达芬奇机器人手术诉讼

近100起诉讼由病人提出，声称他们被达芬奇手术系统的机器人所伤害。

美国证券交易委员会的记录显示，截至2018年3月31日，机器人制造商直觉外科公司拨出1740万美元用于处理达芬奇和其他产品责任诉讼。

在最近的年度报告中，Intuitive表示，该公司面临98起诉讼，还有大量索赔可能被提起。

该公司还报告说，它已经解决了其他几起案件。这些和解协议仍是机密。

这些诉讼称，人们遭受了广泛的损失达芬奇机器人手术并发症包括器官被电灼伤和死亡。

这些案件已经在联邦法院和州法院提起。

2012年，原告试图将这些案件合并成一个跨地区诉讼，但未能成功。美国多地区诉讼司法委员会(U.S. Judicial Panel on multi - district Litigation)表示，尚未有足够多的诉讼要求合并。

诉讼将加州森尼维尔市的Intuitive Surgical公司列为被告。该公司主导着机器人手术领域，并将自己描述为“机器人辅助、微创手术的全球领导者”。作为制造商和营销者达芬奇手术系统在美国，该公司表示，其使命是“将微创手术的好处扩大到那些能够也应该从中受益的患者。”

该公司设计了手术机器人技术，以提高外科医生的表现，减少患者的康复时间。该系统为外科医生提供了放大的、高清晰度的外科视野3D视图，并能更精确地操作手术器械。机器人可以以人类手无法达到的方式移动。此外，手术通过更小的切口进行，这意味着愈合更快，失血更少。

但随着向美国食品和药物管理局(fda)提交的医疗器械报告(mdr)增加，该公司已多次发布召回令，并被迫进行了一些修改。

2013年，FDA对11名使用该设备的外科医生进行了调查，发现培训不一致，召回意识低。所有11家公司都表示遇到了技术问题。

2014年4月，直觉公司表示，它拨出6700万美元，解决约3000起与达芬奇手术系统有关的索赔。一些索赔可以追溯到2012年。经过广泛的调解后，Intuitive公司表示，和解比诉讼更划算。

所有的索赔都源于机器人的两个部分的并发症:单极弯曲剪刀和仪器尖端覆盖。自从早些时候的诉讼以来，直觉公司已经召回了这两部分。

灭弧、绝缘故障

肖恩·托德对直觉公司提起诉讼，称她在接受手术时内烧伤部分子宫切除术．她随后住院数周。

起诉书说:

• 在机器人手术后，托德被按倒在地，针头被插入了她的肾脏，但由于医生无法让麻醉起作用，她的肾脏失灵了
• 托德的输尿管(身体将尿液从肾脏输送到膀胱的部分)被烧伤了
• 托德说烧伤是由达芬奇系统的“电弧”引起的

在针对Intuitive的诉讼中，大多数原告都抱怨由于故障导致的电流泄漏和电弧造成的伤害。电弧是指手术器械的火花落在病人体内，引起烧伤。众所周知，当防护罩破裂或以其他方式损坏时，绝缘失效会引起电弧。

外科医生在手术过程中很少会察觉到电弧。从病人抱怨症状到发现损伤可能需要好几天的时间。原告声称，他们经历了穿孔、感染、脓肿和其他与热相关的损伤，由于手术过程中的电弧，这些损伤需要额外的程序来纠正。

在无机器人手术中使用的其他设备也会引起电弧。但2011年发表在《美国妇产科杂志》上的一项研究称:“与腹腔镜器械相比，机器人器械(绝缘失效)的发生率和患病率明显更高。”

少报已申报的不良事件

一些诉讼声称，报告的问题被人为地降低了，因为外科医生和患者直到手术后几天才意识到问题。索尼娅·梅尔顿的律师表示，她的案件是瞒报趋势的一部分。

梅尔顿最初并不知道她的受伤可能是由微创手术中使用的达芬奇系统造成的。在她例行的当天妇科手术切除子宫肌瘤后，梅尔顿经历了剧烈的疼痛和肺炎。医生再次为她做了手术，这次是“全开手术”，在她的小肠上发现了一个穿孔。梅尔顿后来起诉。

