beplay苹果官网医疗设备和程序、手术工具& FDA - Drugwatch回忆说

通过伊莱恩Silvestrini

编辑凯文康诺利

医学上的审查, 博士John a .木豆

发表: 2017年10月17日,

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beplay苹果官网医疗装置的范围从压舌板起搏器,从听诊器机器人手术器械,便盆人造心脏。的美国食品和药物管理局定义了一个医疗设备为“乐器、仪器、实现机、发明,植入物,体外试剂、或其他类似或相关文章“满足一些需求和用于诊断,治疗,缓解,治疗或预防疾病。

目前美国市场上大约有175000种不同的医疗设备,由美国食品和药物管理局的设备和放射卫生中心(CDRH)beplay苹果官网,也调节了超过18000全球医疗设备制造商和25000医疗设备设施。CDRH每年接收22000提交许可或批准新的医疗设备。beplay苹果官网

它们包括温度计和注射器、心脏监测器和心脏起搏器,绷带,便盆。还包括手术机器人和人工身体部位,以及避孕设备和隆胸。beplay苹果官网医疗设备——甚至植入式的——在美国是一个常见的事实。超过2%的美国人,约700万人,有人工关节。2009年,近190000个心脏起搏器植入在美国

潜在的危险

绝大多数时候,医疗设备改善和扩展人们的生活。beplay苹果官网有时,监管松懈和糟糕的设计可能会导致设备可以伤害病人,有时甚至导致死亡。

医疗设备beplay苹果官网是如何在市场上

美国食品和药物管理局的设备和放射卫生监督中心医疗设备市场在美国。beplay苹果官网

取决于很多因素,包括设备对病人的潜在风险,医疗器械有不同程度的审查适用于新产品被引入。例如,制造商有一个新型的便盆不需要获得政府在出售之前的任何间隙。但一个新的心脏瓣膜的制造商必须经历一个漫长而昂贵的过程,包括临床和实验室研究和检验的制造过程之前开了绿灯。

绝大多数的新设备引入美国通过一个低层的过程,被批评为难以置信的松懈,未能考虑设备是否安全有效。

上市前的批准

最严格过程CDRH审查新的医疗设备beplay苹果官网上市前的批准或PMA。它是专为设备构成最高水平的潜在风险,包括临床试验和实验室测试的要求。FDA对制造过程和需求可以请求额外的数据,以确保设备安全有效。在这个过程中,该机构需要的信息从制造商从保质期到微生物学和免疫学,以及临床研究中发现的任何不良反应和并发症。

CDRH平均需要276天批准设备通过其上市前的审批流程。这标志着减少35%的时间花了六年前。

510 (k)快速批准

绝大多数的医疗设备是通过引入到美国市场beplay苹果官网有争议的510 (k)或上市前的通知流程(中性粒细胞)。

这个过程只要求制造商提供信息CDRH证明主体设备是“实质性雷同”到另一个设备,是合法的在美国市场。没有要求的临床或实验室研究证明产品是安全或有效。

510 (k)被国家专家严厉批评的主题,他们呼吁改革,确保患者安全,设备如期执行。但几乎没有改变,除了努力加快这一进程,允许新设备引入以更大的速度。

新创和人道主义设备免税

除了众所周知的PMA和医疗设备510 (k)通路进入美国市场,政府已成立两个选择在特定条件下的设备。beplay苹果官网

CDRH允许一些潜在风险的设备,可以帮助患者罕见疾病或条件影响不超过8000个人被引入没有展示的一些要求更严格的PMA的有效性。制造商寻求这些豁免限制他们从这些设备中获利的能力。

另一个选项是用于风险更低的设备在市场上已经不像其他人。这叫做新创,被美国食品及药物管理局作为一个低到中度风险途径分类装置的通用控件或特殊控件提供了一个合理的安全性和有效性的保证。新创是一个风险和以证据为基础的分类过程。

医疗程序

beplay苹果官网医疗器械用于几乎所有的医疗程序。这包括从压舌板用来检查病人的喉咙插入在女性子宫内的设备在医生的办公室。

一些医疗程序包括:

