丙戊酸钠的诉讼
数百人起诉艾伯维,称服用Depakote的孕妇生下了有缺陷的孩子。有几次审判都以艾伯维胜诉告终。其他案件则以原告获得数百万美元的判决而告终。2018年,法院暂停审理案件,以便进行和解谈判。
截至2018年初,艾伯维面临635起待审案件丙戊酸钠根据该公司的报告,这是诉讼企业申请.超过90%的索赔在伊利诺斯州南区联邦地方法院待审。
2010年,第一批德帕科特出生缺陷的家庭开始在州法院提起诉讼。这距离这种用于治疗癫痫发作和双相情感障碍的药物上市已有近30年。
2012年1月18日,几起诉讼被转移到联邦法院。截至2016年9月20日,美国伊利诺伊州南区地方法院有129起案件有待审理。
诉讼称该药物导致严重的出生缺陷母亲在怀孕期间服用该药物的儿童。起诉雅培及其继任者艾伯维(AbbVie)的女性表示,如果制药公司充分警告她们这种风险,她们就不会在怀孕期间服用这种药物。
艾伯维的公司备案文件显示,截至2018年初,艾伯维面临619起Depakote未决诉讼。超过90%的索赔在伊利诺斯州南区联邦地方法院待审。
2018年6月,所有案件都被搁置,以便双方专注于和解谈判。
2010年,第一批德帕科特出生缺陷的家庭开始在州法院提起诉讼。这是该药物上市近30年后的事了。
诉讼:制药商没有警告女性
诉讼要求对母亲在怀孕期间服用该药的儿童所受的伤害进行赔偿。这些损伤包括脊柱、心脏和头部的出生缺陷,以及其他发育障碍。
诉讼称被告早在1980年就应该知道这种风险,当时研究人员发布了第一批将Depakote与出生缺陷联系起来的报告之一。
到1983年,医学文献记载,在母亲在怀孕期间使用该药的婴儿中,脊柱裂的发病率增加了20倍投诉及陪审团要求.然而,雅培并没有告知医生和患者这一风险。原告声称,与其他抗癫痫药物相比,该药增加了胎儿畸形的风险。
诉讼中提到的一些出生缺陷包括:
- 脊柱裂
- 身体畸形,如腭裂或畸形足
- 认知障碍
- 心脏缺陷
- 骨骼畸形
法院暂停当前案件进行和解谈判
2018年1月,250多起案件的原告与被告一起要求法院暂停审理他们的案件,以便进行复杂的和解谈判。美国首席地区法官迈克尔·j·里根批准了这一动议。
2018年6月7日,里根发布了一项行政命令,终止了所有悬而未决的动议,并将100多个案件移交给美国地区法官戴维·r·赫恩登(David R. Herndon),以“解决行政管理的目的”。
参与伊利诺伊州案件的另一名法官、美国地方法院法官南希·j·罗森斯坦格尔(Nancy J. Rosenstengel)也让律师努力达成和解。2018年4月,她暂停了剩余的案件,以“使法院能够开展积极、及时的和解运动”。
过去关于脊柱裂、毁容的诉讼以和解告终
2016年6月,阿博特在美国密苏里州东区地区法院的陪审团做出裁决前解决了一场诉讼。托马斯·福布斯和贝丝·福布斯代表他们的儿子与他们达成的和解条款没有披露。记录显示,2003年4月,母亲贝丝·福布斯在服用Depakote治疗抑郁症期间怀孕,孩子出生时就有了畸形和脊柱裂。
陪审团达成了复杂的裁决
多起案件已经进入审判阶段,结果喜忧参半。最初,法院每次审理一个原告的案件。然而,伊利诺伊州的罗森斯坦格尔法官认为,达成全球和解的方法和努力已经失败。
法官决定把类似的案件结合起来进行联合审判。她在2016年9月20日的一份备忘录和命令中说,“鉴于本案当事人的数量,一次审理一个原告案件不是一个可行的选择。”
- 2015年3月
第一起案件发生在2015年3月。这一过程持续了大约15天,直到陪审团做出有利于阿博特的裁决。在审判期间,玛丽和丹尼尔·卡莱塔为他们天生患有脊柱裂的儿子丹尼寻求3000万美元的赔偿。Abbott没有否认Depakote导致了儿子的受伤,但争辩说这位母亲明白其中的风险。
- 2015年5月
2015年5月,对阿博特的第一次判决是3800万美元。圣路易斯州法院的一个陪审团命令Abbott向Maddison Schmidt支付1500万美元的补偿性损害赔偿和2300万美元的惩罚性损害赔偿,Maddison Schmidt是一个女孩,她的收养家庭声称她的脊柱裂与她的生母使用Depakote治疗癫痫有关怀孕.密苏里州最高法院在2017年维持了这一判决。
- 2015年11月
在2015年11月的一次审判中,俄亥俄州的一个陪审团做出了有利于阿博特的判决。帕梅拉·莱茵弗兰克的女儿玛丽亚2003年出生,患有小头畸形症和其他疾病。莱茵弗兰克一直在服用这种药物来治疗癫痫。陪审团认为莱茵弗兰克报告未能证明雅培公司未能就孕妇服用该药的风险提供足够的警告。
- 2017年2月
2017年2月,俄亥俄州的一个联邦陪审团做出了有利于阿博特的裁决。凯文·哈金斯和克里斯汀·哈金斯声称,他们的儿子2003年出生时患有小头畸形症,是母亲在怀孕期间服用Depakote所致。2002年,克里斯汀·哈钦斯(Christin Hutchens)在怀孕时服用了这种药物治疗癫痫。雅培认为,该药的标签上明确警告了先天缺陷的风险。陪审团发现,这对夫妇不能证明雅培没有充分警告该药物的风险。陪审团还表示,他们未能证明该药物存在缺陷或该公司存在欺诈行为。
- 2017年6月
2017年6月,伊利诺伊州联邦陪审员判决克里斯蒂娜·拉奎尔获得1500万美元。拉奎尔把儿子的先天缺陷归咎于她服用了这种药物。由于伤势严重,这名男孩需要做12次手术。他使用轮椅。
雅培制药承认超适应症促销,赔偿15亿美元
雅培向联邦政府和24个州支付了15亿美元,用于推广Depakote的适应症外使用。这是当时制药公司支付的第二大和解金。
美国司法部指控该公司在1998年至2006年期间维持了一支专门的销售队伍,将该药物用于未经美国食品和药物管理局批准的用途。未经批准的用途包括精神分裂症、抑郁症和焦虑症。
在为期四年的调查中,联邦官员发现雅培违反了FDA法规以及州和联邦法律。该公司非法推广该药物,以控制老年痴呆患者的躁动和攻击性。
它制定了关于超适应症使用Depakote的项目和材料,以培训为养老院提供服务的长期护理药房的药剂师,并根据该药使用量的增加支付数百万美元的回扣。
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