St. Jude医疗植入式除颤器

你可能熟悉医疗剧中“急救车”里的除颤器，或者急救医生和护理人员携带的救生桨。近年来，它们在机场、办公室和其他公共场所变得越来越常见。随着科技的进步，已经有了小到可以放在手掌里的可植入版本。这些植入式心律转复除颤器(ICDs)可以预防某些心脏疾病患者的猝死。

icd由电池供电，通过手术放置在锁骨附近的皮肤下。一旦植入，ICD就会通过一根或多根导线(称为导线)来监测人的心律，导线将心脏连接到该设备上。ICD中的一台小型计算机可以检测到异常的心跳，并向心脏发送电击以恢复正常的心律。

一些icd还可以起到起搏器的作用，在心脏跳动过慢时将电信号传递给心脏。这些可能被称为心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)。

总部位于明尼苏达州的圣裘德医疗公司(不隶属于圣裘德儿童研究医院)生产这两种类型的设备。2016年，在两名患者死亡后，一些icd和crt - d中使用的锂电池出现问题，导致该公司召回了近40万部设备。

icd用于治疗先天性或终生形成的心脏疾病。2022年，美国国立卫生研究院指出，icd最终可以检测到心脏窘迫的最早迹象。icd可能被推荐给那些由于各种心脏状况而面临危及生命的室性心律失常风险的人。室性心律失常是指心脏的两个下腔(心室)出现异常、快速的心律失常。

这些条件是:

• 心脏病
• 心室性心律失常
• 心脏骤停
• 既往心脏手术
• 心脏衰竭
• 长QT综合征-一种先天性缺陷，可导致快速，不规则的心脏节律
• 其他先天性心脏病

圣犹达医疗除颤器是为治疗心律失常而设计的，心律失常是指心律过快或过慢、扑动、跳过一拍或增加一拍。这些包括:

圣裘德医疗公司的icd和crt - d由锂电池供电，预计寿命为5至10年。这些设备在电池耗尽前三个月左右会以震动的形式发出“选择性更换指示器”(ERI)警报。

但到2016年，圣裘德医疗公司意识到，大量电池在ERI警报的24小时到几天或几周内就出现故障，远远低于3个月的提前时间。如果没有充电电池，ICD或CRT-D将无法在需要时向心脏发送拯救生命的电击或起搏信号。

圣裘德医疗公司在一份医疗咨询中称这一问题为“电池过早耗尽”。问题的根源是电池中形成的锂沉积物。这些“锂簇”产生了异常的电气连接，迅速耗尽了电池的电量。

2016年10月，由于电池过早耗尽，圣犹达医疗在美国召回了251346台ICD和CRT-D设备。

圣犹达医疗在全球销售的398,740台除颤器中，共有841台出现了电池过早耗尽的情况。这包括46个由于锂簇而可见的电短路。

美国食品和药物管理局(FDA)将圣裘德医疗公司的召回归类为I类-该机构的召回最严重的召回，在这些情况下，使用该装置可能导致严重伤害或死亡。

在一个FDA安全沟通自2016年10月起，该机构报告称，电池快速耗尽已导致2人死亡，10人晕倒，37人头晕，这些都与设备无法在需要时提供除颤器电击或心脏起搏直接相关。

St. Jude医疗除颤器的数字召回

• 398740年全球召回设备
• 251346年在美国召回。
• 841设备电池过早耗尽
• 46显示明显的电气短路
• 37由于电池问题，人们出现了头晕
• 10报道晕倒
• 2有人因为电池过早耗尽而死亡

圣犹达医疗公司召回的除颤器包括39个型号的Fortify、Unify和Quadra产品线。ICD和CRT-D设备于2010年1月至2015年5月期间制造，并于2010年2月至2016年10月期间分发。

植入St. Jude Medical ICD或CRT-D的患者在手术后会得到一张设备ID卡，上面会显示设备的型号和编号。

2017年4月，FDA表示，圣裘德医疗多年来一直淡化电池故障，甚至没有通知自己的管理层和医疗顾问委员会，因为故障导致患者死亡。fda在给雅培的警告信中列出了调查结果，雅培于当年早些时候收购了圣裘德医疗公司。

