可定诉讼
数百名声称自己被流行的降胆固醇药物可定伤害的人起诉了制造商阿斯利康。这些诉讼要么被驳回,要么被撤销,要么悄然和解。根据2018年8月宣布的和解协议,阿斯利康同意支付1.1亿美元,以解决德克萨斯州举报人就可定和另一种药物的虚假和误导性营销提起的诉讼。
在与可定的诉讼打了多年之后,生产这种降胆固醇药物的制药公司在2018年迎来了两个里程碑。
在2018年2月2日的一份财务报告中,阿斯利康表示,该公司解决了所有涉及可定的产品责任索赔。
然后,在2018年8月,德克萨斯州总检察长宣布与阿斯利康就涉及可定和另一种名为思瑞康的抗精神病药物的“虚假和误导性营销计划”达成1.1亿美元和解。
阿斯利康没有透露可定产品责任诉讼解决方案的细节,该诉讼指责该药造成严重后果副作用。
可定用户在加州法院提起了1200多起诉讼。法官驳回了州外原告提出的1000多起诉讼。
诉讼:药物引起的糖尿病和肝损伤
起诉阿斯利康的患者表示,可定会导致糖尿病、横纹肌溶解症和肝损伤。横纹肌溶解症是一种严重的肌肉损伤,会损害肾脏。
诉讼称阿斯利康未能警告公众服用可定的风险。他们还指控该公司欺骗性和误导性地推广该药物。他们声称阿斯利康未能充分检测可定。
阿斯利康的财务文件显示,在以色列特拉维夫提起诉讼的原告曾于2012年和2013年提出动议,要求将该案认定为集体诉讼。2016年,原告退出诉讼,案件结案。
FDA称可定广告误导公众
2004年,消费者权益组织“公众公民”(Public Citizen)向美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)请愿,以安全问题为由召回可定(Crestor)。12月,阿斯利康在报纸上刊登整版广告为这种药物辩护。
FDA表示,这些广告将可定的风险降至最低,并包含了该药物优于其他药物的虚假或误导性声明。
针对消费者的广告将可定与他汀类降胆固醇药物进行了比较。该比较基于2003年STELLAR研究的结果,该研究比较了四种他汀类药物。他汀类药物是可定,立普妥,普拉瓦尔和佐科尔。
FDA表示,这种比较并不准确,广告具有误导性。例如,可定和立普妥的最大剂量是40毫克和80毫克。但是广告比较了40毫克的可定和80毫克的立普妥。
FDA要求阿斯利康停止投放广告。与此同时,FDA拒绝了公众要求召回可定的请愿书。
研究人员将可定销售与免费餐食联系起来
2016年的一项研究美国医学会内科杂志研究了制药公司如何销售不同的药物,以说服医生为他们的产品开更多的处方。可定是研究人员跟踪研究的四种药物之一。
研究人员调查了279669名医生,这些医生总共从制药公司获得了63524笔付款。获得免费膳食的医生更有可能开出正在推销的药物,而不是竞争对手的药物。随着膳食数量或其价值的增加,医生的相对开药率也会增加。
根据这项研究,只吃过一顿可定促销餐的医生更有可能开这种药而不是其他他汀类药物。该研究将可定描述为医疗保险D部分中第三昂贵的药物,一年的联邦支出为22亿美元。两种价格较高的药物是耐信(Nexium)和优捷(Advair Diskus)。
1.1亿美元和解
四名前阿斯利康员工在德克萨斯州和特拉华州以举报人的身份起诉阿斯利康。美国政府拒绝参与这些案件。但德克萨斯州总检察长办公室加入了德克萨斯州的案件。
这些诉讼指控阿斯利康将可定用于未经FDA批准的用途。他们指控该公司通过证明该药物没有违法来欺骗医疗补助计划。
2018年8月7日,德克萨斯州总检察长肯·帕克斯顿宣布阿斯利康同意支付1.1亿美元来解决可定和思瑞康的指控。
帕克斯顿的办公室表示,阿斯利康已经开始了一项涉及可定的全国性营销欺诈计划。该案件包括指控该公司欺骗德克萨斯州医疗补助计划,扩大了他汀类药物的使用范围,超出了科学支持的范围,同时淡化了某些患者患糖尿病的重大风险。
据报道,阿斯利康否认了这些指控,也不承认在和解中有任何不当行为费城调查报。
一名发言人在一份声明中表示,“在避免拖延、不确定性和长期诉讼的费用的同时,我们发现和开发重要的、改变生命的药物的业务,符合公司的最大利益。”
2010年8月10日,双方向特拉华州联邦法院提交了一份类似的可瑞斯托举报人投诉,但被驳回。一份提交给法院的解雇通知称,此案已得到解决。和解协议的细节没有披露。
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