Benicar副作用

根据美国食品和药物管理局不良事件报告系统(简称FAERS)，从2002年到2019年9月30日，Benicar和Benicar HCT品牌及其仿制药导致16845起不良事件。在这些报告中，有12 975例病情严重，包括596例死亡。

FAERS的报告是自愿的，FDA没有证实这些药物是否真的导致了这些副作用。报道最多的不良事件包括口状肠病、胃食管反流病、腹泻、体重减轻和急性肾损伤。

该药的标签上有一个黑框警告胎儿毒性。孕妇不宜服用此药。如果女性发现自己怀孕了，就应该停止服用该药。

Benicar还可能导致一些不那么严重但仍然很严重的情况，需要持续监测。脱水和钠含量低的患者在开始用药后可能会出现低血压。患有严重充血性心力衰竭或其他易感疾病的人可能会肾功能受损。还有电解质失衡的风险，包括血清中钾的水平升高。临床研究3825例患者中有5例出现面部肿胀(或水肿)。

Benicar的包插入说头晕是临床试验中最常见的副作用。大约3%的试验参与者发生了这种情况。Benicar HCT最常见的副作用包括恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。这种情况发生在2%或更多的试验参与者身上。

根据说明书，有几份与贝尼卡尔有关的上市后不良反应报告。但研究人员不能确定这种情况发生的频率，也不能确定是否是药物引起的。

研究表明，贝尼卡中的活性成分奥美沙坦与胎儿毒性有关。对胎儿的影响通常发生在孕妇在妊娠中期和晚期服用该药时。

包装说明书上说，在妊娠中期和晚期使用该药会降低胎儿功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。

该药还会损害羊水，导致胎儿肺部发育不良和骨骼畸形，包括颅骨。其他的胎儿并发症包括尿潴留和低血压。

建议怀孕的妇女在咨询医生后尽快停用该药物。如果孕妇必须继续服用该药，她应该被告知对胎儿的潜在风险。

生产商表示，他们不知道这种药物是否会通过人乳排出体外，但在哺乳期大鼠的乳汁中发现了低浓度的这种药物。由于可能对婴儿产生不良影响，哺乳期的母亲应咨询医生是否继续服用该药物。1岁以下的儿童不应服用该药，因为它可能改变正常的肾脏发育。

2013年，美国食品和药物管理局(fda)发布了一份安全公告，警告消费者，Benicar以及Benicar HCT、Azor、Tribenzor和仿制药等类似药物可能导致严重的肠道并发症，统称为肠炎样肠炎。

大多数情况下，当患者服用引起腹泻的处方药时，副作用不会对肠道造成永久性损伤。但有时严重的腹泻会导致体重大幅下降、吸收不良和对肠道的永久性损伤。这些症状通常与麸质暴露导致的乳糜泻有关。然而，药物引起的肠病可能发生与麸质摄入无关，并且不会因无麸质饮食而消失。

FDA评估了已发表文献中的报告，以及包括FDA不良事件报告系统(FAERS)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)数据库和名为哨兵计划的国家医疗产品监测系统的试点版本在内的数据库。

“FDA的评估发现了奥美沙坦与肠炎样肠炎之间关联的明确证据，”该机构说。

据FDA称，患者一旦停止服用这些药物，胃肠道疾病通常就会得到解决。在严重的情况下，患者最终被送进了医院。一些人出现了绒毛萎缩，这是在显微镜下，手指状的突出物被侵蚀，帮助吸收营养，导致小肠壁基本上变成了一个平面。这会导致严重的营养缺乏。停用贝尼卡后，大多数患者的这种情况也得到了解决。

根据研究结果，FDA批准对这些药物的标签进行修改，将类似于肠炎的成分包括在内。超过2000名服用Benicar并出现肠道副作用的患者提交了申请诉讼．

2017年11月，消费者维权组织“公众公民”(Public Citizen)请求FDA将Benicar从市场上撤下，并禁止销售该药物和几个仿制药版本，因为“大量证据”表明，这些药物会导致肠炎样肠炎。该小组指出，与同类型药物中的其他药物相比，使用奥美沙坦发生危及生命的胃肠道疾病的风险“要大得多”。

FDA于2019年10月回应了该请愿。fda拒绝了要求Benicar从市场上撤出的请求，因为没有新的证据表明该药物的安全性。

根据FDA的回应，请愿书中引用的研究发现在2013年的药品标签更改中得到了充分的解决。关于该疾病的风险高于同级别的其他药物，FDA表示，教育患者和医疗保健提供者监测这种潜在不良事件的症状解决了这一担忧。

此外，FDA的回应指出，从市场上撤出该制剂将对大量使用贝尼卡尔和含贝尼卡尔药物血压控制良好且无不良事件的患者产生不利影响。FDA最后发表声明称，该药物的安全性将继续受到监控。

奥美沙坦致口状肠病的原因和症状

药物引起的腹泻可能有很多原因。在服用贝尼卡的患者中，其原因尚不确定。然而，FDA写道，研究表明，奥美沙坦诱发的肠炎可能是一种迟发性超敏反应或对药物的免疫反应，因为它是在开始治疗数月至数年后才发生的。

口状肠病的体征和症状

经历奥美沙坦诱导的肠炎样肠炎的患者表现出与乳糜泻患者相似的体征和症状。

FDA建议，如果患者在服用Benicar期间出现严重的慢性腹泻或显著体重减轻，即使症状需要数月或数年才能出现，也要联系医生。如果医生不能找出药物以外的原因，那么他或她可能会建议停药，用另一种药物代替高血压的治疗．