Duodenoscopes

十二指肠镜是一种中空、灵活、发光的管子，医生可以通过它看到病人小肠或十二指肠的顶部。医生在内窥镜逆行胆管胰腺造影术(ERCP)中使用它们。这种仪器可以帮助医生诊断和治疗严重的、通常危及生命的疾病，如癌症或胰腺和胆管的胆结石。这些手术的优点是它们比传统手术的侵入性更小。

每年，美国人使用十二指肠镜进行的ERCP手术超过50万例美国食品和药物管理局的网站．然而，最大的十二指肠镜制造商——总部位于日本的奥林巴斯——告诉《洛杉矶时报》，这个数字接近70万。

用十二指肠镜诊断或治疗的一些疾病包括:

• 胆结石(胆囊内形成的小团块，可卡在胆管内)
• 感染
• 胆管或胰管的外伤或手术并发症
• 胆管肿瘤或癌症
• 急性胰腺炎(胰腺炎症)
• 慢性胰腺炎
• 胰腺假性囊肿(腹部充满液体的囊)
• 胰腺的肿瘤或癌症

这些设备在诊断和治疗疾病方面发挥着重要作用，而且通常是安全的。然而，美国食品和药物管理局、疾病控制和预防中心以及美国参议院委员会的调查发现，这些设备的设计导致了2010年代美国几家医院爆发了难以治疗的感染。

2018年11月，国际调查记者联盟(ICIJ)的一项调查发现，美国和欧洲有190份所谓的“超级细菌”感染报告与奥林巴斯生产的瞄准镜有关。ICIJ和日本共同社(Kyodo News Service)发现了至少50人诉讼正在和公司讨论感染问题。

医生将灵活的蛇形十二指肠镜插入口腔，通过喉咙、胃进入小肠顶部(也称为十二指肠)。这些内镜与结肠镜检查等程序中使用的典型内窥镜不同，是专门用于ERCP程序的。

根据感染控制和流行病学专业人员协会的说法:“ERCP程序(使用十二指肠镜)涉及上消化道(GI)系统，可以直接进入胆管或胰管，对因肿瘤、胆结石、炎症、感染或其他情况而关闭的胰管进行治疗，使其重新开放。”

因为十二指肠镜允许直接进入胆汁或胰管，所以它比其他的内窥镜更复杂。研究人员Divyanshoo R. Kohli和John Baillie在《临床胃肠内窥镜》中解释说，十二指肠镜除了尖端有一个小型照明摄像头外，还有一个带铰链的杠杆，称为电梯机制。这一附加功能使医生能够从显微镜的尖端提高或降低附件，以便在胆汁和胰管中进行活组织检查和其他精细的操作。

三家制造商——美国奥林巴斯公司、Hoya公司(宾得生命护理部门)和美国富士医疗系统公司——在美国销售多管镜。奥林巴斯控制着约85%的市场份额洛杉矶时报．

2013年秋天，美国疾病控制与预防中心提醒FDA注意内窥镜与多药耐药细菌(MDR)之间的潜在联系，MDR是一种对几种抗生素具有抗药性的细菌。

美国疾病控制与预防中心在加州大学洛杉矶医学中心调查了美国洛杉矶县的首批疫情之一。在胃肠道中发现的一个被称为碳青霉烯耐药肠杆菌科(CRE)的细菌家族是这次爆发的罪魁祸首。

医生认为CRE感染是“超级细菌”，因为它们对抗生素有耐药性，而且与较高的死亡率有关。根据西弗吉尼亚州卫生与人力资源部的数据，CRE感染患者的死亡率约为50%。

2016年1月，美国参议院卫生、教育、劳动和养老金委员会(HELP)从FDA获得了2010年1月1日至2015年10月31日超级细菌感染的数据。数据显示，有多达404名患者被感染，在涉及的41家医院中，有30家在美国。委员会担心的是，真实病例数可能比报告的要高。

这份题为《可预防的悲剧:超级细菌以及医疗设备安全监控不力如何令患者失望》的报告列出了导致疫情蔓延的几个失误。

故障包括:

• 不良事件报告缺乏及时性或准确性
• 公众或医学界缺乏对通过这些设备传播感染的调查意识
• FDA“过时”(过时)不良事件器械数据库的问题

范围设计如何导致感染

由于十二指肠镜的设计原因，超级细菌感染的风险比其他类型的内镜要高。据FDA称，这些显微镜含有许多小部件，使其更难清洗，这一过程被称为再加工。肠道细菌可以聚集在这些小的，可移动的部分。因为医生会重复使用显微镜，所以清洗后留在显微镜上的细菌可能会在病人之间传播。这些细菌会导致严重的超级细菌感染，比如CRE。

