公众和医学界。

她声称，他们的行为导致了原告和其他人“冷酷、鲁莽、任性、堕落的漠视健康、安全和福利”。

查理·厄茨在被诊断患有心房纤颤后被开了Eliquis。2014年7月16日，由于服用了血液稀释剂，他出现了严重的胃肠道内出血。他的病情需要输血和透析来纠正。

在他们的投诉中，Charlie Utts和妻子Ciara声称Eliquis的制造商没有充分警告患者和医疗保健专业人员，“很难或不可能评估服用Eliquis的患者的抗凝(停止凝血)的程度和程度”，而且“没有药物可以逆转Eliquis的抗凝作用”。

utts声称标签需要包含更多的信息，剂量应该根据具体情况来确定，以减少严重出血的风险。他们还断言，应该要求服用Eliquis的患者接受定期监测。诉讼称，这些公司做出了“虚假声明和虚假陈述，目的是让公众相信”“埃利奎斯是健康和安全的。”

这对加州夫妇是根据加州的消费者保护法提起诉讼的。两家制药公司说，这些法律被联邦法律(包括监管FDA的法律)推翻了。2017年5月，一名联邦法官同意了制药公司的观点。

美国地区法官丹尼斯·科特在长达85页的判决书中说:“Eliquis标签警告严重出血的风险不少于5次。”

Eliquis诉讼的多地区诉讼

2017年2月，美国多地区诉讼司法小组(JPML)将Eliquis未决诉讼合并为multidistrict诉讼(MDL)在纽约南区MDL被分配给科特。

在合并时，在17个不同地点约有53项行动悬而未决。JPML认定，所有的诉讼都包含类似的事实和法律问题，“涉及原告声称的由Eliquis造成的伤害”。

截至2019年4月，患者总共提起了283起诉讼。在MDL案件中还有28件悬而未决。

在这个MDL中，领头羊试验还没有被安排。风向标审判本质上是测试审判，以更好地了解可能的诉讼结果。它让原告和公司了解将提出什么论点，以及这些论点是否足以证明他们的案件。

风向标审判也有助于谈判和潜在和解的金额。