可定

可定是降胆固醇药物他汀类的一员，他汀类药物还包括立普妥、左降和来适可。这种药物是通过适当的饮食和锻炼来降低不良反应的胆固醇还能减缓脂肪沉积在血管壁或血管内的速度，从而预防心脏病和中风。

有效成分是瑞舒伐他汀钙。经过1.9年的使用，瑞舒伐他汀已被证明可以降低心脏病发作和其他心脏相关不良事件的风险。但还没有长期研究检验服用它或其他任何他汀类药物长达20年或30年的效果，而20年或30年是许多人服用这种药物的时间。

美国食品和药物管理局于2003年首次批准该药物用于“坏胆固醇”水平高和有心脏病史的成年人。2010年，FDA批准了该药的其他用途，包括在c反应蛋白(CRP)水平升高的健康人群中预防心脏病发作、中风和某些与心脏相关的手术。c反应蛋白是炎症的标志。

阿斯利康制药公司生产的这种药物已被批准在超过115个国家使用。自2016年以来，通用版本已经上市。

可定片剂的颜色、形状和大小取决于剂量。剂量从5毫克到40毫克不等，每天一次，任何时间服用，随吃或不吃。

通常的起始剂量是每天一次10毫克到20毫克。但也有明显的例外。

2004年3月，FDA要求更新该药的包装说明书，包括针对亚裔患者的新剂量说明。这一变化让医生们考虑从亚洲患者开始每天服用5毫克。

该药的标签引用的研究表明，亚洲受试者的瑞舒伐他汀水平是服用相同剂量的白人患者的两倍。这种水平的升高会增加肌肉损伤的风险。

的标签警告已知对该药成分过敏的人不应服用该药。瑞舒伐他汀也不推荐用于活动性肝病患者、孕妇或可能怀孕的妇女或哺乳母亲。

副作用和警告

最常见的可定的副作用可能包括肌肉疼痛，无力，腹痛，恶心和头痛。该药还与肾和肝损伤的风险有关，并可能增加患糖尿病的风险。

如果你经历了无法解释的肌肉疼痛或无力，或者即使在医生告诉你停止服用可定之后，你仍然有肌肉问题，请告诉你的医生。如果你的尿液变黑，皮肤或眼睛发黄，胃痛或食欲改变，你也应该通知你的医生。这些可能是罕见但严重的骨骼肌影响的迹象，如肌病或横纹肌溶解症。

FDA已要求阿斯利康根据临床试验和上市后的监测结果，在可定的标签上添加警告。

公众公民在2004年和2005年向FDA请愿，要求召回可定。该倡导组织的健康研究小组记录了服用该药物后出现横纹肌溶解症的病例。

横纹肌溶解症是一种严重的肌肉损伤，可导致永久性肾脏损伤、昏迷，有时甚至死亡。

“公众公民”要求FDA召回该药，以防止横纹肌溶解、肾衰竭或肾脏损伤的进一步发生。FDA拒绝了这些申请，但该机构后来要求阿斯利康在该药的标签上增加关于发生横纹肌溶解并伴有急性肾功能衰竭风险的警告。

阿斯利康在2017年的年报中承认，该公司面临几个问题可定诉讼超过横纹肌溶解等损伤。

“在美国，阿斯利康正在为一些诉讼辩护，指控使用可定导致多种类型的损伤，包括糖尿病、各种心脏损伤、横纹肌溶解和/或肝和肾损伤。”该报告表示．“阿斯利康已经解决了与此事有关的所有主动索赔。”

虽然大多数他汀类药物非常相似，但在降低低密度脂蛋白(LDL)或“坏”胆固醇水平方面，可定是两种最有效的他汀类药物之一。另一种是立普妥．

这种增加的效力已经导致美国以外的一些监管机构谨慎对待可定的批准。更高剂量和更强的他汀类药物会带来更大的风险，出现罕见但严重的副作用，包括一种可能危及生命的肌肉疾病——肌病。

2004年6月，阿斯利康发布了在欧盟使用的经过修订的包装插入。

FDA在一份公共健康咨询报告中说:“欧洲标签的改变是对服用可定的患者上市后的自然不良事件报告的回应，并强调了某些患者群体可能与使用可定相关的严重肌肉毒性(肌病)风险增加，特别是在批准的最高剂量为40 mg时。”

挥之不去的安全担忧促使德国、挪威、波兰、马耳他和西班牙推迟了审批。据路透社报道，虽然大多数欧盟国家在2003年或不久后批准了该药，但五个拒绝批准的国家直到2008年才批准该药。

德国是欧洲最大的经济体。据该公司2010年的年报显示，获得批准在中国上市后，该药物的全球销售额在接下来的一年里增长了9亿多美元。

2016年7月8日，阿斯利康的可定专利在美国到期。这使得其他公司可以寻求FDA对仿制药的批准，并开始生产获得批准的仿制药。

截至2020年2月，至少有20家制造商获得了FDA的批准，可以生产瑞舒伐他汀钙的仿制药。该机构表示，它批准的仿制药与名牌药具有相同的质量和强度。

可定的销售额从2016年的12亿美元下降到2017年的3.73亿美元，2018年的1.7亿美元，下降了70%。然而，阿斯利康在2017年和2018年的年报中指出，该药物仍是其最畅销药物之一。

面对日益激烈的仿制药竞争，2017年该药物仍为该公司在全球创造了超过23.6亿美元的利润，2018年为14.3亿美元。但这代表着全球范围内比前几年分别下降了30%和39%。