文迪雅政府罚款和处罚

州和联邦检察官以及美国参议院调查人员指控葛兰素史克积极隐瞒与之相关的严重心脏风险文迪雅误导性地宣传糖尿病药物比其他药物更安全。

葛兰素史克公司2012年，该公司对未能报告文迪雅临床数据的联邦指控认罪。

该公司被迫向联邦政府支付30亿美元，向46个州支付总计3.19亿美元。

葛兰素史克还拨出34亿美元解决个人问题文迪雅的诉讼指控该制药商未能披露服用文迪雅可能产生的严重副作用。

2010年2月报告美国参议院财政委员会对葛兰素史克进行了为期两年的调查，指控葛兰素史克没有报告公司赞助的一项于2003年11月完成的研究。在这项研究中，服用文迪雅的患者比服用安慰剂的患者有更多的心脏问题。

参议院的调查还显示，葛兰素史克自己在2006年对文迪雅数十项研究进行的荟萃分析表明，该药增加了患癌症的风险严重的心脏问题相差近三分之一。

参议院的报告得出结论，葛兰素史克知道文迪雅对心血管的危害，并“采取措施，对该药物的负面结果制造怀疑。”参议院的报告敦促FDA将文迪雅下架，但该机构拒绝这么做。

几个月后，葛兰素史克受到了更多的指责《纽约时报》1999年，葛兰素史克开始研究文迪雅是否比武田制药生产的一种类似药物爱可拓对心脏更安全。文迪雅不仅不比艾可拓好，而且风险更大。但据《纽约时报》报道，该公司没有公布研究结果，而是掩盖了研究结果。

2012年7月，葛兰素史克认罪联邦政府指控该公司未能报告文迪雅的临床数据，并对帕罗西汀(Paxil)和安非他酮(Wellbutrin)进行不当命名和非法推广，使其超出适应症使用范围。

该公司与美国司法部达成协议，支付一美元30亿美元结算．

当时，司法部表示，该决议是“美国历史上最大的医疗欺诈和解协议，也是制药公司有史以来支付的最大一笔款项。”

根据美国政府的说法，在2001年至2007年期间，葛兰素史克在提交给FDA的报告中遗漏了文迪雅的某些安全数据。这些报告旨在让联邦机构确定一种药物在其批准的用途上是否继续是安全的，并确定药物安全趋势。

缺失的信息包括某些上市后研究的数据。此外，该公司也未能纳入针对欧洲监管机构对文迪雅心血管安全性的担忧而进行的两项研究的数据。

38个州的总检察长起诉葛兰素史克对文迪雅的营销。他们声称，该公司在没有证据的情况下，将文迪雅标榜为一种降低胆固醇的药物，并宣传它对心血管有益，而实际上它可能会增加心血管风险。

2012年11月，GSK同意支付9000万美元和解38个州的案件。葛兰素史克还承诺改变其所有糖尿病药物的营销和推广方式。然而，该公司没有承认有任何不当行为。

九个州选择退出此前对葛兰素史克的诉讼。2013年7月，该公司同意向路易斯安那州、肯塔基州、密西西比州、马里兰州、南卡罗来纳州、新墨西哥州、西弗吉尼亚州和犹他州支付2.29亿美元的和解金，据路透社报道．

葛兰素史克表示，达成和解是为了避免漫长的审判，而且它不承认对此前案件中各州提出的同样指控负有任何责任。

医疗保险公司Humana Medical plans于2010年11月起诉GSK。Humana提到了制药商与起诉该公司的个人达成的和解。

它说，这些患者中有几十人在Humana的“医疗保险优势保险”(Medicare Advantage Insurance)下，联邦《医疗保险第二支付人法案》(Medicare Secondary Payer Act)赋予私人保险公司起诉的权利，要求偿还他们作为福利支付的医疗费用。

美国第三巡回上诉法院做出了有利于Humana的裁决。葛兰素史克试图向美国最高法院上诉，但法院拒绝考虑此案。

随着人们对文迪雅可能导致心血管并发症的担忧加剧，欧洲监管机构于2010年停止了文迪雅的销售。

FDA在2010年9月和2011年2月修订了文迪雅的标签，以显示心血管风险，并迫使GSK将文迪雅从药店货架上撤下，只通过一个特殊的政府项目提供。

然而，GSK在2013年完成了FDA要求其执行的一项名为RECORD的多年试验。据报道，该试验没有发现不良心脏结果的风险。基于这一结果，2013年底，FDA取消限制文迪雅的处方和销售