药物和生物制剂

药物是一种可以引起身体变化的公认物质，可以单独使用，也可以作为药物的组成部分来诊断、治疗或预防某种疾病。“药品”一词包括生物制品或生物制剂。生物制剂通常与其他药物受到相同的法律法规的保护，但它们的生产方式不同。

的美国食品和药物管理局必须批准每一种药物或生物制剂才能被公众使用。仅在2015年，FDA就批准了51种新药和生物制剂。该机构的药物评估与研究中心(CDER)批准了45种药物，生物制剂评估与研究中心批准了6种疗法。

然而，FDA的批准并不能保证安全性。每种药物和生物制剂都有可能导致改变生活甚至危及生命的副作用。不幸的是，太多的人遭受了严重的副作用——其中一些人已经死亡——因为药品制造商未能充分警告他们所销售的药物的相关风险。

传统的，合成的药物，如Xarelto和可定都是在实验室通过化学过程由人造成分制成的。即使在传统的“药物”类别内，这些药物的批准、销售和监管也有所不同。有些是处方药;还有一些被称为非处方药。有些以品牌的名义出售;其他药品则作为仿制药出售。

处方药与非处方药

处方药需要医生的批准(处方)。医生开的这些药只能一个人使用，病人则通过药店购买处方药。处方药的例子包括立普妥和伟哥．

为了使处方药在美国合法销售，其生产商必须正式请求FDA考虑批准该药物。这是通过提交新药申请(NDA)来完成的。NDA包括动物和人类的数据以及对数据的分析。它还提供了药物如何在体内起作用以及如何制造的信息。

非处方药(OTC)不需要医生的批准。消费者可以在没有处方的情况下直接从商店的货架上买到它们。今天，有超过700种产品在柜台出售，使用的成分或剂量在30年前只能通过处方获得。的例子OTC药物包括泰诺和埃索美拉唑24小时。

FDA通过将OTC药品与OTC药品专论进行比较来决定OTC药品是否可以销售，专论规定了可接受的成分、剂量、配方和标签。符合现有专论的OTC药物无需进一步的FDA批准即可销售。不符合现有专论的OTC药物必须与处方药经过相同的审查和批准。

OTC药物的批准用途和说明可能与同名的处方药不同，所以遵循标签上的说明和医生给你的说明是很重要的。

品牌名称与通用商标

名牌药物是指在专利、商标保护的名称下销售的药物。在品牌药品的情况下，制药公司发现了一种新药，并申请专利，以防止其他公司复制和销售该药物。这种药物有两个名字:一个是通用名，或者一个通用学名;还有一个品牌名。处方药和非处方药都是如此。

仿制药的活性成分(使药物起作用的化学物质)与它所仿制的品牌药相同，只有在该品牌药的专利过期后才能销售。生产名牌药品的同一家制造商也可以销售仿制药，或者由不同的公司生产仿制药。

除了具有相同的有效成分外，仿制药还必须具有相同的有效成分含量(剂量强度)。它还必须以与品牌药相同的形式(药丸、液体等)提供，以与品牌药相同的方式进入人体，并在几乎相同的时间内将相同数量的药物输送到血液中。

品牌药品及其仿制药以不同的名称出售，其大小、形状、颜色和标记可能有所不同。它们可能含有不同的非活性成分，而仿制药的价格通常比品牌药低。

所有药物都是危险的吗?

无论一种药物是处方药还是非处方药，是名牌药还是仿制药，它都有潜在的致癌物365beplay体育手机 ．

根据FDA的说法，“副作用，也被称为不良事件，是对药物不想要的或意想不到的事件或反应。”

药物的副作用小到头痛，大到肾衰竭的风险增加。有时副作用与某一类药物中的所有药物有关。

2型糖尿病药物

InvokanaInvokamet和Farxiga都是SGLT2抑制剂．该类药物与糖尿病酮症酸中毒(DKA)、肾损伤、血液感染、尿路感染和乳酸酸中毒相关。

抗抑郁药

百忧解，左洛复，帕罗西汀西来克萨和Lexapro都是选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂这与自杀行为和出生缺陷的想法增加有关。

胃酸的药物

beplay13官网 而且埃索美拉唑和其他质子泵抑制剂(PPI)类药物一样，都带有肾脏损伤和骨折的警告。

氟喹诺酮类抗生素

氟喹诺酮类原料药的特性黑框警告- FDA的最强警告-“致残和潜在不可逆的严重不良反应”，如肌腱炎和肌腱断裂;周围神经病变和中枢神经系统影响。这类药物包括环丙罗，阿韦洛和左氧氟酸并保留用于患有其他药物无法治愈的某些疾病的患者。

