达芬奇手术系统

达芬奇手术系统经美国食品和药物管理局(FDA)在2000年。直观手术公司,总部在加州桑尼维尔,负责计算机辅助机器人手术工具的生产和销售。机器人技术是设计用于在复杂,要求小切口微创手术。它允许外科医生的手动作变得更小和更精确的翻译通过一个计算机模块的微小multi-armed仪器病人的体内。

外科公司指出,“手术前进”的创造独一无二的达芬奇机器人系统,指出达芬奇技术是“改变手术的经验世界各地的人们。”

在直观的好处为达芬奇外科系统列表:

• 放大视觉系统允许外科医生3 d,高清的患者的体内
• 而仪器具有弯曲和旋转的能力远比人类更大程度上的手
• 腹腔镜(细管一个微型摄像头和光线),帮助指导外科医生在整个过程通过发送图片到视频监控在手术室

直观的进一步指出,外科医生是100%的控制系统。但一些不良事件报告已经提交声称故障的仪器需要额外的武器,有时大,切口的患者为了手动完成手术。机器人技术故障的其他并发症包括长操作和麻醉时间以及一些并发症的发生从达芬奇外科系统本身的使用。

直觉已经发布了多个回忆多年来一系列问题的机器人设备,包括摩擦在一定的报告工具武器导致中断的平滑运动工具。这个在全球范围内召回影响大约1400仪器销售的武器。所有的回忆被FDA分类为二类回忆说,这意味着设备能够导致暂时或医学上可逆的健康问题,潜在的严重的并发症是更偏远的可能性。

有三个主要达芬奇外科系统的集成子系统包括外科医生控制台,病床边车和电子车。

1。外科医生控制台

外科医生控制台是系统的控制中心,它允许外科医生把手术字段和控制运动的内窥镜仪器及内窥镜(乐器插入病人的身体为外科医生提供一个内部的各个部分的)。

2。病床边的车

病床边车,三个或四个关节机械手臂支持内窥镜手术期间仪器武器和相机的手臂。

3所示。电子车

电子车包含了支持硬件和软件组件,如电外科单位(静电单位),吸/灌溉泵,吹入器和内窥镜的光源。

达芬奇手术可用于大多数候选人(成人和孩子们微创手术。它旨在提供熟练的外科医生更加可视化、精度和专业知识在执行更复杂,微创手术,包括解剖和重建。

一些外科医生报告有更好的成功与某些程序,如结肠直肠或结肠()程序,头部或颈部手术,和心脏瓣膜手术,比其他人。在这些情况下,外科专家说他们可以操纵在更严格的空间运动,实现更大程度的利用机器人的手和自己的。

但在2014年,在产科学和妇科学杂志上发表的一项研究表明,接受手术机器人技术的协助下切除卵巢或卵巢囊肿有可能导致更多比传统微创手术并发症。

还有2013年的《美国医学协会杂志》的研究显示超过250000程序子宫切除机器人执行,导致类似的结果与通过传统腹腔镜手术。其他研究其他操作,包括胆囊切除、结肠直肠手术和程序反向回流,所有显示手术机器人援助的使用提供了比传统腹腔镜方法没有明显的好转。

医学顾问的直观,Myrian刮匙博士称,“该系统时带来最大的价值,否则程序将打开。”

发表的一份报告由美国国立卫生研究院在2016年发现,在过去的十年里,超过175万个机器人程序一直执行在美国。尽管日益流行,达芬奇机器人手术机器人是目前唯一经FDA批准执行各种类型的程序。

其他用于微创手术机器人系统等领域的神经外科和整形外科手术,或遥控(远程)研究机器人手术,存在。

虽然这项技术被利用,但是它也存在它的疙瘩。医生和医院都必须报告所有疑似医疗device-related受伤或死亡FDA以及制造商;制造商需要向FDA报告当故障设备被认为有可能对公众造成伤害,或者当它是已知的一个设备可能造成伤害或者可能是一个因素已经受伤或死亡报告。

2014年7月,美国食品和药物管理局警告正确直观的,如果它没有违反规定增加了医疗器械报告(mdr),那么该公司将面临设备没收或罚款。这个警告后发现公司没有充分报告不良事件和产品修正。

但外科副教授巴尔的摩的约翰霍普金斯大学医学院,马里兰,纽约博士声称自我报告系统是“偶然的和不一致的。“纽约的回顾十多年的食品及药物管理局数据有关的不良报告涉及的使用机器人协助手术。审查了245年发现不良事件,其中包括71人死亡,174人重伤。

纽约说这些结果显示“一个更大的问题在卫生保健。”“我们缺乏标准化监测新技术恰当地评估它的安全性和有效性,”他报告说,美国国立卫生研究院。

任何手术并发症的可能性。虽然使用小切口微创手术是通常比传统手术,对病人仍有麻醉带来的并发症的风险,出血和感染。此外,机器人手术都有自己的独特的可能出现的并发症。

微创手术的并发症(包括达芬奇系统的使用)

