Duodenoscope诉讼

从2010年开始，几家美国医院经历了感染爆发后，人们开始提起多项诉讼。感染通常包括耐抗生素细菌。最值得注意的是碳青霉烯耐药EnterobacteriaeCRE是一种致命的超级细菌，有50%的死亡风险。

根据美国参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)的一项调查，从2010年1月到2015年10月，有400多名患者被感染，数十人受到感染，几名感染者死亡。

在2010年至2015年期间，美国至少有36家医院经历了超级细菌爆发。这些医院报告了与十二指肠镜有关的CRE感染，这些十二指肠镜在内镜逆行胆管胰腺造影(ERCP)过程中被使用。该手术使医生能够诊断和治疗影响胆汁和胰管的疾病。

据报道，最广为人知的疫情发生在2015年的加州大学洛杉矶分校罗纳德·里根医疗中心，这导致了几起针对奥林巴斯医疗系统集团的诉讼美国律师协会．

据凯撒健康新闻报道，制造商奥林巴斯在美国销售了大约85%的十二指肠镜。它一直是大多数诉讼和政府审查的焦点。宾得和富士也面临诉讼。

根据疾病控制和预防中心，由耐抗生素细菌引起的超级细菌感染包括:

• 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)
• CRE(特拉肠杆菌科)
• c . diff梭状芽胞杆菌()
• VRE(Vancomycin-resistant肠球菌)
• ESBL(扩展频谱beta-lactamases)
• 耐多药铜绿假单胞菌
• 耐多药不动杆菌

关于十二指肠镜和ercp相关感染的第一起诉讼于2017年开庭审理。到目前为止，奥林巴斯已经解决了几起涉及保密金额的诉讼，并面临着数百万美元的陪审团判决。

2018年11月，《日本时报》报道称，奥林巴斯在多个法院面临至少50起多层面诉讼。这些诉讼是为了寻求超级细菌感染的赔偿。在其2018年综合报告在美国，奥林巴斯没有透露未决诉讼的确切数量。

该公司在2018年11月22日的一份新闻稿中表示:“由于这些诉讼仍在法院审理中，奥林巴斯将避免对此事发表评论。”

诉讼称设计duodenoscope模型留下小角落和缝隙在尖端。美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)和食品和药物管理局(Food and Drug Administration)认定，这种设计特征为细菌创造了藏身之地。这也使得这些设备很难在手术之间进行消毒。

联邦调查人员认定，即使医院工作人员遵守制造商的清洁说明，该设计缺陷也允许细菌存活。

诉讼称，许多内镜制造商知道他们的产品有问题，但他们没有警告公众或提供充分的清洁说明，以保护人们免受感染。此外，原告称奥林巴斯并没有告知医院，其清洁方案并没有清除显微镜上残留的所有有机物质或体液。残留的有机碎片可能是感染的温床。

根据Armando Cerda及其家人在洛杉矶县加州高等法院对奥林巴斯美国公司提起的诉讼，2014年10月，Antonia Torres Cerda在罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心使用奥林巴斯污染的Q180V Scope进行了多次手术。安东尼娅感染了病毒而死亡。奥林巴斯家族起诉了奥林巴斯及其销售代表。

“被告知道，或者应该知道，如果这些残留液体含有微生物污染，多名患者将面临严重的伤害风险，包括致命感染，”诉讼称。"被告的再处理指示并未将Q180V Scope用于安全重复使用"

除了塞尔达一家，还有几十人提起了诉讼，包括黛比·牛顿和雷纳特·温克勒的孩子们。

黛比牛顿

华盛顿居民黛比·牛顿(Debbie Newton)在2013年2月因胆结石接受ERCP手术后，将奥林巴斯告上了法庭。手术结束后，医生对她进行了心脏、呼吸和肾脏衰竭的生命维持治疗。她还患有胰腺炎，感染性休克和菌血症。她的几种严重感染检测呈阳性，包括克雷伯氏菌、大肠杆菌和肠球菌感染。医生给她静脉注射抗生素，以对抗CRE。