患者不应在没有咨询医生的情况下停止服用处方药物。

生物制剂是由自然来源制成的，如人类或动物的蛋白质。它们不像其他药物那样由合成化合物制成。生物制剂的目的是预防或诊断疾病，并治疗疾病和医疗条件。

生物药物抑制免疫系统，减少炎症。它们被用于患有复杂疾病的患者，包括癌症和自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和克罗恩病。要考虑使用生物制剂，大多数患者必须尝试过传统药物，发现他们的疾病没有改变或恶化。

一些生物制剂和抗可以self-injected;其他药物如Remicade必须由医疗专业人员静脉注射。

虽然生物制剂可能非常有效，但它们也是非常昂贵的——有些一年的费用超过4.5万美元。不幸的是，对于依赖生物制剂的患者来说，几乎没有其他替代药物也同样有效。

生物仿制药诉可互换生物产品

生物制剂是由活的有机体制成的，因此不可能确定复杂生物制剂的成分。因此，没有生物制剂的通用版本。取而代之的是生物仿制药和可互换的生物产品。

生物仿制药是一种新型的生物产品经FDA批准因为它与一种已获fda批准的生物产品高度相似，即参考产品。生物仿制药有一些允许的差异，因为它们的制作方法不同;然而，生物仿制药制造商必须证明其产品与参考产品没有“临床意义上的差异”。

生物仿制药只被批准用于先前被批准用于参考产品的用途。它必须具有与对照品相同的作用机理、给药途径、剂型和强度。要让病人获得生物仿制药，医生必须在处方上写上产品的具体名称。没有医生的处方，药剂师不能给病人使用生物仿制药来代替参考产品。

根据FDA的说法，可互换的生物制品不仅满足生物相似性标准，而且“预期在任何给定的患者身上产生与参考产品相同的临床结果”。

药剂师可以在未经处方医师批准的情况下，用可互换的生物制品替代参考产品。换句话说，即使医生开出了参考产品，病人也可能接受可互换的生物制品。

FDA表示:“对于患者多次使用的产品，在可互换产品和参考产品之间交替使用或切换的安全性和有效性风险并不比不交替使用或切换的参考产品更大。”

与生物制剂相关的副作用

生物制剂可能引起严重的副作用。严重副作用的定义是威胁生命的不良事件，可导致死亡或住院、残疾或永久性损伤。

科克伦图书馆(Cochran Library) 2016年发表的一项研究调查了9种流行的生物制剂，发现在服用任何生物制剂的1000人中，有127人有严重副作用，而服用安慰剂的1000人中有118人有严重副作用。

对许多人来说，他们听说的生物制剂的第一个副作用是感染。虽然药物本身可能不会引起感染，但它可以阻止身体对抗感染。这是因为生物制剂会改变免疫系统，损害人体抵御感染的自然能力。

根据科克伦图书馆的研究，短期(1到63个月)使用生物制剂的人比服用安慰剂的人更有可能经历严重的感染或结核病。

严重的过敏反应是生物制剂另一个潜在的致命副作用。这些反应可能会根据病人接受药物的方式而有所不同。通过静脉注射生物制剂的病人可能会出现过敏反应，导致呼吸短促、发冷和/或眼睛和嘴唇发痒。那些注射生物制剂的人可能会在皮肤被刺穿的部位出现皮疹等反应。

对患者来说，在开始治疗前与医生讨论与生物制剂相关的风险是很重要的。患者应该提醒他们的医生他们在生物药物治疗期间或之后所经历的任何变化。

对许多人来说，药物意味着缓解，而生物制剂则是让他们重获新生的最后希望。因此，当本应缓解症状或预防疾病的药物最终导致他们的身体虚弱时，这是更毁灭性的。

尽管它可能不能解决医疗问题，但受伤的患者可以采取一些行动来帮助减轻痛苦，并帮助保护其他人免受同样的问题，包括向FDA报告副作用并寻求帮助通过诉讼获得赔偿和正义．

诉讼

2014年和2015年，美国地区法院共立案97,805起人身伤害/产品责任案件。药品损害诉讼可能针对一家公司的营销缺陷、设计缺陷或制造缺陷。营销缺陷，也称为未警告缺陷，是产品责任诉讼中最常见的一些类型。

向FDA报告

的FDA鼓励消费者报告不良事件该机构。它会评估每一份报告，以确定其严重性，并可能在采取行动前要求提交报告的人提供更多信息。