暖毯

自1987年以来，医院已经在超过2亿患者身上使用了拜尔拥抱设备，时至今日仍在继续使用。在美国80%使用FAW疗法的医院中，安装了5万多个设备。

暖毯在手术前稳定核心温度，然后在手术过程中和术后恢复时立即保持。

目前的拜尔Hugger暖机包括型号505,750和775。500型已停产。生产这种设备的3M公司也生产一次性的拜尔拥抱毯和长袍。

Bair Hugger加热装置过滤空气，然后迫使热空气通过Bair Hugger一次性毯子，在术前、术中和术后覆盖病人。Bair Hugger毯子的设计是利用病人身体上的压力点，防止热量到达可能导致压疮或烧伤的部位。这种毯子还包括排水孔，液体可以通过毯子表面流入下面的亚麻织物，这应该可以减少皮肤软化的风险，并减少因蒸发损失的热量而意外冷却的风险。

Bair Hugger毛毯是一次性的，以减少感染从一个病人传染给另一个的机会。它们不能在手术过程中进入无菌区域。

斯科特·d·奥古斯丁(Scott D. Augustine)博士在1987年发明了贝尔拥抱器(Bair Hugger)，用于在手术过程中为患者保暖。在手术过程中，几乎所有的病人都会体温过低，这是一种导致身体失去热量的速度快于产生热量的情况。手术过程中即使是轻微的低温也会导致失血、感染和延长住院时间。Bair Hugger设备包括毯子、加热装置和附件。

30年前，奥古斯丁开始通过他的公司奥古斯丁医疗销售拜尔拥抱器。2003年，该公司在新东家的领导下进行了重组，并更名为Arizant。2010年，3M公司以大约8.1亿美元的价格收购了Arizant，如今它仍在推广Bair Hugger的产品。

2010年，奥古斯丁的公司开始销售一种名为“热狗”(HotDog)的升温设备。它是Bair Hugger的直接竞争对手。奥古斯丁现在警告不要使用拜尔抱抱器。他敦促对关节置换手术特别谨慎。奥古斯汀声称该设备增加了感染风险．

数百名患者对3M公司提起诉讼。诉讼称，拜尔拥抱设备是导致患者术后感染的罪魁祸首。

的美国食品和药物管理局1987年，通过510(k)上市前清关程序，第一个Bair Hugger升温系统作为一个基本等同的设备被清关。根据510(k)计划，如果一种医疗设备与市场上已有的设备足够相似，FDA可以在没有临床证明该设备安全的情况下批准该设备上市。

从1990年到2002年，FDA通过510(k)上市前计划为奥古斯丁医疗器械颁发了12个额外的许可。beplay苹果官网在Arizant接管Bair Hugger产品线后，FDA又签发了两份许可beplay苹果官网通过2004年到2006年的510(k)计划。

在其上市30年的过程中，许多不良事件被报告给了FDA。大多数早期不良事件报告涉及手术中长时间暴露在热中导致的烧伤或设备故障，导致毯子下的冷空气循环。

2017年，FDA对Bair Huggers可能存在的感染风险做出了回应。该机构审查了现有的数据和研究。FDA向医疗保健提供者发出了一封信。它建议继续使用Bair Hugger和类似的设备。FDA表示，它将“积极监测”情况，并在必要时发布最新消息。

2018年1月，Bair Hugger回忆由于设计缺陷，有16.5万个保暖毯。此次召回与感染风险无关。该公司表示，设计上的改变可能会防止一些毯子完全充气。这可能会导致手术过程中体温发生危险的变化。

3M公司在一份现场安全通知中表示:“如果手术中使用的毯子只是部分充气，可能会对患者进行不完全的加热治疗。”

FDA在2018年1月收到了一份关于毛毯未能完全充气的报告。一名病人因此体温过低。

手术过程中，病人的体温降到了95华氏度。医生们把病人转移到加护病房。病人一直呆在那里直到体温恢复正常。

3M公司后来召回了手术中使用的毯子。

此次全球召回涉及33,108箱Bair Hugger毛毯。每个箱子里有五条毯子。

经销商将受影响的产品运往美国和其他17个国家的医院。受影响的批次均在2017年10月26日之后发放。

人们已经就Bair Hugger设备提起了4000多起诉讼。

拜尔劈理的诉讼声称该设备导致感染，需要多达27次额外的手术，甚至腿部截肢。

一个司法小组在明尼苏达州联邦法院的多地区诉讼(MDL)中合并了这些诉讼。

mdl允许将多个类似的案件合并到一个诉讼中，以节省在法律系统中进行的时间和金钱。

3M在2018年5月赢得了第一次风向标审判。法院下令在2018年12月准备好第二个风向标。

MDL法官要求双方选择多达9个标杆案例。

这些审判的结果可能决定其他案件是否继续进行，并可能影响任何和解的金额。

许多提起拜尔·哈格诉讼的人都接受了关节置换手术。

关节置换术有独特的感染风险。如果在手术过程中有一个细菌落在植入物上，它就会发展成严重的感染。

细菌性关节感染可引起脓毒性关节炎。这会引起突然的疼痛和肿胀。如果不立即用抗生素治疗，它会破坏关节。在某些情况下，患者可能需要手术移除植入物和感染。在极少数情况下，感染会导致截肢。

许多提起拜尔拥抱诉讼的人在关节置换后都受到了感染。

为了回应奥古斯丁的主张，这些研究和越来越多的诉讼，3M发起了一场运动，以证明拜尔拥抱是安全的。3M公司表示，奥古斯丁的说法是危言耸听，是基于错误的研究，并提供了170多项研究和60多项研究的结果作为证据随机临床试验显示了该系统的益处、有效性和安全性。

2016年，3M出版了一本名为《让我们传播良好的科学》的小册子，其中认为，独立组织ECRI Institute对FAW系统的文献进行的独立审查发现，“与其他加热方法相比，没有足够的证据证明使用FAW系统会导致SSIs(手术部位感染)的增加”，并声称与此相反的研究使用了有缺陷的方法。

“没有证据表明强迫空气变暖会增加感染风险，”3M律师克里斯蒂安娜·杰克森斯在2015年告诉《门诊外科杂志》。“在它的整个历史中，没有一家医院、医生或医疗服务提供者报告过一例被认为是由拜尔拥抱器引起的确诊感染病例。”

托马斯杰斐逊大学罗斯曼研究所的整形外科教授Javad Parvizi博士分析了FAW增加感染的证据。他说:“没有科学证据表明，使用强制空气加热毯会导致手术部位感染的增加，无论哪种手术程序和哪种手术室。”

对于想要避免使用强制空气加热的手术室的患者来说，还有其他选择。另一种选择是使用至少一层电阻性聚合物制成的导电织物毯子，如奥古斯丁的热狗产品。另一种保持病人温暖的方法是使用带有循环温水的床垫或衣服。第三种选择是带有导电加热表面的床垫，如Inditherm。