除了过失之外，Newton的诉讼还指控奥林巴斯在没有获得FDA批准或许可的情况下，重新设计了Q180V Scope并将其出售。这种重新设计造成了“吸干效应”，即瞄准镜将生物材料(包括CRE细菌)拖到“密封的电梯线”后面，这是通过清洁无法充分接触到的设备的一部分。

牛顿遭受了CRE感染、脓毒性感染、多器官衰竭、憩室炎、结肠感染、抑郁等伤害。

雷温克勒

82岁的伊利诺斯州居民Renate Winkler在接受十二指肠镜手术后死于CRE。她的孩子罗纳德·温克勒(Ronald Winkler)和艾瑞斯·特里皮乔(Iris Tripicchio)对宾得和医院提起了诉讼。根据诉讼，十二指肠镜存在缺陷，因为其设计无法进行适当的清洗。

律师Lexi Hazam告诉《纽约时报》:“作为一家医疗设备制造商，宾得有义务在销售产品之前开发、测试和验证其安全性。芝加哥论坛报．

2018年12月，奥林巴斯解决了两名寡妇的诉讼，她们的丈夫是在西雅图弗吉尼亚梅森医疗中心接受十二指肠镜手术后死于超级细菌感染的18人中的一员。

向黛博拉·肖沃和特蕾莎·比格勒支付的和解金额没有披露。沙弗的诉讼原定于2019年底开庭。
比格勒此前曾起诉奥林巴斯，弗吉尼亚梅森医疗中心也加入了她的诉讼。

2017年7月，经过8周的审判，华盛顿州的一个陪审团命令奥林巴斯就超级细菌爆发向医院支付660万美元的赔偿金。但陪审团认为医疗中心对理查德·比格勒的死负有责任。法院命令医院将100万美元的判决移交给特蕾莎·比格勒。

奥林巴斯此前曾在一起关于其范围的诉讼中至少达成过一次未披露的和解。

北卡罗来纳州的卡拉·华纳(Carla Warner)在她的丈夫比尔(Bill)于2013年因十二指肠镜手术后感染去世后，起诉了奥林巴斯。沃纳说，她的丈夫在去世前的8个月里遭受了严重的疼痛，体重下降了60磅。他被迫依靠喂食管，由于感染传播的危险，他被迫花很多时间与朋友和家人隔离。

奥林巴斯于2017年6月同意与华纳达成和解，但金额不详，大约一个月后，该案件将在北卡罗来纳州联邦法院开庭审理。

参议院工作人员调查人员发现，到2013年初，奥林巴斯已经知道了两份独立的实验室报告，报告显示，某些瞄准镜模型即使在适当的清洁程序之后，仍有可能藏匿和传播细菌。生产商没有通知FDA，医院，医生或患者感染的风险直到2015年2月。

参议院调查人员发现，奥林巴斯曾在2013年向欧洲医院发出“重要安全建议”通知，以回应“奥林巴斯视频-多管镜TJFQ180V被污染的报告”。2014年8月，奥林巴斯向欧洲医院发出了第二次警告。现场安全通知强调“预防患者之间的交叉感染”。

但参议院的报告称，直到2015年2月加州大学洛杉矶分校和加州Cedars-Sinai医疗中心爆发疫情后，奥林巴斯才向美国医院发出警报。7名患者在疫情中患病，2人死亡。当奥林巴斯的警告最终到达美国医疗保健机构时，参议院调查人员估计，加州大学洛杉矶分校可能还有大约200多名患者被感染，而全国各地的医院可能有更多的人被感染。

后来，委员会了解到，2014年10月在西雅图爆发的疫情与同一模型范围有关。这次爆发也是在奥林巴斯发出欧洲警告之后发生的。

延迟上报导致美国司法部和FDA提出刑事指控。

2018年12月，奥林巴斯及其一名前高管对联邦指控认罪，指控称他们未能提交不良事件报告，将公司的范围与欧洲的疫情关联起来。奥林巴斯在与司法部的辩诉交易中同意支付8500万美元的罚款和其他罚款。该公司负责遵守美国报告法律的高管亚部久雄(Hisao Yabe)在2019年3月被判刑时，将面临最高一年的监禁和10万美元的罚款。