• 手术和麻醉时间更长
• 设备故障或失败(导致严重伤害或要求另一种手术方法)
• 增加并发症会导致切换到另一种手术方法
• 在大量出血(有时需要输血)
• 转换打开或腹壁手术(有时需要一个额外的大切口)
• 无意的伤害到周围器官(包括削减、眼泪、穿刺或烧伤)
• 暂时的痛苦/神经损伤
• 气体/空气被困在皮肤上
• 呼吸困难
• 肩痛
• 气痛
• 感染
• 内部疤痕
• 反应麻醉或其他药物

其中一些可以严重并发症,需要额外的手术纠正或甚至可以导致死亡。一份2022年的报告在数字医学杂志上还指出,对手术机器人网络攻击的风险。

美国食品药品监督管理局发布了一份2013年7月“警告信”直观的解决公司的需要解决某些违反联邦法规。检查进行的联邦机构透露,达芬奇系统的某些组件错配的设备,因为直觉失败或拒绝提供有关设备的信息。

更具体地说,美国食品和药物管理局指出,各种书面报告的修正某些设备的设备和/或清除的结果发现潜在的风险对公众没有按要求提交给该机构。信中引用四个领域受到二级召回2013年4月,单独的字段修正启动但字段的行动从未向美国食品药品监督管理局报告。

二级召回4地区包括:

• 建议提示覆盖配件的正确使用和正确的发电机,应该使用单极(单极)工具
• 使用达芬奇外科系统的甲状腺切除术(切除甲状腺的部分或全部)标志、设备没有清除
• 信息检测仪器套管(一个细管插入静脉或体腔),适当冲洗系统的工具和适当的运输之间的建筑
• 替代用户手册附录,包括改变病人的类型和条件表明达芬奇职权范围,包括在儿科患者使用

2013年11月,美国食品药品监督管理局进行了自愿调查针对有经验的外科医生使用达芬奇手术系统。这项研究旨在更好地理解医生的观点的不同的挑战,是使用系统的执行手术与传统手术。

外科医生调查包括:

• 11个外科医生从10个不同的机构参与
• 4产科/妇科医生新建;3耳鼻喉科专家(耳、鼻、咽喉药);3泌尿科医师;1心胸外科医生等医疗专家出席
• 大多数人从医院床大小为100或更多;一个从一个规模较小的医院
• 的范围内都是3 - 28年的经验
• 70 - 600年使用达芬奇外科手术进行系统3年以上

参与者的反应和评论:

2015年,美国食品药品管理局发布一个信息文章援引增加医疗设备计算机辅助外科手术系统报告(mdr)相关robotically-assisted手术设备。虽然大多数抱怨报告设备故障,包括组件破损,机械故障和图像/显示问题,其他所谓受伤甚至死亡相关设备的使用。但该机构指出,提交报告的联邦机构”并不一定表明错误的或有缺陷的医疗设备。”

FDA增加报告,列出各种可能的原因包括:

• 越来越多的设备正在使用或手术进行
• 更好的认识如何向FDA报告设备问题
• 增加宣传的产品召回
• 媒体报道
• 诉讼

联邦机构进一步表示,因为提交可能包含不完整,不准确,重复性和未经证实的信息,是不可能确认设备是否引起特定的负面事件完全基于在报告中提供的信息。

直观的早期反应已经明显问题提交3月13日,2013年,称“指出上升并不能反映产品性能的变化而是MDR报道手段的变化。“直观解释说,它修改了MDR实践2012年9月,导致增加的报告设备故障。它指出,大多数的报告是相关的工具,而不是系统本身。直观的进一步表示,“这些设备故障mdr相关报告受伤或者死亡”。

但在证券交易委员会的文件2月6日,2015年,直观的声称法律行动提起了病人受伤的指控被调查投诉因为达芬奇外科系统不能排除直接原因或因素损伤。该公司表示,这种行为是据报道,FDA mdr,他们是否被认为是有或没有价值,给mdr的增加进一步上升。

医疗机构获得的好处利用机器人技术付出了高昂的代价。一个机器人手术系统可以设置一个医院约200万美元,这只是开始。有些仪器是一次性的,需要不断更换。此外,系统需要定期维护的速度能超过100000美元。

这是对病人也不便宜。每个手术利用机器人技术可以成本从3000美元到6000美元超过传统的腹腔镜手术,增加成本增加了80%。但有些人认为更高的价格标签是不合理的设备。

消费者报告健康,医学主任约翰·圣博士是Healthline新闻援引达芬奇外科系统只是一个“更好的方法(外科医生)总是能够做什么。”他说这不是奇迹已经上市。

但是尽管来回评论,机器人手术仍在上升,达·芬奇程序在2016年第二季度增加了16%,相比去年同期的数据检索。此外,直观手术带来的收入达到近7亿美元的2016财年。