信标尖端血管造影导管

2012年，Cook Medical获得了美国食品和药物管理局(fda)的首批Beacon Tip导管型号之一Slip-Cath Beacon Tip导管的许可。

在进行血管造影诊断时，医生使用柔性导管将染料注入血管。Beacon Tip导管有远端尖端，旨在帮助医生更好地看到和更好地操纵导管在体内。

2015年，在导管尖端分裂或分离的报道浮出水面后，Beacon Tip angiography导管制造商主动召回了特定批次的设备。库克医疗2016年将召回范围扩大到所有使用Beacon Tip技术的导管。最严重的一类召回事件涉及400多万根导管。

这一问题造成了导管尖端进入患者血管的可能性，造成严重伤害或死亡，需要医疗干预才能取出导管尖端。此外，由于分裂或分离，设备有可能发生故障。

2018年4月，Cook宣布在美国重新推出Beacon®Tip Torcon NB Advantage 5 Fr导管。

导管血管造影需要使用导管、x射线成像，通常还需要注射造影剂来检查体内血管的异常情况，如斑块和其他堵塞、动脉瘤、痉挛或狭窄。该手术通常是微创性的，同时有助于患者的诊断和治疗，从而限制了患者暴露和背对背手术。

导管血管造影可用于检查身体各个部位的血管，包括呼吸系统、消化系统、肾脏和泌尿系统、心血管系统、大脑、颈部、骨盆、腿和脚、手臂和手。除非需要镇静，否则要插入导管的部位要刮胡子、清洗，并经常用局麻药麻醉。导管血管造影可以持续不到一小时到几个小时，这取决于病人和手术的性质。

导管用于外周和冠状动脉血管系统，包括颈动脉，由医生和合格的卫生保健专业人员在血管造影程序中使用。

库克医疗经常收到关于“聚合物降解”问题的报告。这导致导管尖端断裂。导管进行了初步调查，确定了环境条件，如存储温度、湿度和在医疗机构内使用蒸发过氧化氢(VHP)对整个房间进行净化，可能是导致故障的因素。

库克医疗公司是自愿的召回产品报告称，“导尿管尖端聚合物降解的报告增加，导致导尿管尖端断裂和/或分离。”

聚合物降解是材料在热、氧和机械应力下的分解。其他环境因素也可能导致失败。

该公司最初收到26份设备故障报告，其中14份报告导致不良事件。这导致了2015年7月2日的一次具体召回。2015年10月，召回范围扩大到所有选择尺寸的导管。2016年4月再次扩大，包括所有使用Beacon Tip技术的导管。

全球自愿召回最终包括4146,309根导管。此外，2021年10月8日，库克医疗发布了一项全球自愿召回跨隔针和带导管的跨隔针的报告，原因是生锈可能导致炎症增加。

库克医疗目前正在为另外两种故障设备进行诉讼:骨盆修复系统产品和印度河流域文明的过滤器．制造商的骨盆修复系统，用于植入患有应激性尿失禁或盆腔器官脱垂库克医疗公司被列为五家阴道器械制造商之一，据称由于该产品存在缺陷而面临人身伤害索赔。这起合并案件目前正在西弗吉尼亚州南区(MDL No. 2440)审理。

此外，在一项研究中发现，库克的下腔静脉滤器有很高的穿孔率，穿透了植入它们的静脉壁。他们还被发现经常从原来的位置移动。2014年，超过100起诉讼被合并到一个多区诉讼(MDL)法院，该案目前正在印第安纳州南区(MDL No. 2570)等待审理。

潜在的血管造影导管诉讼

目前，库克医疗公司没有因其Beacon Tip血管造影导管故障而面临任何诉讼。然而，几家律师事务所目前正在寻找消费者，他们可能会因为有缺陷的导管造成的伤害而起诉该公司。许多律师事务所仍在收集客户信息，许多消费者可能仍将自己作为潜在的候选人，作为因使用使用Beacon Tip技术的受影响导管之一而受到严重伤害或死亡的受害者，提出可能的损害索赔。