苯坐卡因诉讼
在美国食品和药物管理局(fda)警告称，含有苯佐卡因的非处方口服产品可能导致一种潜在的致命血液疾病——高铁血红蛋白血症之后，律师们曾考虑提起苯佐卡因诉讼。
在一个倡导组织的压力下，FDA于2018年5月命令制造商警告消费者，使用苯佐卡因产品治疗婴儿出牙疼痛的潜在致命风险。
自2009年以来，至少有四人死亡，其中包括一名婴儿，与氧气流失有关苯佐卡因的副作用称为高铁血红蛋白血症。
律师们评估了针对苯佐卡因产品制造商的消费者诉讼，这些制造商没有恰当地警告公众。
当血氧水平降至危险的低水平时，高铁血红蛋白血症就会发生，这是苯佐卡因长期以来众所周知的副作用。使用该产品两小时内就会出现症状。它们包括紫绀(皮肤呈蓝色)和巧克力棕色的血液。
超过400人自1971年以来，由于使用苯佐卡因，出现高铁血红蛋白血症。
四例高铁血红蛋白血症死亡发生在2009年2月至2017年10月之间。
公共公民诉讼和FDA警告
宣传小组公民2017年对FDA提起了诉讼。该诉讼试图迫使fda对“公众公民”(Public Citizen)在2014年就苯佐卡因的使用和警告提出的一份请愿书采取行动。
资料来源:公共公民公司诉食品和药物管理局声明和禁令救济诉状
请愿书要求fda将婴儿出牙疼痛作为苯佐卡因的批准用途。
公众公民组织要求标签建议不要使用含有这种化学物质的产品治疗婴儿出牙疼痛。该组织还要求对用于口腔护理的所有苯佐卡因产品发出高铁血红蛋白血症风险的警告。
“公共公民”的诉讼称，监管机构早在1991年就知道这种化学物质与高铁血红蛋白血症有关。但在超过25年的时间里，没有向公众发出任何警告。
1991年，FDA将苯坐卡因作为一种非处方止痛剂和麻醉剂。它指出，这类产品对缓解出牙疼痛既无必要也无用处。这是因为它们往往在几分钟内就会从婴儿的牙龈上洗掉。
专家组知道风险
据《公共公民》报道，当时参与分类的咨询审查小组认识到，这与高铁血红蛋白血症有关。
该小组还知道，婴儿更容易患上这种疾病。
2003年至2014年期间，FDA发布了几项关于苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症风险的安全公告。
FDA主任:我们有共同的担忧
2014年，该机构告诉非处方药制造商，口腔健康如果他们在产品标签上加上关于血液状况的警告，它不会反对。
FDA直到2018年5月23日才要求发出警告，一天后才回应了公共公民的诉讼和请愿。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock在信中说:“我们已经仔细考虑了你们的要求，并同意你们对含有苯佐卡因的非处方(OTC)口腔保健药品对公众健康构成的风险的担忧。”
“特别是，我们同意，使用含有苯佐卡因的非处方口腔保健药品治疗婴儿和儿童因出牙引起的牙龈疼痛的任何潜在益处都不会超过与这些产品相关的高铁血红蛋白血症的风险。我们也同意，成人和2岁及以上儿童在使用含有苯佐卡因的非处方口腔保健药品时存在高铁血红蛋白血症风险。”
FDA还敦促制造商停止销售用于婴儿和2岁以下儿童出牙的非处方口服产品。
FDA的声明称:“如果公司不遵守，我们将采取行动将这些产品从市场上撤下。”
“公共公民”健康研究小组主任迈克尔·卡罗姆(Michael Carome)指责FDA拖延了这么久。
“如果不是《公众公民》请愿该机构这么做，并起诉该机构迫使其回应我们的请愿，该机构无疑不会采取这些行动，”Carome说在一份声明中说。“尽管我们支持FDA的行动，但对一些婴儿和儿童来说为时已晚。”
至少有一家公司Church and Dwight Co. Inc.表示将停止生产出牙期产品。
这家总部位于新泽西的公司撤回了四种Orajel乳牙品牌，包括Orajel药物乳牙拭子和婴儿Orajel。
该公司在一份电子邮件声明中表示:“我们不会停止Orajel的其他产品，这些产品占我们Orajel产品的大部分。CBS新闻．
请问您是哪位?
拨打这个号码，你会找到缉毒观察的代表。我们将指导您向我们信任的法律伙伴之一进行免费案例审查。
药物观察值得信赖的法律合作伙伴支持该组织的使命，使人们免受危险药物和医疗设备的危害。beplay苹果官网欲了解更多信息，请访问我们的合作伙伴页面．