Benicar

2002年，美国食品和药物管理局首次批准Benicar这个品牌用于治疗高血压。2003年，fda批准了Benicar HCT，这是一种同时含有奥美沙坦和氢氯噻嗪的药物，氢氯噻嗪是噻嗪类利尿药物中的一种降压药。

在临床试验中，20mg剂量的奥美沙坦使血压降低约10/6 mmHg, 40mg剂量的奥美沙坦使血压降低约12/7 mmHg。

每年有数百万美国人使用贝尼卡尔及其仿制药。

根据美国卫生与公众服务部最新的医疗支出小组调查数据，奥美沙坦美多美静是2017年美国处方最多的300种药物之一，处方超过200万张。

2017年，奥美沙坦和氢氯噻嗪联合用药也在处方数量最多的300种药物之列，处方数量超过100万张。

贝尼卡尔用于治疗高血压，也称为高血压。它被用来降低血压．

血管收缩时血压升高。虽然血压在一天中有升有降是正常的，但如果一个人的血压长时间保持在高位，就会出现健康问题。

血压是由两个数字测量的。第一个数字称为收缩压，代表心脏跳动时的压力，是较高的数字。第二个数字被称为舒张压，是心脏在两次跳动之间休息时的压力。血压值用收缩压除以舒张压表示。例如，收缩压120和舒张压80写为“120/80 mmHg”。正常的血压低于120/80毫米汞柱。

如果不加以控制，血压升高会大大增加一个人患心脏病和中风的风险，这是美国的主要死亡原因。高血压通常没有伴随症状，所以很多人甚至没有意识到有问题。

美国疾病控制与预防中心估计，美国有7500万成年人患有高血压。大约每三个成年人中就有一个患有此病。

只有超过一半的高血压患者得到了控制。十分之七的高血压成年人正在服用降压药。这些人有时会被开一些药物，如贝尼卡或含有奥美沙坦成分的药物。

对于患有高血压的患者，服用药物控制病情，如贝尼卡尔，可以降低心脏病发作和中风的风险。

谁不应该使用贝尼卡?

贝尼卡尔会导致胎儿的并发症，特别是在妊娠中期和晚期，其中一些并发症可能对胎儿是致命的。此外，1岁以下儿童不宜使用此药，因为它会对肾脏的生长和发育产生负面影响。其他个体在服用贝尼卡时可能会出现不良反应。

以下人群不推荐使用Benicar:

• 孕妇
• 哺乳期妇女
• 一岁以下儿童
• 血容量或盐耗尽的患者(应采用较低的起始剂量)
• 肾动脉硬化(又称肾动脉狭窄)患者

最常见的Benicar副作用是头晕。严重而不常见的副作用包括面部水肿(称为血管性水肿)、高钾水平(也称为高钾血症)、低血压(称为低血压)和肾功能下降。

此外，在2013年，FDA发布了一份安全公告，警告公众Benicar有可能导致肠道问题，即所谓的肠炎。药物诱导的肠炎样肠炎的症状包括严重的慢性腹泻和开始使用药物后数月至数年内体重大幅下降。

贝尼卡尔也可导致胎儿毒性，不建议怀孕妇女．当发现怀孕时，应尽快停用贝尼卡。

一个黑框警告当FDA想要提醒人们注意与使用相关的严重或危及生命的风险时，就会出现在处方药的标签上。Benicar(奥美沙坦美多美)含有这些胎儿毒性警告之一。标签上说Benicar应该在发现怀孕后尽快停用。这是因为奥美沙坦直接作用于肾素血管紧张素系统(体内调节血压的系统)，会对发育中的胎儿造成伤害甚至死亡。

标签上说，在妊娠中期和晚期风险更大。风险包括降低胎儿肾功能和增加胎儿和新生儿死亡。

这可能导致羊水减少，导致胎儿肺发育不良和骨骼畸形。

潜在的新生儿不良反应包括:

• 头骨不发达
• 肾衰竭肾脏不能排尿
• 低血压
• 肾功能衰竭
• 死亡

Benicar片剂有三种不同的处方剂量:5毫克(黄色/圆形药丸)，20毫克(白色/圆形药丸)，40毫克(白色/椭圆形药丸)。这种药可以与食物一起服用或不吃，也可以与利尿剂和/或其他抗高血压药物一起服用。

成人剂量资料

• 建议开始剂量为每天一次20毫克
• 如果服用Benicar两周后需要进一步降低血压，提供者可以将剂量增加到40毫克。
• 超过40毫克的剂量没有显示对病人有任何更大的影响。
• 与每天服用一次的相同总剂量相比，每天服用两次的剂量似乎没有任何优势。

