DePuy辛迪思肘替换

DePuy辛迪思桡骨头假体系统的设计是用于代替手臂的自然光线。这是多节的半径,拇指上的骨头的手臂越低,连接到肘部。设备由一个头,取代了自然径向头部和杆插入半径。

到2016年末,DePuy收到了大量的报道,这些设备的茎在几个病人放松。DePuy把系统从全球市场在2016年12月,召回50311设备被分配。但该公司无法确定到底是什么导致了这个问题。

“[W] e相信原因是多因子的因素(包括可能的产品特点、手术和病人),“DePuy在其紧急表示医疗设备领域安全通知。

美国食品和药物管理局分类DePuy的行动二班设备召回美国食品和药物管理局第二最严重的水平。这意味着一个设备可能导致暂时的健康问题,或者是可以纠正的。但它还包括一个设备的情况下可能会导致严重的健康问题或死亡在极少数情况下。

人接受了肘部手术替换和接收潜在故障DePuy辛迪思肘植入有资格提起诉讼对制造商获得赔偿的情感痛苦和费用相关的有缺陷的植入。

人工肘关节用于取代自然径向头如果超出了骨折修复。美国矫形外科医师学会估计桡骨头骨折发生在大约20%的急性肘关节损伤和在许多手肘脱臼。2022年的一项研究指出,维修后并发症率在33%至38%之间。

某些先进的退行性条件,如严重关节炎或其他条件,不应对其他的治疗方法可能适合这种类型的设备。

DePuy辛迪思桡骨头假体系统也显示修订取代先前的肘部手术植入物必须移除和替换由于磨损或并发症。

2017年的一项研究骨与关节杂志看着40以前研究修订径向头上手术植入物。研究人员发现,痛苦的re-operations放松是主要原因。

DePuy肘替换功能10个不同的阀杆尺寸允许外科医生来定制植入病人的解剖学。在手术过程中,自然径向头部被移除和阀杆插入下臂骨。它的目的是“压配合”到骨头。阀杆的表面粗糙,促进骨生长在茎,把它牢牢的地方。

放松会导致设备的工作方式中存在的问题,并可能导致beplay体育中心下载。

如果植入放松,改正问题的唯一方式可能通过修订手术来修复或更换设备。在其产品删除通知,DePuy告诉患者植入设备的卫生保健专业人员“继续遵循这些患者以通常的方式。”

手肘放松的迹象

不是所有的DePuy植入茎放松,很难确定任何个人植入会失败。但问题的第一个信号可能是前臂疼痛。

迹象表明一个手肘替代放松包括:

如果一个病人有肘关节置换手术经验这些问题,医生通常会依赖于其他测试来确定放松是实际的原因。

可以确定一个手肘植入已经放松了,医生可能会安排一个或多个考试,如:

杂志2012年的一项研究的作者的肩部和肘部手术认为医生应该假设前臂疼痛意味着某些植入放松,即使没有额外的测试。包括设备的“骨头长在肉内变形表面”插入没有水泥,如DePuy桡骨头假体系统。

研究人员警告说,径向头更换后疼痛可能被误解,“可靠的诊断指南松散假肢桡骨头缺乏症状。”作者指出前臂疼痛作为一种放松的主要指示植入DePuy相似的设计。

世界整形外科杂志》2016年的一项研究也表示未胶结的手肘茎可能更容易放松。作者引用的研究发现这种类型的植入对手臂的骨头有较高的放松。

强生公司DePuy的母公司,预示辛迪思桡骨头假体系统的引入显著进步肘部替代当它在2013年首次亮相。

“系统过电流技术提供了一些好处,”该公司说新闻发布会上。

FDA已经植入出售在美国通过该机构的510 (k)的过程2012年6月19日。过程允许设备制造商跳过FDA的正式批准过程如果他们能证明他们的设备是“至少是安全有效的,本质上相同,合法销售设备。”

公司相信该机构设备“本质上类似的“12其他医疗设备已经在市场上。beplay苹果官网

批准应用程序中提到的四个设备elbow-related医疗设备:两个径向头和两个茎安装在上臂骨肱骨。beplay苹果官网其他人包括脊髓或其他骨融合设备和牙科植入物。

设备相比Depuy辛迪思桡骨头假体系统在其510 (K)的应用程序:

• Biomet空洞模块化径向的头
• 提升模块化径向头
• 泰坦内骨骼椎体融合设备(五个不同的版本)
• Rhausler海滨颈椎前路融合系统
• Straumann牙科植体系统(两个版本)
• 辛迪思Epoca肱骨钛杆(两个版本)

整形设备制造商辛迪思之前提交原始申请FDA间隙强生收购了该公司。它与强生公司合并DePuy特许经营2012年6月。

应用程序表示,“辛迪思桡骨头假体系统不提出任何新的问题相比,安全性和有效性谓词设备。”