Beovu诉讼

Beovu (brolucizumab-dbll)美国食品和药物管理局批准的治疗湿的处方药吗老年性黄斑变性．它是通过注射到眼睛。

诺华对Healio表示，从2019年10月获得批准到2020年2月，医生已经注射了约4.6万次Beovu。

根据诺华公司向Healio提交的声明，2020年2月，美国视网膜专家协会(ASRS)向其成员分享了一份关于服用Beovu患者中14例血管炎的最新报告。血管炎是视网膜动脉血管分支的炎症。

在这14例中，11人患有闭塞性视网膜血管炎。闭塞性视网膜血管炎是当眼睛中的血管阻塞时发生的一种情况。这种情况可能导致失明。

一个月后，视网膜血管炎病例增加到25例。其中21例涉及闭塞。

直到2020年6月，该药物的处方信息中都没有关于这些特定不良事件的警告。律师们表示，诺华公司不警告患者，将他们置于血管炎、闭塞性视网膜血管炎和失明的风险之中。

诺华支持Beovu的安全性和有效性。在2020年6月的一份声明中，该公司表示，这些报告是“罕见的上市后安全事件”。

Beovu的处方中列出了几种与视力相关的药物副作用。最常见的是视力模糊、白内障、眼出血和眼后血管炎症。最初的处方标签没有包括视网膜血管炎和视网膜阻塞的警告。

在审查了美国视网膜专家协会(ASRS)的信息后，诺华于2020年4月宣布，它将与Beovu一起评估严重视力丧失、视网膜动脉阻塞和/或血管炎的报告。

该药物制造商得出结论，“有一个确认的安全信号，'视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞可能导致严重视力丧失'的罕见不良事件。”

2020年2月，FDA批准了诺华的标签更改包括“视网膜血管炎和视网膜血管阻塞的额外安全信息。”

女性Beovu术后视网膜血管炎

2020年8月，宾夕法尼亚州匹兹堡埃弗雷特和赫莱特眼科协会的Srinivas Sai a . Kondapalli医生报告了一名77岁妇女在服用两剂Beovu后右眼出现急性视力丧失的病例。《美国医学会眼科杂志》发表了该病例报告。

医生诊断这位妇女患有视网膜血管炎。她之前曾服用贝伐珠单抗和阿伐昔普治疗湿性年龄相关疾病黄斑变性两种药物都没有引起眼部炎症。

视网膜血管炎是一种引起视网膜炎症的疾病，视网膜是眼睛感知光线并让你看到东西的部分。潜在的病因包括传染病、神经系统紊乱或自身免疫疾病。

视网膜血管炎具有侵袭性和复发性。在不受控制的疾病中，它会导致严重的视力丧失。它是分阶段发展的。

如果视网膜血管炎与静脉阻塞阻塞一起发生，它会导致突然模糊或视力丧失。一些视力下降开始时是轻微模糊，然后在数小时或数天内恶化。

到目前为止，诺华和FDA还没有提到Beovu的召回。

虽然FDA批准了诺华的标签更改，但它没有向公众发布安全信息，也没有宣布任何监管行动。

另一种涉及视力损失诉讼的药物是Elmiron。根据Elmiron诉讼该公司未能警告人们该药可能会导致一种罕见的疾病——视网膜色素黄斑病。

与视网膜血管炎一样，视网膜色素性黄斑病可导致永久性视力丧失。

FDA尚未宣布召回Elmiron或发布安全公告。Janssen在2020年6月增加了视网膜色素黄斑病的警告。

了解Elmiron诉讼