杜克大学的医生在2014年报告了圣裘德医疗设备的两例电池过早耗尽的病例，伊利诺伊大学的医生在2016年又记录了四例。beplay苹果官网两个团队都在发表的文章中警告医生要注意这个问题。

《明尼阿波利斯明星论坛报》(Minneapolis Star Tribune)报道称，圣裘德医疗公司在2014年就意识到锂簇问题，并在2015年进行了纠正，但在该缺陷得到纠正之前的17个月里，他们继续出货库存设备。

FDA发现，圣裘德医疗公司在发布召回后，运送了10台受影响的设备。该机构还发现，在召回发布后，有7个受召回影响的icd被植入患者体内，当时“由圣裘德美国现场代表控制”。

2017年4月，两名国会议员，美国众议员Jan Schakowsky (D-Ill.)和美国众议员Rosa DeLauro (D-Conn.)写信给FDA，就该机构在调查中发现的问题寻求更多信息。

众议员沙考斯基在一份声明中说:“圣犹达在知道这些设备有缺陷并可能致命的情况下，仍然允许通过手术植入这些设备，这是绝对不可原谅的。”“食品药品监督管理局必须立即采取迅速行动，阻止今后这种行为的发生。”

沙考斯基众议员说，她的一名工作人员被植入了一种被召回的圣裘德医疗设备。beplay苹果官网

保险公司对St. Jude除颤器提起集体诉讼

2017年9月，阿拉斯加的一个工会福利基金在联邦法院起诉雅培，称该公司知道其销售的25万台除颤器可能会在没有警告的情况下失效。

阿拉斯加州雇员协会/AFSCME当地52健康福利信托要求伊利诺伊州北区授予该诉讼集体诉讼地位，代表保险公司和自我保险公司。

该诉讼声称保险基金为有缺陷的设备支付了数百万美元。它还要求对阿博特进行惩罚性赔偿。

如果ICD没有电池耗尽，St. Jude Medical不建议更换ICD。但是，您应该对可能出现的问题保持警惕，并在设备受到召回影响时采取措施监控设备。

2017年1月，FDA和国土安全部结束了对圣犹达医疗Merlin@Home监控系统网络安全问题的联合调查。

该设备使用射频(RF)组件，在家庭监视器之间传输和接收信号。监控器读取ICD或CRT-D上的数据，并将其传输给患者的医生。

FDA表示，它已经证实，该系统的漏洞可能允许患者医生以外的人访问该系统，并更改对植入设备的命令。这可能会导致电池快速耗尽，或者无法对心脏进行适当的电击或起搏。

圣裘德医疗公司于2017年1月9日发布了修复该漏洞的补丁。

在2016年10月11日的安全通讯中，虽然调查仍在进行中，但FDA表示，受召回影响的ICD和CRT-D设备“提供了拯救生命的治疗”。该机构当时表示，它“强烈建议”患者使用该系统来监测电池电量。FDA在2017年1月9日的安全沟通中重申了这一评估，称“持续使用该设备对患者的健康益处超过了网络安全风险。”

FDA的MedWatch项目允许医疗机构和患者报告可能严重伤害患者的医疗产品的严重问题。向FDA报告任何药物或医疗设备的不良事件有助于该机构识别医疗产品的问题。

不要求卫生保健机构报告与可能发生故障并导致严重伤害或死亡的医疗设备相关的不良事件。beplay苹果官网但FDA鼓励他们自愿这样做。

FDA还鼓励遇到医疗设备问题的患者提交报告。beplay苹果官网

FDA在其网站上表示:“你的报告可能是促使修改产品使用或设计、改善其安全性并增加患者安全的关键行动。”

向FDA报告您在使用圣裘德医疗ICD或CRT-D时遇到的问题，可以帮助该机构更好地了解与这些设备相关的总体风险。你可以通过FDA的MedWatch网站。