据美国胃肠病学协会称，细菌最容易聚集的部位之一是电梯机制。2015年，AGA召集了监管机构、制造商和医生召开了一次名为“降至零”(Getting to Zero)的会议，讨论感染问题。

根据一项律师协会的新闻稿“这种感染传播的问题在于十二指肠镜提升通道的复杂设计，即使按照制造商和FDA开发和批准的目前已被接受的程序进行再处理，也会允许细菌在清洗后残留。”

荷兰研究人员Arjan W. Rauwers和他在荷兰伊拉斯谟MC大学医学中心的同事们在2018年的《英国医学杂志》肠道杂志上发表了一项研究。他们发现十二指肠镜和感染之间存在联系。

“与其他柔性内窥镜相比，十二指肠镜更难再加工。这是由于其复杂的设计，其中包括一个侧面观察提示，钳电梯和电梯通道，”研究作者写道。

此外，他们得出的结论是，尽管进行了清洗，细菌仍然存在于一些显微镜上，这可能是一个安全风险。

“15%的十二指肠镜含有MGO[微生物]，这表明以前的病人残留有机物质，即消毒失败。这些结果表明，目前的再处理和过程控制程序是不充分和安全的，”Rauwers和同事补充说。

食品及药物管理局监管的行为

FDA在2013年调查了这些疾病的爆发，但直到2015年才采取重大行动，当时它命令药镜制造商进行进一步研究。这些上市后监测研究本应收集关于医护人员在“现实环境”中如何清洗十二指肠镜以及这如何影响感染传播的数据。

2018年12月，FDA提供了一份安全通信这些上市后研究的最新进展。该公司发现，即使在清洗后，这些设备的“污染率也高于预期”。结果显示，3%的检测范围对“低关注生物”检测呈阳性。另有3%的人对“高度关注的有机体”检测呈阳性。

FDA的一份声明称，结果显示，生产商的说明“不足以”预防所有感染。但它强调，患者因ERCP手术而感染的几率仍然很低。

卫生、教育、劳动和养老金委员会批评FDA缺乏行动。《可预防的悲剧:超级细菌和医疗设备安全监控不力如何导致患者失败》报告称，该机构“浪费了宝贵的时间”从制造商那里寻求清洁数据。该委员会还表示，该机构花了太多时间试图排除医院工作人员在执行污染清理程序时的错误。

尽管它们在设计上存在缺陷，但在FDA发布关于十二指肠镜的安全警告时，还不存在替代十二指肠镜的选择。该机构提到了这些设备在医疗程序中的重要性，允许这些设备在之前爆发的感染疫情中继续使用。十二指肠镜仍在使用，尽管一些制造商已经召回并重新设计了它们。

ERCP术后患者发生CRE感染的风险很低，而且对大多数患者来说，这种可能挽救生命的手术的好处大于风险疾控中心在2015年的一份公开声明中也做出了回应．

尽管有进一步爆发的危险，但设计有缺陷的瞄准镜继续服役了两年。

2017年9月，FDA批准了第一款使用一次性盖的十二指肠镜。宾得ED34-i10T型十二指肠镜的特点是一次性盖，该公司声称可以防止细菌和其他污染物在患者之间传播。第一款新设备于2017年12月上市，但由于每年要进行50万次手术，一些较老的设计将继续使用多年。

FDA设备评估办公室代理主任William Maisel博士在宣布该设备获得批准的FDA新闻发布会上说:“我们相信，新的一次性远端帽代表着在降低与这些设备相关的未来感染风险方面迈出的重要一步。”

监测污染的新协议

2018年2月，FDA、CDC和美国微生物学会宣布了十二指肠镜标准化监测的新自愿协议。该指南还提供了收集培养物以检测污染的标准。监管机构与内镜制造商和其他健康专家一起起草了指南——十二指肠镜监测采样和培养，减少感染风险。

该指南呼吁从望远镜的尖端收集样本，并对其进行测试，以监测再处理的质量。报告还指出，其他国家已经进行了这类测试。

这份57页的文件除了制造商的清洁和灭菌说明外，还提供了减少感染传播风险的详细步骤。但该指南指出，“并非所有医疗机构都能够实施这种类型的检测。”

2016年，FDA宣布奥林巴斯自愿召回其TJF-Q180V型瞄准镜。奥林巴斯生产的瞄准镜约占美国使用的瞄准镜的85%。在获得FDA的批准后，该公司更换了约4400个显微镜上的电梯通道密封机构。

该公司还更新了再处理手册，增加了一条新的警告。它要求所有用户遵循所有的预清洗和手动清洗步骤。

2017年1月，富士胶片从市场上下架了几款较老型号的瞄准镜。它用一种它认为更安全的新型号取代了它们。

宾得于2018年2月召回ED-3490TK瞄准镜，对每个瞄准镜上的三个部分进行修改。该公司还计划更新其操作手册中的日常维护。