Belviq回忆

FDA审查了超重和肥胖患者洛卡色林心血管和代谢影响-心肌梗死溶栓61 (CAMELLIA-TIMI 61)临床试验的安全性数据。该试验观察了服用氯卡色林的人发生主要心血管事件的风险。

根据FDA 2020年2月发布的药物安全通讯，该试验在2014年1月至2018年6月期间进行，包括1.2万名超重或肥胖的男性和女性。在研究心血管安全的同时，他们也注意到服用药物的人患癌症的几率更高Belviq对比服用安慰剂的人。

“恶性肿瘤患者的数量出现了不平衡，在一年的治疗中，每470名患者中就会多观察到1例癌症。特定癌症的不平衡，包括胰腺癌、结肠直肠癌和肺癌，导致了观察到的癌症病例的总体不平衡。”在治疗的最初几个月里，癌症发病率没有明显的差异，但随着氯卡色林使用时间的延长，这种不平衡加剧了。”

这意味着FDA确定了其潜力癌症人们服用Belviq的时间越长，风险就越高，尤其是胰腺、肠癌和肺癌．

卫材公司于2020年2月13日宣布将Belviq撤出美国市场食品及药物管理局要求撤军。市场退出不同于回忆．

FDA将市场撤回定义为“公司移除或纠正分销产品，其中涉及轻微违规，而FDA不会对其采取法律行动，或不涉及任何违规行为。”

相比之下，召回是指“食品药品监督管理局(FDA)认为某一已上市产品违反其管理的法律，并将对其采取法律行动的企业撤下或纠正该产品。”

FDA于2020年1月14日发布了关于Belviq潜在癌症关联的第一份安全通信。在该通信中，该机构提醒公众，使用Belviq和Belviq XR可能会增加患癌症的风险，但没有足够的数据建议停用。

在经过更多的审查后，它在2月份要求撤出。

虽然FDA没有将Belviq列为危险药物，但它建议患者立即停止服用Belviq，并向他们的医疗保健提供者寻求替代药物。

该机构还要求处方者联系目前正在服用氯卡色林的患者，告诉他们停止服用这种药物。开处方者也应停止配药和开处方。

关于癌症风险，FDA不建议对服用氯卡色林的患者进行特殊筛查。如果患者有疑问，应该与医生交谈。

该药的生产商卫材公司(Eisai Inc.)不认为FDA发现的致癌风险超过该药减肥的益处。

Eisai对CAMELLIA-TIMI 61试验数据的解释与FDA的不同。公司的评估是，BELVIQ和BELVIQ XR在其适应症患者人群中继续具有积极的效益-风险特征。2020年2月13日，声明．

除了潜在的癌症风险，Belviq是最常见的副作用包括头痛、头晕、背痛和疲劳。它也是一种受管制的物质，被美国禁毒署归类为第四类药物，可能有滥用的可能。

FDA建议患者寻找氯卡色林的替代品。幸运的是，美国市场上仍有几种经fda批准的成人替代药物。