梅尔顿和其他原告的律师弗朗索瓦·布劳多医生表示，机器人辅助手术的问题可能不会作为“不良事件”报告给FDA，因为有时在手术后会出现症状。

陡峭的学习曲线

2012年，一场针对Intuitive公司的人身伤害诉讼(后来被修正为过失死亡诉讼)指控该公司未能警告医院机器人手术的危险，导致培训不足。这起诉讼涉及一名西雅图地区的男子弗雷德·泰勒(Fred Taylor)的死亡，他是斯科特·比尔斯滕(Scott Bildsten)医生的第三名达芬奇手术患者，也是第一个在没有监督的情况下接受手术的患者。

诉讼指控:

• 泰勒的前列腺手术花了13个多小时，而正常手术所需的时间只是这个时间的一小部分
• 泰勒的直肠撕裂，导致了15杯的失血和休克
• 泰勒中风，导致大小便失禁、肾和肺损伤以及失忆
• 泰勒在手术四年后死亡，但这是机器人辅助手术持续并发症的直接结果
• 比尔斯滕在给泰勒做手术一年后停止使用机器人

据CNBC报道，比尔斯滕表示，“学习曲线如此陡峭和漫长，以至于要花太长时间才能达到舒适的水平。”

泰勒的家人在审判和上诉中败诉。但他们在2017年2月赢得了一场新的审判。当时华盛顿最高法院裁定，下级法院应该告诉Intuitive，它有义务警告医院——而不仅仅是医生——关于机器人辅助手术的危险。

《行政科学季刊》(Administrative Science Quarterly) 2018年的一篇文章研究了机器人手术培训。作者马修·比恩(Matthew Beane)进行了两项研究，以了解新医生如何学习使用这些设备。

他报告说，一种被他称为“影子学习”的系统已经进化出来。这超出了传统外科医生训练的标准。而且它的实施往往没有经过训练的医生的监督。

比恩发现，在一次典型的手术中，新医生对达芬奇这样的系统的实际操作经验只有5分钟。在传统的外科手术中，住院医师可能需要在整个手术过程中以某种方式提供帮助，从而获得宝贵的实践经验。

诉讼还声称，机器人辅助手术的培训标准不够。

外科医生必须完成以下步骤才能使用该设备:

• 参加一个小时的在线培训
• 在线观看两个机器人程序(4小时)
• 给一头猪做七个小时的手术
• 在有机器人辅助手术经验的外科医生的监督下，至少参与两次手术

个别医院或医疗团体可能有其他要求。一些医院要求多达五次监督手术。

但根据通过调查获得的各种新闻报道和公司内部邮件，公司销售代表试图说服医院降低培训要求。

2011年，Intuitive召回了它的endo手腕MCS针尖盖——一种用于使用单极(单电极)能量切割组织的设备的绝缘体。2012年，Intuitive公司对所有未对第一次召回作出回应的顾客进行了第二次召回。

FDA使用建议:

• 避免仪器碰撞
• 小心安装针尖盖
• 取下前摆正(器械的)手腕
• 使用前检查插管(插入静脉或体腔的细管)
• 不超过电源设置

的回忆属于II级召回，这意味着使用该设备可能会造成暂时或可治疗的伤害。

即使在召回事件发生后，Intuitive公司仍表示“相信达芬奇手术系统在使用时能以安全有效的方式部署单极能量”。

此外，据NBC报道，当被问及召回和更换机顶盖的时间时，Intuitive回答说:“我们一直在观察我们的系统和仪器，看看如何提高安全性。我不会说我们因为……诉讼就做出了任何改变。”

在截至2013年的13年期间，FDA总共收到了4600份关于达芬奇手术系统的不良事件报告。在此期间，近150万例手术使用了机器人系统。Blaudeau是阿拉巴马州的一名妇科医生，也是原告的首席律师，他说，伤害有可能在外科医生意识不到的情况下发生。

手术造成的某些损伤可能需要几天才能出现。

原告的几项索赔和分析师的报告发现，直觉公司可能使用高压销售策略和激进的营销技巧。

公司内部电子邮件建议销售-而不是需求-直觉代表。

据CNBC报道，一封电子邮件写道:“西山预计每周大约做285次手术。我们需要每周进行345次手术来接近我们的目标。”

在一封邮件要求确定“可以提前”的病例后，另一封邮件说，“伙计们，是时候为最后两个病例打电话求助了……我们需要开始打电话给我们的外科冠军，他们知道我们的业务，明天的第一件事。”