儿童剂量资料

• 给药必须因人而异
• 6岁以上体重在44到77磅之间的儿童推荐的起始剂量是每天一次10毫克
• 如果服用Benicar两周后需要进一步降低血压，对于体重在77磅以下的患者，供应商可以将剂量增加到每日一次的最大20毫克
• 如果服用Benicar两周后需要进一步降低血压，对于体重超过77磅的患者，供应商可以将剂量增加到最大40毫克
• 对于不能吞咽药片的儿童，贝尼卡可以作为一种混悬剂服用。

贝尼卡尔有可能引起不良反应当与某些药物同时服用时(包括处方药和非处方药)。这些不良反应可能包括贝尼卡或其他药物的不良副作用和/或疗效下降。

2008年8月至2011年8月在梅奥诊所就诊的22名患者在一项研究中被描述为奥美沙坦与不明原因的肠炎样肠炎之间的联系。奥美沙坦是贝尼卡的有效成分。

为了参与这项研究，患者必须在服用奥美沙坦时出现慢性腹泻(持续超过四周)。这些症状的原因不能用其他疾病来解释，比如乳糜泻;最后，停药导致了临床改善。

梅奥诊所的2012年报告

2012年，梅奥诊所的研究人员发表了这项研究，将其作为与患者使用奥美沙坦相关的肠炎样病例系列。

2012条结果:

• 该系列的22名受试者的临床结果与FDA通过其FDA不良事件报告系统(FAERS)确定的23个不良事件报告的个体相似。
• 从2008年到2011年，梅奥诊所治疗了来自17个州的22名患者，其中14名患者需要住院治疗，体重平均下降了近40磅，其中一名患者总共瘦了约125磅。
• 没有患者对无麸质饮食(用于乳糜泻患者)有反应。
• 他们都每天服用10到40毫克的奥美沙坦。
• 停用奥美沙坦后，患者的症状有所改善，体重也都有所增加。

梅奥诊所2013年报告

2013年5月，发表了一篇文章，描述了腹腔疾病和肠绒毛萎缩(肠壁被侵蚀的一种情况)血检呈阴性的患者。

2013条结果:

• 这篇文章报道了一些没有明确原因的绒毛萎缩患者被归类为有未分类的口。
• 后来发现，其中一些患者在使用奥美沙坦后出现了绒毛萎缩。

利用处方补充信息和医疗保险索赔进一步调查了奥美沙坦诱发的肠道病，结果显示，使用奥美沙坦的患者比使用其他arb的患者诊断为乳糜泻的比率更高。

2013年，FDA发布了一份关于可能发生口状肠病的安全公告。这一决定是在对FAERS、梅奥诊所病例系列和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)数据库的信息进行评估后做出的。美国食品和药物管理局还命令药品制造商更改其降压药的标签，包括对此的警告。

在上市销售以前的临床试验在美国，第一三共公司报告的与奥美沙坦相关的不良反应发生率与安慰剂相似，而处方信息中报告的与奥美沙坦直接相关且频率高于安慰剂的唯一不良反应是头晕。尽管在过去几年里，有数百万人接受了奥美沙坦的处方，但与使用奥美沙坦相关的严重胃肠道反应的报告直到2012年晚些时候才浮出水面。

在FDA要求Benicar和其他含有奥美沙坦的药物更改标签后不到一年，患有肠炎样肠炎的患者开始提交申请Benicar诉讼．2017年8月，贝尼卡尔的制造商第一三共(Daiichi Sankyo)同意以3亿美元的价格解决约2300名原告对贝尼卡尔的索赔。

2006年，美国卫生与公众服务部(DOH)通过其药品营销、广告和通信部门(DDMAC)向三共制药公司提交了警告信。信中要求三共公司立即停止促销某些产品营销材料含有未经证实的有效性和优越性声明，并忽略或最小化有关使用贝尼卡尔风险的信息。

2006年，美国卫生与公众服务部(DOH)通过其药品营销、广告和通信部门(DDMAC)向三共制药公司提交了警告信。信中要求三共公司立即停止促销某些产品营销材料含有未经证实的有效性和优越性声明，并忽略或最小化有关使用贝尼卡尔风险的信息。

被省略或最小化的风险信息包括:

• 严重的妊娠相关风险
• 肾动脉狭窄(将血液输送到一个或两个肾脏的动脉变窄)预防措施
• 肝功能受损或系统性红斑狼疮(最常见的红斑狼疮形式，特征为极度疲劳和关节疼痛)患者使用Benicar HCT的风险信息
• 锂的交互

除了市场警告外，第一三共还面临回扣指控。美国司法部指控第一三共公司付钱给医生开贝尼卡尔的处方。第一三共制药支付3900万美元的和解费刑事案件。