住院手续: 一些医疗手术,在医院,需要患者保持至少一个晚上。这些程序的例子髋关节置换手术和膝关节置换手术,以及心脏搭桥和其他心脏手术。
门诊手术: 门诊过程可以发生在医生的办公室,医院或其他设施,如手术中心。这些程序不需要过夜。门诊手术的例子包括疝气手术和其他的微创手术,其中一些使用机器人系统。有些子宫切除进行腹腔镜可以门诊,。
医生和医院使用的设备: 医生使用权力morcellators腹腔镜子宫切除和子宫肌瘤切除第四冲洗注射器是用来帮助清楚第四线。外科医生使用heater-cooler设备在心脏和胸腔旁路手术调节病人的身体的温度。另一个temperature-warming装置拜尔劈理的毯子,其目的是温暖的外科病人之前,期间和之后他们的操作。医学专家将导管插入动脉为各种程序,包括血管成形术。Duodenoscopes是用来检查患者的胃肠道系统,印度河流域文明的过滤器是用来阻止血凝块迁移到病人的肺部。医生也使用合成骨移植新骨生长。
设备植入的病人: beplay苹果官网医疗设备也插入病人的身体取代或补充身体部位和功能。的例子是外科网,用于疝和其他腹部手术,以及膝盖和髋关节置换手术,子宫内的设备。其他的例子包括植入式心脏除颤器和反向肩关节置换手术。
设备在家中使用: beplay苹果官网医疗设备也普遍在家里和其他专业医疗机构以外的地方。FDA称,超过700万人每年收到家庭健康护理服务。运动的家庭护理,医疗设备开发以外的医疗机构使用。beplay苹果官网当然,即使没有这些发展,医疗设备一直是大多数家庭的一部分。beplay苹果官网除了无处不在的创可贴,人们使用从热温度计到家庭血压监测糖尿病测试条健康检查和治疗的医疗条件。其他家庭医疗设备包括轮beplay苹果官网椅、拐杖、氧气钢瓶,药丸分割,步行者和CPAP的机器。

医疗设备beplay苹果官网是如何回忆

从市场召回是一个制造商的删除或修正销售产品,FDA认为违反法律。当设备故障或构成危险,FDA可以请求召回,或者制造商可以自行启动召回。FDA没有固有权力强迫回忆道,但其请求通常注意。在极少数情况下,如果制造商无法主动召回的设备对公众健康造成威胁,FDA可以责令召回。如果制造商拒绝,FDA也可能去法院寻求订单。

合法,设备受召回被认为是“掺假”,在美国食品及药物管理局的说法,指的是设备没有达到其合法的性能标准。根据法律,要求设备制造商,在必要的时候,“提供合理的保证”设备的安全和有效的性能。

在FDA的因素考虑当请求召回产品的使用是否与疾病或损伤和严重程度的危害产品的礼物。

像医疗设备beplay苹果官网,与类的分类有三种回忆说,我是最认真的。分类有:

类1: 有合理的概率使用或接触该产品会造成严重的不良健康后果或死亡。
二班: 使用或接触产品可能导致暂时或医学上可逆不良健康后果,和严重不良健康后果的概率是远程。
3班: 或接触该产品的使用违反了法律是不可能导致不良后果。

回忆

许多医疗设beplay苹果官网备与危险的副作用和并发症的主题回忆说。

一些例子

Stryker复原,ABG II和荣誉Modular-Neck臀部茎主题的多个回忆从2009年到2013年。与移植相关并发症包括腐蚀和担忧,使得金属碎片进入病人的组织、骨骼和血液。
DePuy骨科的ASR髋关节表面置换系统和ASR XL髋臼的系统在2010年被召回后髋关节置换系统被研究人员发现有较高的失败率。
第一个经阴道的网产品被召回1999年,波士顿科学。从那时起,一些产品已停用或删除从市场没有确认他们对病人的危险。
C.R.吟游诗人回忆了面食Composix疝修补。
齐默的Durom杯髋关节植入物被召回2008年,两年后上映,因为导致移植失败的问题。
Smith &侄子召回金属衬垫的R3髋臼的系统后与metallosis和血液中毒。
奥林巴斯发布召回TJF-Q180V duodenoscope的2016年1月,在其使用后医疗程序与致命的超级细菌的爆发。
Medronic发布类我记得2013年一个植入式止痛泵,导致14人死亡。